- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00804349
Alvási zavarok kezelése akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (ARIA-II)
Akut dekompenzált szívelégtelenségben burjánzó apnoe II
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A szívelégtelenség (HF) 5-6 millió amerikait érint, és egyre gyakoribb. Évente körülbelül 550 000 új szívelégtelenség fordul elő, és évente körülbelül 3 millióan jelentkeznek akut dekompenzált szívelégtelenség miatt. Az orvosi ellátás fejlődése ellenére a kórházi visszafogadási arány egy hónaponként 20%, hat hónaponként pedig 50%. A szívelégtelenség teljes költsége az egészségügyi rendszerben évente meghaladja a 35 milliárd dollárt. Ezeknek az erőforrásoknak körülbelül a felét akut kórházi kezelések során használják fel.
A szívelégtelenség kezelésének jelenlegi megközelítésének egyik fontos korlátja az ébren lévő betegre való összpontosítás. Ez a megközelítés alábecsüli azokat a mechanizmusokat, amelyek hozzájárulhatnak a szívelégtelenség patofiziológiájához vagy progressziójához.
Az alvászavaros légzés (SDB) nagyon gyakori a pangásos szívelégtelenségben. Az utóbbi időben felértékelték az SDB káros hatásait szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az időszakos apnoe okozta hypoxia, hypercapnia, a centrális szimpatikus kiáramlás megugrása és a bal kamra utóterhelése, a nappali magas vérnyomás és a vagus szívfrekvencia szabályozásának elvesztése a szívizom nekrózis és apoptózis, a szívizom ischaemia, a szívritmuszavarok, a káros szívizom-remodelling, valamint az ebből adódó celerációs reakciók erős ingerei. betegség progressziója szívelégtelenségben.
Ez arra késztet bennünket, hogy az SDB kezelése akut dekompenzált szívelégtelenség esetén a szokásos orvosi terápia (SMT) mellett előnyös lenne.
Dizájnt tanulni:
Az Albert Einstein Orvosi Központba felvett, akutan dekompenzált szívelégtelenség diagnózisával 80 jogosult beteget vesznek fel a vizsgálatba. Miután a betegeket azonosították, a felvételi és kizárási kritériumok teljesültek, a kórházi felvételt követő 24-48 órán belül beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételbe. A beiratkozást követően a beteget NEXAN CPS rendszerrel szűrik SDB-re. A Sensor, egy rugalmas adatgyűjtő tapasz, amely a páciens mellkasára tapad, folyamatosan rögzíti az EKG-, légzési és oximetriás adatokat, és lehetővé teszi a későbbi felhasználást és értékelést. Az SDB-ben szenvedő betegeket tovább randomizálják csak az SDB-monitorozásra és az SDB-monitorozásra, valamint az automatikus titrálható folyamatos pozitív légúti nyomás (APAP) kezelési ágra. Mindkét karban lévő betegeket az akut szívelégtelenség szokásos ellátási terápiájával kezelik. Fennáll annak a lehetősége, hogy az APAP-terápiára randomizált betegek az első éjszaka után elutasítják a további kezelést. Ezeket a betegeket a kezelés szándéka alapján elemzik
A véletlen besorolást követően minden beteget felszerelnek a NEXAN Clear Path System rendszerrel, és a hazabocsátásig vagy 7 napig továbbra is viselni fogják. A kezelési csoportba tartozókat automatikusan titrálható folyamatos pozitív légúti nyomást biztosító készülékkel látják el, és a kezelést addig folytatják, amíg elbocsátják, vagy legfeljebb 7 napig.
Ezen betegek nyomon követése 15 napos és 60 napos telefonhívást, valamint 30 napos rendelői látogatást foglal magában. A 30 napos vizit alkalmával a betegeket arra kérik, hogy arra az éjszakára használják a NEXAN érzékelőt, és másnap vigyék vissza a berendezést. Azokat a betegeket, akiknél megállapították, hogy alvás közbeni légzési zavaruk van, teljes éjszakai poliszomnográfiás vizsgálatra utalják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli, beleegyező betegek
- NYHA III/IV. osztályú tünetek
- A szívelégtelenség objektív bizonyítéka
- Szívelégtelenségnek megfelelő fizikális vizsgálat
- BNP nagyobb, mint 500
- A szívelégtelenség radiográfiai bizonyítékai
- SDB (AHI > 5/óra) Nexan CPS-en
- Képes elviselni a szívelégtelenség megfelelő orvosi kezelését
- Hajlandóság az elbocsátás után járóbetegként történő követésre
Kizárási kritériumok:
- Ismert alvászavarban szenvedő betegek, akik jelenleg CPAP-t vagy BiPAP-ot használnak
- Ismert COPD-s betegek
- Ismert restriktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Betegek tracheostomiával a helyükön
- Akut MI/akut koszorúér-szindróma a kórházi kezelés idején
- Kardiogén sokk
- Troponin szivárgás nagyobb, mint 0,08
- Súlyos multiszisztémás betegségekben szenvedő betegek
- A várható túlélés kevesebb, mint 6 hónap
- Végstádiumú vesebetegség dialízis alatt
- Krónikus májbetegség
- Albumin szintje kevesebb, mint 3.
- Betegek az ápolási otthonokból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek csak a szívelégtelenség szokásos orvosi terápiáját kapják, és nem kapnak automatikus titráló pozitív légúti nyomásterápiát.
|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív légúti nyomás automatikus titrálása
A betegek a szívelégtelenség szokásos orvosi ellátása mellett autotitráló pozitív légúti nyomásterápiát is kapnak.
|
A betegeket autotitráló pozitív légúti nyomás terápiával kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az epizodikus oxigén deszaturáció csökkentése
Időkeret: Egyidejű
|
0 résztvevő elemzett.
Tanulmány lezárva; PI már nincs az intézményben.
A PI-vel a szükséges információk hozzáadására tett erőfeszítések nem jártak sikerrel.
Nem állnak rendelkezésre vizsgálati adatok.
|
Egyidejű
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visszafogadás
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
0 résztvevő elemzett.
Tanulmány lezárva; PI már nincs az intézményben.
A PI-vel a szükséges információk hozzáadására tett erőfeszítések nem jártak sikerrel.
Nem állnak rendelkezésre vizsgálati adatok.
|
30 nappal az elbocsátás után
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Egyidejű
|
0 résztvevő elemzett.
Tanulmány lezárva; PI már nincs az intézményben.
A PI-vel a szükséges információk hozzáadására tett erőfeszítések nem jártak sikerrel.
Nem állnak rendelkezésre vizsgálati adatok.
|
Egyidejű
|
A légszomj vizuális analóg skálája
Időkeret: Egyidejű
|
0 résztvevő elemzett.
Tanulmány lezárva; PI már nincs az intézményben.
A PI-vel a szükséges információk hozzáadására tett erőfeszítések nem jártak sikerrel.
Nem állnak rendelkezésre vizsgálati adatok.
|
Egyidejű
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Medical Center. Albert Einstein Healthcare Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN-3025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .