Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ovulaation esto kahdessa 4-vaiheisessa ehkäisyohjelmassa

torstai 14. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertaileva tutkimus ovulaation eston arvioimiseksi kahdella 4-vaiheisella suun kautta otetulla ehkäisyohjelmalla, jotka sisältävät estradiolivaleraattia ja dienogestia päivittäin kolmen syklin ajan 200 terveelle vapaaehtoiselle naiselle

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden 4-vaiheisen oraalisen ehkäisyhoidon ovulaation estoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Dinox B.V.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Dinox GmbH Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset, jotka ovat valmiita käyttämään ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on jokin vasta-aihe oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön, esimerkiksi, mutta ei rajoittuen: laskimo- tai valtimotromboottiset/trombemboliset tapahtumat tai historia, kohonnut verenpaine, vaikea maksasairaus tai aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)
Estradiolivaleraatti (EV) ja dienogesti (DNG) peräkkäisessä 4-vaiheisessa hoito-ohjelmassa, EV 3, 2 ja 1 mg sekä DNG 2 ja 3 mg
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: EV/DNG (SH T00658L)
Estradiolivaleraatti (EV) ja dienogesti (DNG) peräkkäisessä 4-vaiheisessa hoito-ohjelmassa, EV 3, 2 ja 1 mg sekä DNG 3 ja 4 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden Hoogland-pistemäärä on 5–6 (luteinisoitunut repeämätön follikkeli [LUF] tai ovulaatio)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 2 ja 3
Hoitojaksot 2 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Hoogland-pistemäärä on 5–6 (LUF tai ovulaatio)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 2 tai 3
Hoitojaksot 2 tai 3
Endometriumin paksuuden mittaukset
Aikaikkuna: Hoitojaksot 2 ja 3
Hoitojaksot 2 ja 3
Kohdunkaulan liman näkyvyys
Aikaikkuna: Hoitojaksot 2 ja 3
Hoitojaksot 2 ja 3
Munasarjojen toiminta (Hoogland-pisteet)
Aikaikkuna: Jälkihoitojakso (vain kohteet keskustasta 2) Hoitosyklit 2 ja 3
Jälkihoitojakso (vain kohteet keskustasta 2) Hoitosyklit 2 ja 3
Follikkelien koon mittaukset
Aikaikkuna: Hoitojaksot 2 ja 3
Hoitojaksot 2 ja 3
Hormonitasojen mittaukset (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH], luteinisoiva hormoni [LH], progesteroni ja estradioli)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 2 ja 3
Hoitojaksot 2 ja 3
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Lääketieteellinen, kirurginen ja lääkityshistoria, samanaikainen lääkitys, yleinen fyysinen ja gynekologinen tutkimus, kohdunkaulan sivelytutkimus, raskaustesti, haittatapahtumat, turvallisuuslaboratoriotutkimukset, syklin valvonta, elintoiminnot
Aikaikkuna: Eri aikapisteet koko tutkimuksen ajan
Eri aikapisteet koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91271
  • 307300

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa