Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eggløsningshemming av to 4-fasiske orale prevensjonsregimer

14. juli 2011 oppdatert av: Bayer

Multisenter, åpent, randomisert, sammenlignende studie for å evaluere eggløsningshemming med to 4-fasiske orale prevensjonsregimer som inneholder østradiolvalerat og dienogest påført daglig i tre sykluser til 200 friske kvinnelige frivillige

Målet med studien er å undersøke eggløsningshemmingen av to 4-fasiske orale prevensjonsregimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Dinox B.V.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Dinox GmbH Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner som er villige til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med noen kontraindikasjon for oral prevensjon, for eksempel, men ikke begrenset til: tilstedeværelse eller historie med venøse eller arterielle trombotiske/trombemboliske hendelser, hypertensjon, tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)
Østradiolvalerat (EV) og dienogest (DNG) i et sekvensielt 4-faseregime, EV 3, 2 og 1 mg og DNG 2 og 3 mg
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: EV/DNG (SH T00658L)
Østradiolvalerat (EV) og dienogest (DNG) i et sekvensielt 4-faseregime, EV 3, 2 og 1 mg og DNG 3 og 4 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med en Hoogland-score på 5-6 (luteinisert unruptured follicle [LUF] eller eggløsning)
Tidsramme: Behandlingssyklus 2 og 3
Behandlingssyklus 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med en Hoogland-score på 5-6 (LUF eller eggløsning)
Tidsramme: Behandlingssyklus 2 eller 3
Behandlingssyklus 2 eller 3
Målinger av endometrietykkelse
Tidsramme: Behandlingssyklus 2 og 3
Behandlingssyklus 2 og 3
Synlighet av livmorhalsslim
Tidsramme: Behandlingssyklus 2 og 3
Behandlingssyklus 2 og 3
Ovarieaktivitet (Hoogland-score)
Tidsramme: Etterbehandlingssyklus (kun forsøkspersoner fra senter 2)Behandlingssyklus 2 og 3
Etterbehandlingssyklus (kun forsøkspersoner fra senter 2)Behandlingssyklus 2 og 3
Målinger av follikkelstørrelse
Tidsramme: Behandlingssyklus 2 og 3
Behandlingssyklus 2 og 3
Målinger av hormonnivåer (follikkelstimulerende hormon [FSH], luteiniserende hormon [LH], progesteron og østradiol)
Tidsramme: Behandlingssyklus 2 og 3
Behandlingssyklus 2 og 3
Samsvar
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Medisinsk, kirurgisk og medikamentell historie, samtidig medisinering, generell fysisk og gynekologisk undersøkelse, cervical utstryk, graviditetstest, bivirkninger, sikkerhetslaboratoriebestemmelser, sykluskontroll, vitale tegn
Tidsramme: Ulike tidspunkt gjennom studiet
Ulike tidspunkt gjennom studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 91271
  • 307300

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemming av eggløsning

Kliniske studier på EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere