Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvási zavarok kezelése akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (ARIA-II)

2020. február 24. frissítette: Albert Einstein Healthcare Network

Akut dekompenzált szívelégtelenségben burjánzó apnoe II

A szívelégtelenség 5-6 millió amerikait érint, és évente mintegy 550 ezer új szívelégtelenség fordul elő. Körülbelül 3 millióan vesznek kórházba akut dekompenzált szívelégtelenség miatt, a kórházi visszafogadások aránya 30 napon belül 20%, 60 napon pedig 50%, ami évente akár 20 milliárd dollárba kerül. Korábbi vizsgálatunkban felfedeztük, hogy az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek 70%-ánál az alvászavaros légzés jellemző. Feltételezzük, hogy az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek alvászavarainak kimutatása és kezelése csökkenti az epizódikus hipoxiás eseményeket az akut dekompenzáció során, és csökkentheti a kórházi tartózkodás időtartamát és csökkentheti a jövőbeni visszafogadások számát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A szívelégtelenség (HF) 5-6 millió amerikait érint, és egyre gyakoribb. Évente körülbelül 550 000 új szívelégtelenség fordul elő, és évente körülbelül 3 millióan jelentkeznek akut dekompenzált szívelégtelenség miatt. Az orvosi ellátás fejlődése ellenére a kórházi visszafogadási arány egy hónaponként 20%, hat hónaponként pedig 50%. A szívelégtelenség teljes költsége az egészségügyi rendszerben évente meghaladja a 35 milliárd dollárt. Ezeknek az erőforrásoknak körülbelül a felét akut kórházi kezelések során használják fel.

A szívelégtelenség kezelésének jelenlegi megközelítésének egyik fontos korlátja az ébren lévő betegre való összpontosítás. Ez a megközelítés alábecsüli azokat a mechanizmusokat, amelyek hozzájárulhatnak a szívelégtelenség patofiziológiájához vagy progressziójához.

Az alvászavaros légzés (SDB) nagyon gyakori a pangásos szívelégtelenségben. Az utóbbi időben felértékelték az SDB káros hatásait szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az időszakos apnoe okozta hypoxia, hypercapnia, a centrális szimpatikus kiáramlás megugrása és a bal kamra utóterhelése, a nappali magas vérnyomás és a vagus szívfrekvencia szabályozásának elvesztése a szívizom nekrózis és apoptózis, a szívizom ischaemia, a szívritmuszavarok, a káros szívizom-remodelling, valamint az ebből adódó celerációs reakciók erős ingerei. betegség progressziója szívelégtelenségben.

Ez arra késztet bennünket, hogy az SDB kezelése akut dekompenzált szívelégtelenség esetén a szokásos orvosi terápia (SMT) mellett előnyös lenne.

Dizájnt tanulni:

Az Albert Einstein Orvosi Központba felvett, akutan dekompenzált szívelégtelenség diagnózisával 80 jogosult beteget vesznek fel a vizsgálatba. Miután a betegeket azonosították, a felvételi és kizárási kritériumok teljesültek, a kórházi felvételt követő 24-48 órán belül beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételbe. A beiratkozást követően a beteget NEXAN CPS rendszerrel szűrik SDB-re. A Sensor, egy rugalmas adatgyűjtő tapasz, amely a páciens mellkasára tapad, folyamatosan rögzíti az EKG-, légzési és oximetriás adatokat, és lehetővé teszi a későbbi felhasználást és értékelést. Az SDB-ben szenvedő betegeket tovább randomizálják csak az SDB-monitorozásra és az SDB-monitorozásra, valamint az automatikus titrálható folyamatos pozitív légúti nyomás (APAP) kezelési ágra. Mindkét karban lévő betegeket az akut szívelégtelenség szokásos ellátási terápiájával kezelik. Fennáll annak a lehetősége, hogy az APAP-terápiára randomizált betegek az első éjszaka után elutasítják a további kezelést. Ezeket a betegeket a kezelés szándéka alapján elemzik

A véletlen besorolást követően minden beteget felszerelnek a NEXAN Clear Path System rendszerrel, és a hazabocsátásig vagy 7 napig továbbra is viselni fogják. A kezelési csoportba tartozókat automatikusan titrálható folyamatos pozitív légúti nyomást biztosító készülékkel látják el, és a kezelést addig folytatják, amíg elbocsátják, vagy legfeljebb 7 napig.

Ezen betegek nyomon követése 15 napos és 60 napos telefonhívást, valamint 30 napos rendelői látogatást foglal magában. A 30 napos vizit alkalmával a betegeket arra kérik, hogy arra az éjszakára használják a NEXAN érzékelőt, és másnap vigyék vissza a berendezést. Azokat a betegeket, akiknél megállapították, hogy alvás közbeni légzési zavaruk van, teljes éjszakai poliszomnográfiás vizsgálatra utalják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éven felüli, beleegyező betegek
  • NYHA III/IV. osztályú tünetek
  • A szívelégtelenség objektív bizonyítéka
  • Szívelégtelenségnek megfelelő fizikális vizsgálat
  • BNP nagyobb, mint 500
  • A szívelégtelenség radiográfiai bizonyítékai
  • SDB (AHI > 5/óra) Nexan CPS-en
  • Képes elviselni a szívelégtelenség megfelelő orvosi kezelését
  • Hajlandóság az elbocsátás után járóbetegként történő követésre

Kizárási kritériumok:

  • Ismert alvászavarban szenvedő betegek, akik jelenleg CPAP-t vagy BiPAP-ot használnak
  • Ismert COPD-s betegek
  • Ismert restriktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Betegek tracheostomiával a helyükön
  • Akut MI/akut koszorúér-szindróma a kórházi kezelés idején
  • Kardiogén sokk
  • Troponin szivárgás nagyobb, mint 0,08
  • Súlyos multiszisztémás betegségekben szenvedő betegek
  • A várható túlélés kevesebb, mint 6 hónap
  • Végstádiumú vesebetegség dialízis alatt
  • Krónikus májbetegség
  • Albumin szintje kevesebb, mint 3.
  • Betegek az ápolási otthonokból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek csak a szívelégtelenség szokásos orvosi terápiáját kapják, és nem kapnak automatikus titráló pozitív légúti nyomásterápiát.
Aktív összehasonlító: Pozitív légúti nyomás automatikus titrálása
A betegek a szívelégtelenség szokásos orvosi ellátása mellett autotitráló pozitív légúti nyomásterápiát is kapnak.
A betegeket autotitráló pozitív légúti nyomás terápiával kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epizodikus oxigén deszaturáció csökkentése
Időkeret: Egyidejű
0 résztvevő elemzett. Tanulmány lezárva; PI már nincs az intézményben. A PI-vel a szükséges információk hozzáadására tett erőfeszítések nem jártak sikerrel. Nem állnak rendelkezésre vizsgálati adatok.
Egyidejű

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadás
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
0 résztvevő elemzett. Tanulmány lezárva; PI már nincs az intézményben. A PI-vel a szükséges információk hozzáadására tett erőfeszítések nem jártak sikerrel. Nem állnak rendelkezésre vizsgálati adatok.
30 nappal az elbocsátás után
Tartózkodási idő
Időkeret: Egyidejű
0 résztvevő elemzett. Tanulmány lezárva; PI már nincs az intézményben. A PI-vel a szükséges információk hozzáadására tett erőfeszítések nem jártak sikerrel. Nem állnak rendelkezésre vizsgálati adatok.
Egyidejű
A légszomj vizuális analóg skálája
Időkeret: Egyidejű
0 résztvevő elemzett. Tanulmány lezárva; PI már nincs az intézményben. A PI-vel a szükséges információk hozzáadására tett erőfeszítések nem jártak sikerrel. Nem állnak rendelkezésre vizsgálati adatok.
Egyidejű

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Medical Center. Albert Einstein Healthcare Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel