Adjuvant Cetuximab og kjemoradiasjon ved hode- og nakkekreft (ACCRA-HN)

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke;
• menn eller kvinner mellom 18 og 70 år;
• Kirurgisk resekert plateepitelkarsinomer i hypofarynx, orofarynx, strupehode og munnhule med høy risiko for lokoregionalt tilbakefall for ikke mer enn 6-9 uker (maksimalt) siden;

• For å bli kategorisert som høyrisikopasienter må minst ett av følgende kriterier oppfylles:

  • R0 - reseksjon <5 mm margin
  • R1 - reseksjon
  • Ekstrakapsulær nodal forlengelse;
• ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling;
• Ytelsesstatus ECOG: 0 - 1;
• Prevensjon hos mannlige og kvinnelige pasienter hvis de er i fertil alder, vilje til å bruke effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet og 2 måneder etter dosering;

• Tilstrekkelig nyre-, lever- og hematologiske funksjoner (innen maksimalt 9 uker frem til operasjon):

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: nøytrofiler > 1,5 x 10^9/L, blodplater > 100 x 10^9/L, hemoglobin > 10,0 g/dL
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Bilirubin < 2,0 mg/dL, AST, ALT, AP, γ-GT < 3 x ULN
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance > =60 ml/min
• Ingen fjernmetastaser;

Ekskluderingskriterier:

• Nasofaryngealt karsinom;
• R2 reseksjon;
• Ugyldig informert samtykke;
• Ytelsesstatus > 1;
• Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for karsinom i hode og nakke;
• Tidligere eksponering for EGFR-banemålrettingsterapi;

• Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander:

  • Ustabil hjertesykdom til tross for behandling, kongestiv hjertesvikt NYHA grad 3 og 4;
  • Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under institusjonsområdet til det normale
  • Betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall;
  • Aktiv ukontrollert infeksjon;
  • Aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon;
  • Andre alvorlige underliggende medisinske tilstander som kan svekke pasientens evne til å delta i studien;
• Symptomatisk perifer nevropati National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC v3.0) grad 2 eller ototoksisitet grad 2, bortsett fra hvis det skyldes traumer eller mekanisk svekkelse på grunn av tumormasse;
• å ha deltatt i en annen terapeutisk klinisk utprøving eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de foregående 30 dagene;
• Kjent allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot noen av komponentene i behandlingen;
• Graviditet (fravær bekreftet av serum/urin β-HCG) eller amming;
• Kjent narkotikamisbruk;
• Annen tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av en historie med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen;
• Juridisk inhabilitet eller begrenset juridisk kapasitet;
• Følsomhet og inkompatibilitet mot 5-Fluorouracil
• Følsomhet og inkompatibilitet mot platina-forbindelser
• Kjente inkompatibiliteter >grad 3 mot cetuximab
• forventet manglende overholdelse av pasienten (f.eks. ved alvorlig alkoholavhengighet)
• Tannlegevurdering: Tannpleie før behandling før start av radiokjemoterapi (ca. 8 til 10 dagers forfallstid er nødvendig for fullstendig restitusjon før oppstart av strålebehandling).