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Seguridad de Lactobacillus Reuteri en Voluntarios Sanos

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Richard A. Oberhelman, Tulane University School of Medicine

Fase 1: Seguridad de Lactobacillus Reuteri en Voluntarios Sanos

Este es un estudio de fase uno para evaluar la seguridad de la dosificación diaria de Lactobacillus reuteri en adultos sanos en Perú. Se lleva a cabo como un estudio preliminar en apoyo de un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de Lactobacillus reuteri versus placebo para el tratamiento de la diarrea pediátrica en Perú.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado ciego de fase I de la seguridad y tolerabilidad de Lactobacillus reuteri DSM 17938 administrado diariamente durante un período de cinco días consecutivos. Al momento de la inscripción, los sujetos serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento en una proporción de tratamiento a placebo de 2:1. Los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir:

A. Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 millones) organismos de Lactobacillus reuteri por dosis, administrada una vez al día durante un período de tratamiento de cinco días que corresponde a una dosis de la cepa estrechamente relacionada L. reuteri ATCC 55730 que ha demostrado ser terapéutico para el cólico infantil. La cepa utilizada en este estudio (DSM 17938) se ha curado de un plásmido de resistencia a los antibióticos que se encuentra en la cepa original de BioGaia (L. reuteri ATCC 55730).

B. Preparación de aceite de placebo, administrada como 5 gotas del vehículo de aceite utilizado en la fabricación de la suspensión Lr, una vez al día durante un período de estudio de cinco días (BioGaia AB, Estocolmo, Suecia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Perú
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Perú
        • Community of Santa Clara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos 18-65 sin criterios de exclusión
  • El sujeto es un hombre o, si el sujeto es una mujer y está en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los preparativos del estudio y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen formas de depósito de terapias que contienen progesterona o un dispositivo intrauterino (DIU).

Criterio de exclusión:

  • No inscripción de miembros de la familia en hogares donde cualquiera de los siguientes está presente:

    • Otro participante del estudio en el hogar
    • Embarazo o lactancia actual por cualquier miembro del hogar
    • Presencia de un bebé menor de 6 meses viviendo en el hogar
    • Presencia de individuos inmunosuprimidos o uso de agentes inmunosupresores (corticosteroides, metotrexato) por parte de cualquier miembro del hogar
    • Presencia de una anomalía congénita grave o una afección médica crónica que contraindique la participación de cualquier miembro del hogar, incluidos antecedentes de cirugía gastrointestinal, enfermedad gastrointestinal crónica, anatomía intestinal anormal o funcionalidad intestinal anormal
  • Alergia a la penicilina o cefalosporinas
  • Historial de uso de antibióticos en los últimos 30 días
  • Uso de productos probióticos en los últimos 90 días
  • Antecedentes de enfermedad diarreica en los últimos 30 días
  • Presencia de fiebre o un evento adverso preexistente monitoreado en el estudio
  • Resultados positivos en pruebas de diagnóstico en suero para anticuerpos contra el VIH, el antígeno central de la hepatitis B y la hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 millones) organismos de Lactobacillus reuteri por dosis, administrada una vez al día durante un período de tratamiento de cinco días
Biológico: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri (Lr): 108 (100 millones) organismos de Lactobacillus reuteri por dosis, administrada una vez al día durante un período de tratamiento de cinco días
Otros nombres:
  • Gotas probióticas BioGaia
Comparador de placebos: 2
Preparación de aceite de placebo, administrada como 5 gotas del vehículo de aceite utilizado en la fabricación de la suspensión Lr, una vez al día durante un período de estudio de cinco días
Otro: Placebo
5 gotas del aceite vehicular utilizado en la fabricación de la suspensión Lr, administradas una vez al día durante un período de estudio de cinco días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemocultivo positivo para L. reuteri
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante un promedio de 36 días
Evaluar la asociación entre la administración de Lactobacillus reuteri (Lr) cepa DSM 17938 y valores de laboratorio anormales (CBC, BUN, creatinina, AST, ALT, hemocultivo).
los participantes fueron seguidos durante un promedio de 36 días
Temperatura media diaria
Periodo de tiempo: 5 días de estudio administración del producto
Medido diariamente durante 5 días de administración del producto del estudio
5 días de estudio administración del producto
Recuento de leucocitos en el día 5
Periodo de tiempo: Medido el día 5
Medido el día 5
Alanina aminotransferasa sérica (ALT) en mujeres participantes
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
ALT sérica en hombres
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Aspartato aminotransferasa sérica (AST) en mujeres
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
AST sérica en hombres
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con al menos una muestra de heces positiva por PCR
Periodo de tiempo: Promedio del período de seguimiento de 36 días
Promedio del período de seguimiento de 36 días
Tolerancia clínica de la cepa Lactobacillus Reuteri (Lr) DSM 17938 basada en el número de días con vómitos informados
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 semanas después del Día 0
Día 0 a 6 semanas después del Día 0
Tolerancia clínica de la cepa Lactobacillus Reuteri (Lr) DSM 17938 basada en el número de días con prurito informado
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 semanas después del Día 0
Día 0 a 6 semanas después del Día 0
Tolerancia clínica de la cepa Lactobacillus Reuteri (Lr) DSM 17938 basada en el número de días con dolor de cabeza informado
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 semanas después del Día 0
Día 0 a 6 semanas después del Día 0
Tolerancia clínica de la cepa Lactobacillus Reuteri (Lr) DSM 17938 basada en el número de días con malestar informado
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 semanas después del Día 0
Día 0 a 6 semanas después del Día 0
Tolerancia clínica de la cepa Lactobacillus Reuteri (Lr) DSM 17938 basada en el número de días con diarrea informados
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 semanas después del Día 0
Día 0 a 6 semanas después del Día 0
Tolerancia clínica de la cepa Lactobacillus Reuteri (Lr) DSM 17938 basada en el número de días con mialgia notificada
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 semanas después del Día 0
Día 0 a 6 semanas después del Día 0
Tolerancia clínica de la cepa Lactobacillus Reuteri (Lr) DSM 17938 basada en el número de días con fiebre subjetiva informada
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 semanas después del Día 0
Día 0 a 6 semanas después del Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tulane University School of Medicine

Colaboradores

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Asociacion Benefica Prisma

Investigadores

  • Investigador principal: Richard A Oberhelman, MD, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
  • Director de estudio: Margaret N Kosek, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FDA IND# 13710
  • 1R01AT002733-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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