Adjuváns cetuximab és kemosugárzás a fej- és nyakrákban (ACCRA-HN)

Bevételi kritériumok:

• Aláírt írásos beleegyezés;
• 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők;
• A hypopharynx, a oropharynx, a gége és a szájüreg sebészileg eltávolított laphámsejtes karcinómái, amelyek nagy kockázatú lokoregionális kiújulást okoznak, legfeljebb 6-9 héttel ezelőtt (maximum);

• A magas kockázatú betegeknek való besoroláshoz az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelnie:

  • R0 - reszekció <5 mm margó
  • R1 - reszekció
  • Extrakapszuláris csomópont kiterjesztése;
• nincs korábbi kemoterápia, sugárterápia;
• Teljesítmény állapota ECOG: 0 - 1;
• Fogamzásgátlás fogamzóképes korú férfi- és nőbetegeknél, hajlandóság hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt és az adagolást követő 2 hónapig;

• Megfelelő vese-, máj- és hematológiai funkciók (maximum 9 héten belül a műtétig):

  • Megfelelő csontvelőműködés: neutrofilek > 1,5 x 10^9/l, vérlemezkék > 100 x 10^9/l, hemoglobin > 10,0 g/dl
  • Megfelelő májműködés: Bilirubin < 2,0 mg/dl, AST, ALT, AP, γ-GT < 3 x ULN
  • Megfelelő veseműködés: kreatinin-clearance > =60 ml/perc
• Nincs távoli metasztázis;

Kizárási kritériumok:

• nasopharyngealis karcinóma;
• R2 reszekció;
• Érvénytelen tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
• Teljesítmény állapot > 1;
• Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia fej-nyaki karcinóma miatt;
• EGFR útvonalat célzó terápia előzetes expozíciója;

• Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot:

  • Instabil szívbetegség a kezelés ellenére, pangásos szívelégtelenség, NYHA 3. és 4. fokozat;
  • Klinikailag szignifikánsan kóros elektrokardiogram (EKG) vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a normál intézményi tartomány alatt
  • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat;
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés;
  • Aktív disszeminált intravaszkuláris koaguláció;
  • Egyéb súlyos mögöttes egészségügyi állapotok, amelyek ronthatják a beteg képességét a vizsgálatban való részvételre;
• Tünetekkel járó perifériás neuropátia National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC v3.0) 2. fokozat vagy 2. fokozatú ototoxicitás, kivéve, ha a daganat tömegéből adódó trauma vagy mechanikai károsodás következménye;
• az előző 30 napban egy másik terápiás klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgált anyagban vett részt;
• Ismert allergiás/túlérzékenységi reakció a kezelés bármely összetevőjére;
• Terhesség (szérum/vizelet β-HCG által igazolt hiány) vagy szoptatás;
• Ismert kábítószerrel való visszaélés;
• Egyéb, 5 éven belüli rosszindulatú daganat, kivéve az anamnézisben szereplő bőr bazálissejtes karcinómát vagy preinvazív méhnyakrákot;
• Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség;
• Érzékenység és inkompatibilitás az 5-fluorouracillal szemben
• Érzékenység és inkompatibilitás platinavegyületekkel szemben
• Ismert > 3. fokozatú inkompatibilitások a cetuximabbal szemben
• a beteg várható inkomplikációja (például súlyos alkoholfüggőség esetén)
• Fogászati ​​értékelés: Kezelés előtti fogászati ​​ellátás a radiokemoterápia megkezdése előtt (körülbelül 8-10 napos eltelt idő szükséges a teljes gyógyuláshoz a sugárterápia megkezdése előtt).