Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat éhgyomorra és étkezési körülmények között a paliperidon nyújtott hatóanyag-leadású és azonnali hatóanyag-leadású készítményekkel

2011. június 6. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Paliperidon belsőleges oldatot tartalmazó 2 nyújtott hatóanyagleadású paliperidon pellet készítmény farmakokinetikájának és farmakodinamikájának összehasonlító értékelése éhgyomri és étkezési körülmények között egészséges felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a 2 elnyújtott felszabadulású paliperidon pellet készítmény biohasznosulását éhgyomorra és étkezés közben egy 2 mg-os paliperidon belsőleges oldattal éhgyomorra. További célkitűzések a farmakodinámiás hatások (a vérnyomás és a pulzusszám testtartásbeli változásai) összehasonlítása, az egyes kezelések biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint a CYP2D6 genotípus és a paliperidon expozíció közötti kapcsolat feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, 5-utas keresztezésű, 1. fázisú vizsgálat nemdohányzó egészséges, 18 és 55 év közötti férfiak és nők körében. A vizsgálat egy szűrési időszakból áll; egy 5-utas keresztezett, nyílt kezelési fázis 14 napos kimosással a kezelések között; és a tanulmány végi értékelések a befejezéskor vagy korai visszavonáskor. A jogosult önkénteseket véletlenszerűen beosztjuk az 5 kezelési szekvencia közül 1-be. Minden önkéntes a következő kezeléseket kapja véletlenszerű sorrendben: (A) paliperidon ER pellet készítmény-1, 1 kapszula 2,5 mg-os formában, éhgyomorra; (B) paliperidon ER pellet készítmény-1, 2,5 mg-os kapszula étellel (dús zsírtartalmú reggeli); (C) paliperidon ER pellet készítmény-2 1 kapszula 2,5 mg-os formában, éhgyomorra; (D) paliperidon ER pellet készítmény-2 1 2,5 mg-os kapszula formájában étellel (zsírban gazdag reggeli); (E) azonnali felszabadulású (IR) paliperidon belsőleges oldat, 2 mg (2 ml) 1 mg/ml oldat, éhgyomorra. Alternatív paliperidon ER készítményeket fejlesztenek ki azzal a céllal, hogy növeljék a biohasznosulást és csökkentsék a variabilitást anélkül, hogy veszélyeztetnék az ER OROS paliperidonnál tapasztalható ortosztatikus hipotenzióra gyakorolt ​​kedvező hatást. Ezért ebben a tanulmányban két alternatív paliperidon ER pellet készítmény farmakokinetikáját és farmakodinamikai tulajdonságait, valamint az élelmiszer hatását vizsgáljuk. A biztonságot és a tolerálhatóságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik. A paliperidon ER pellet készítmény-1 egyszeri dózisai, 1 kapszula 2,5 mg-os éhgyomorra; paliperidon ER pellet készítmény-1, 1 2,5 mg-os kapszula étellel (zsírban gazdag reggeli); paliperidon ER pellet készítmény-2 1 2,5 mg-os kapszula formájában, éhgyomorra; paliperidon ER pellet készítmény-2 1 2,5 mg-os kapszula étellel (zsírban gazdag reggeli); IR paliperidon belsőleges oldat, 2 mg (2 ml) 1 mg/ml koncentrációjú oldat, éhgyomorra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (tömeg [kg]/magasság (m)²) 18,0-28,0 kg/m², beleértve
  • Normotenzív hanyatt fekvő (5 perc) vérnyomás 100 és 140 Hgmm közötti szisztolés és 60 és 90 Hgmm közötti diasztolés vérnyomás mellett
  • Egészséges a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, kórelőzmény, elektrokardiogram, valamint az első adag beadását megelőző 21 napon belül végzett vérbiokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi eredmények alapján. Ha a biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredmények nem esnek a laboratórium referencia tartományába, az önkéntes csak akkor vehetõ fel, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem szignifikánsak. Májfunkciós vizsgálatoknál (alanin-transzamináz, aszpartát-transzamináz és bilirubin) az értékeknek a normál laboratóriumi referenciatartományok felső határának kétszeresén belül kell lenniük, a vesefunkciós vizsgálatoknál pedig a normál laboratóriumi referenciatartományokon belül kell lenniük.
  • A nőknek legalább 1 éve posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszközök, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapasz, férfi partner sterilizálása és a a vizsgálatot végző személy teljes absztinencia) a belépés előtt és a vizsgálat alatt, valamint negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a szűréskor. A folyamatos jogosultság biztosítása érdekében a nőknek negatív vizeletvizsgálatot kell végezniük a vizsgálati gyógyszer minden adagja előtt (minden időszakra -1. napon).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy jelentős túlérzékenység a kórtörténetben a heparinnal szemben
  • A közelmúltban előfordult alkohol- vagy szerhasználat. Pozitív a vizelet-kábítószer-szűrés a szűréskor vagy a vizelet-kábítószer-szűrés vagy az alkohol kilégzési teszt a -1. napon az 1. periódusra
  • Bármilyen szív- és érrendszeri, légzőszervi, neuropszichiátriai, vese-, máj-, gasztrointesztinális (beleértve a műtéteket és a felszívódási zavarokat), endokrin vagy immunológiai betegségek releváns anamnézisében
  • A szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő csökkenése 3 perccel felállás után, vagy szédülés, szédülés vagy ájulás tünetei a szűrésen való felálláskor
  • Bármely szerológiai teszt pozitív eredménye (hepatitis B, C és HIV)
  • Naponta átlagosan 1-nél kevesebb székletürítést végezzen
  • Bármilyen rák anamnézisében, a bazálissejtes karcinóma kivételével
  • Dohányzás vagy nikotintartalmú anyagok használata az elmúlt 2 hónapban, a kórtörténet és/vagy az önkéntes szóbeli jelentése alapján. (Az önkénteseknek vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a használattól a vizsgálat során.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
2 db 2 mg-ekvivalens paliperidont tartalmazó ER pellet készítmény farmakokinetikájának értékelése a 2 mg IR paliperidon belsőleges oldattal összehasonlítva, valamint az élelmiszerek hatásának értékelése az ER pellet készítmények farmakokinetikájára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az összes kezelés farmakodinámiás hatásának összehasonlítása, a biztonságosság és a tolerálhatóság, valamint a genotípusok (CYP2D6 és CYP3A4/5) és a paliperidon expozíció közötti kapcsolat értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR004279

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ER Paliperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel