两种4阶段口服避孕药的排卵抑制作用
2011年7月14日 更新者：Bayer
对 200 名健康女性志愿者每日应用含戊酸雌二醇和地诺孕素的两种 4 阶段口服避孕药方案评估排卵抑制的多中心、开放标签、随机、比较研究
该研究的目的是调查两种 4 阶段口服避孕药方案的排卵抑制作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意使用非激素避孕方法的健康女性
排除标准：
- 有任何口服避孕药禁忌症的女性，例如但不限于：静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件的存在或病史、高血压、严重肝病的存在或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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戊酸雌二醇 (EV) 和地诺孕素 (DNG) 采用顺序 4 阶段方案，EV 3、2 和 1 mg，DNG 2 和 3 mg
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实验性的：手臂 2
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戊酸雌二醇 (EV) 和地诺孕素 (DNG) 采用顺序 4 阶段方案，EV 3、2 和 1 mg，DNG 3 和 4 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Hoogland 评分为 5-6 的受试者比例（黄素化未破裂卵泡 [LUF] 或排卵）
大体时间：治疗周期 2 和 3
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治疗周期 2 和 3
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Hoogland 得分为 5-6（LUF 或排卵）的受试者比例
大体时间：治疗周期 2 或 3
|
治疗周期 2 或 3
|
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子宫内膜厚度的测量
大体时间：治疗周期 2 和 3
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治疗周期 2 和 3
|
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宫颈粘液可见度
大体时间：治疗周期 2 和 3
|
治疗周期 2 和 3
|
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卵巢活动（Hoogland 评分）
大体时间：治疗后周期（仅来自中心 2 的受试者）治疗周期 2 和 3
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治疗后周期（仅来自中心 2 的受试者）治疗周期 2 和 3
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卵泡大小的测量
大体时间：治疗周期 2 和 3
|
治疗周期 2 和 3
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激素水平的测量（卵泡刺激素 [FSH]、黄体生成素 [LH]、黄体酮和雌二醇）
大体时间：治疗周期 2 和 3
|
治疗周期 2 和 3
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遵守
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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医疗、手术和用药史、伴随用药、一般体检和妇科检查、宫颈涂片、妊娠试验、不良事件、安全实验室测定、周期控制、生命体征
大体时间：整个研究的不同时间点
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整个研究的不同时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月8日
首次发布 (估计)
2008年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月14日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)的临床试验
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