Ægløsningshæmning af to 4-fasede orale præventionsregimer
14. juli 2011 opdateret af: Bayer
Multicenter, åbent, randomiseret, sammenlignende undersøgelse til evaluering af ægløsningshæmning med to 4-fasede orale præventionsregimer indeholdende østradiolvalerat og dienogest påført dagligt i tre cyklusser til 200 raske kvindelige frivillige
Formålet med undersøgelsen er at undersøge ægløsningshæmningen af to 4-fasede orale præventionsregimer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
209
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder, der er villige til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med enhver kontraindikation for oral prævention, for eksempel, men ikke begrænset til: tilstedeværelse eller historie med venøse eller arterielle trombotiske/trombemboliske hændelser, hypertension, tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Østradiolvalerat (EV) og dienogest (DNG) i et sekventielt 4-faset regime, EV 3, 2 og 1 mg og DNG 2 og 3 mg
|
|
Eksperimentel: Arm 2
|
Østradiolvalerat (EV) og dienogest (DNG) i et sekventielt 4-faset regime, EV 3, 2 og 1 mg og DNG 3 og 4 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med en Hoogland-score på 5-6 (luteiniseret unruptured follikel [LUF] eller ægløsning)
Tidsramme: Behandlingscyklus 2 og 3
|
Behandlingscyklus 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med en Hoogland-score på 5-6 (LUF eller ægløsning)
Tidsramme: Behandlingscyklus 2 eller 3
|
Behandlingscyklus 2 eller 3
|
|
Målinger af endometrietykkelse
Tidsramme: Behandlingscyklus 2 og 3
|
Behandlingscyklus 2 og 3
|
|
Synlighed af cervikal slim
Tidsramme: Behandlingscyklus 2 og 3
|
Behandlingscyklus 2 og 3
|
|
Ovarieaktivitet (Hoogland-score)
Tidsramme: Efterbehandlingscyklus (kun forsøgspersoner fra center 2)Behandlingscyklus 2 og 3
|
Efterbehandlingscyklus (kun forsøgspersoner fra center 2)Behandlingscyklus 2 og 3
|
|
Målinger af follikelstørrelse
Tidsramme: Behandlingscyklus 2 og 3
|
Behandlingscyklus 2 og 3
|
|
Målinger af hormonniveauer (follikelstimulerende hormon [FSH], luteiniserende hormon [LH], progesteron og østradiol)
Tidsramme: Behandlingscyklus 2 og 3
|
Behandlingscyklus 2 og 3
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Medicinsk, kirurgisk og medicinsk historie, samtidig medicinering, generel fysisk og gynækologisk undersøgelse, cervikal udstrygning, graviditetstest, bivirkninger, sikkerhedslaboratoriebestemmelser, cykluskontrol, vitale tegn
Tidsramme: Forskellige tidspunkter gennem studiet
|
Forskellige tidspunkter gennem studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2008
Først opslået (Skøn)
9. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 91271
- 307300
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ægløsningshæmning
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPræmenopausal brystkræft | PI3K Pathway InhibitionTaiwan, Hong Kong, Thailand, Korea, Republikken
Kliniske forsøg med EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelseTyskland, Østrig, Spanien
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelseKorea, Republikken
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater, Canada
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelseKina, Taiwan, Thailand, Indien, Hong Kong
-
BayerAfsluttetMetroragiKina, Taiwan, Singapore, Filippinerne, Den Russiske Føderation, Thailand
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelseTyskland
-
BayerAfsluttetPræventionsmidler, OralSlovakiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Sverige, Tjekkiet, Italien, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Israel