Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki na czczo i po posiłku z preparatami paliperydonu o przedłużonym i natychmiastowym uwalnianiu

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ocena porównawcza farmakokinetyki i farmakodynamiki na czczo i po posiłku 2 preparatów peletkowych o przedłużonym uwalnianiu paliperydonu z roztworem doustnym paliperydonu u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest porównanie biodostępności 2 preparatów peletek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu na czczo iw warunkach po posiłku z 2 mg doustnym roztworem paliperydonu w warunkach na czczo. Dodatkowymi celami są porównanie efektów farmakodynamicznych (zmiany postawy w ciśnieniu krwi i częstości akcji serca), ocena bezpieczeństwa i tolerancji każdego leczenia oraz zbadanie związku między genotypem CYP2D6 a ekspozycją na paliperydon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy 1 z udziałem niepalących zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat. Badanie składa się z okresu przesiewowego; 5-kierunkowa krzyżowa, otwarta faza leczenia z 14-dniową przerwą między zabiegami; oraz oceny końcowe po ukończeniu lub przedwczesnym wycofaniu. Kwalifikujący się ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 5 sekwencji leczenia. Każdy ochotnik otrzyma następujące terapie w losowej kolejności: (A) preparat peletek ER-1 paliperydonu, jako 1 kapsułka po 2,5 mg, na czczo; (B) preparat w postaci peletek paliperydonu ER-1, jako kapsułka 2,5 mg z pokarmem (śniadanie wysokotłuszczowe); (C) preparat peletkowy paliperydonu ER-2 jako 1 kapsułka po 2,5 mg, na czczo; (D) peletka paliperydonu ER formulacja-2 jako 1 kapsułka 2,5 mg z jedzeniem (śniadanie wysokotłuszczowe); (E) roztwór doustny paliperydonu o natychmiastowym uwalnianiu (IR), 2 mg (2 ml) roztworu o stężeniu 1 mg/ml, na czczo. Opracowywane są alternatywne preparaty paliperydonu ER w celu zwiększenia biodostępności i zmniejszenia zmienności, bez uszczerbku dla korzystnego wpływu na niedociśnienie ortostatyczne obserwowane w przypadku paliperydonu ER OROS. Dlatego w tym badaniu zostaną zbadane właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, a także wpływ pokarmu 2 alternatywnych preparatów peletek paliperydonu ER. Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane przez całe badanie. Pojedyncze dawki peletek paliperydonu ER - 1, jako 1 kapsułka 2,5 mg, na czczo; paliperydon ER w postaci peletek-1, jako 1 kapsułka 2,5 mg z jedzeniem (śniadanie wysokotłuszczowe); peletki paliperydonu ER formulacja-2 jako 1 kapsułka 2,5 mg, na czczo; peletki paliperydonu ER formulacja-2 jako 1 kapsułka 2,5 mg z jedzeniem (śniadanie wysokotłuszczowe); IR roztwór doustny paliperydonu, 2 mg (2 ml) roztworu o stężeniu 1 mg/ml, na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost (m)²) zakres od 18,0 do 28,0 kg/m² włącznie
  • Normotensyjne z leżącym na wznak (5 minut) ciśnieniem krwi między 100 a 140 mmHg skurczowe włącznie i rozkurczowe między 60 a 90 mmHg włącznie
  • Zdrowy na podstawie przedbadanego badania przedmiotowego, wywiadu, elektrokardiogramu oraz wyników badań biochemicznych krwi, hematologii i moczu wykonanych w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką. Jeżeli wyniki badań biochemicznych, hematologicznych lub analizy moczu nie mieszczą się w zakresach referencyjnych laboratorium, ochotnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​odchylenia nie są istotne klinicznie. W przypadku testów czynności wątroby (transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa i bilirubina) wartości muszą mieścić się w zakresie 2-krotności górnych granic normalnych laboratoryjnych zakresów referencyjnych, a w przypadku testów czynności nerek wartości muszą mieścić się w normalnych laboratoryjnych zakresach referencyjnych
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (np. badacza, całkowita abstynencja) przed przystąpieniem do badania i w trakcie jego trwania, a także mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Aby zapewnić kontynuację kwalifikacji, kobiety muszą mieć ujemny wynik testu moczu przed każdą dawką badanego leku (Dzień -1 dla każdego okresu).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub historia znacznej nadwrażliwości na heparynę
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub testu na obecność narkotyków w moczu lub testu oddechowego na obecność alkoholu w Dniu -1 dla Okresu 1
  • Istotna historia jakichkolwiek chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, neuropsychiatrycznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego (w tym operacje i problemy z wchłanianiem), endokrynologicznych lub immunologicznych
  • Spadek skurczowego ciśnienia krwi większy lub równy 20 mmHg 3 minuty po wstaniu lub z objawami zawrotów głowy, zawrotów głowy lub omdlenia po wstaniu podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik któregokolwiek z testów serologicznych (wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV)
  • Mieć średnio mniej niż 1 wypróżnienie każdego dnia
  • Historia jakiegokolwiek raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy, potwierdzona wywiadem lekarskim i/lub ustną relacją ochotnika. (Ochotnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od używania podczas całego badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena farmakokinetyki preparatów 2 peletek ER zawierających 2 mg-eq paliperydonu w porównaniu z roztworem doustnym paliperydonu 2 mg IR oraz ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę preparatów peletek ER

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie efektów farmakodynamicznych wszystkich terapii, ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz związku między genotypami (CYP2D6 i CYP3A4/5) a ekspozycją na paliperydon

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004279

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOR Paliperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj