Behandlung von Atemstörungen im Schlaf bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ARIA-II)

Hintergrund:

Herzinsuffizienz (HF) betrifft 5 bis 6 Millionen Amerikaner und nimmt an Prävalenz zu. Jedes Jahr gibt es etwa 550.000 neue Fälle von Herzinsuffizienz und etwa 3 Millionen Einweisungen wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz. Trotz Fortschritten in der medizinischen Versorgung beträgt die Krankenhauswiederaufnahmerate nach einem Monat 20 % und nach sechs Monaten 50 %. Die Gesamtkosten der Herzinsuffizienz für das Gesundheitssystem belaufen sich auf mehr als 35 Milliarden Dollar pro Jahr. Etwa die Hälfte dieser Ressourcen wird während akuter Krankenhausaufenthalte verbraucht.

Eine wichtige Einschränkung des derzeitigen Ansatzes zur Behandlung von Herzinsuffizienz ist der Fokus auf den wachen Patienten. Dieser Ansatz unterschätzt die Mechanismen, die zur Pathophysiologie oder Progression von Herzinsuffizienz beitragen könnten.

Atemstörungen im Schlaf (SDB) treten bei kongestiver Herzinsuffizienz sehr häufig auf. Kürzlich wurden die nachteiligen Auswirkungen von SDB bei Patienten mit Herzinsuffizienz gewürdigt. Durch intermittierende Apnoe induzierte Hypoxie, Hyperkapnie, Anstiege des zentralen sympathischen Ausflusses und der linksventrikulären Nachlast, Hypertonie am Tag und Verlust der vagalen Herzfrequenzregulation sind starke Stimuli für Myozytennekrose und Apoptose, Myokardischämie, Arrhythmien, nachteilige kardiale Remodellierung und die daraus resultierende Beschleunigung Krankheitsverlauf bei HF.

Dies lässt uns glauben, dass die Behandlung von SDB während der akuten dekompensierten Herzinsuffizienz zusätzlich zur medizinischen Standardtherapie (SMT) vorteilhaft wäre.

Studiendesign:

80 geeignete Patienten, die mit der Diagnose einer akut dekompensierten Herzinsuffizienz in das Albert Einstein Medical Center aufgenommen wurden, werden für die Studie rekrutiert. Sobald die Patienten identifiziert und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird ihnen die Teilnahme an der Studie innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus zugestimmt. Nach der Registrierung wird der Patient mit dem NEXAN CPS-System auf SDB untersucht. Der Sensor, ein flexibles Datenerfassungspflaster, das auf der Brust des Patienten haftet, zeichnet kontinuierlich EKG-, Atmungs- und Oximetriedaten auf und ermöglicht eine zukünftige Verwendung und Auswertung. Patienten mit SDB werden weiter randomisiert nur für SDB-Überwachung und SDB-Überwachung plus automatisch titrierbarer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (APAP) Behandlungsarm. Patienten in beiden Armen werden mit der Standardbehandlung für akute Herzinsuffizienz behandelt. Es besteht die Möglichkeit, dass Patienten, die für die APAP-Therapie randomisiert wurden, nach der ersten Nacht eine weitere Behandlung ablehnen. Diese Patienten werden auf der Grundlage des Intention-to-treat-Ansatzes analysiert

Nach der Randomisierung werden alle Patienten mit dem NEXAN Clear Path System ausgestattet und bis zur Entlassung oder 7 Tage lang weiter getragen. Diejenigen in der Behandlungsgruppe werden mit einem automatisch titrierbaren Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck ausgestattet und bis zur Entlassung oder maximal 7 Tage weiter behandelt.

Die Nachsorge dieser Patienten umfasst einen 15-tägigen und einen 60-tägigen Telefonanruf sowie einen 30-tägigen Besuch in der Praxis. Beim 30-tägigen Besuch werden die Patienten gebeten, den NEXAN-Sensor für diese Nacht zu verwenden und das Gerät am nächsten Tag zurückzugeben. Die Patienten, bei denen Atemstörungen im Schlaf festgestellt wurden, werden zu einem vollständigen Polysomnographie-Test über Nacht überwiesen.