Qlaira rPMS (Regulatory Post Marketing Surveillance) tanulmány Koreában
2019. április 5. frissítette: Bayer
Qlaira® Regulatory Post Marketing Surveillance Study Koreában
Ennek a PMS-nek az a célja, hogy a KFDA (Korea Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság) által megkövetelt szabályozói kötelezettségként információkat szerezzen a biztonságosságról és a hatékonyságról a gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
757
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A menarche után és a menopauza előtt általában egészséges, HMB-vel vagy anélkül fogamzásgátlásra vágyó nőket toboroznak, akik elhatározták, hogy elkezdik a Qlaira kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
- Nők a menarche után és a menopauza előtt
- Fogamzásgátlást kérő nők vagy nők, akiknél az orvos nem szervi ok miatt HMB-t diagnosztizált, és szintén fogamzásgátlást kér
- Nők, akiknek a Qlaira®-t először írták fel a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- A helyi forgalomba hozatali engedélyben szereplő összes ellenjavallatot figyelembe kell venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
A mindennapi életben klinikai gyakorlatban Qlaira-t kapó betegek a címkén feltüntetett jelzés szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a gyógyszermellékhatásokat (ADR)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogamzásgátló hatékonyság a nem kívánt terhességek száma szerint
Időkeret: 3-tól 6 hónapig
|
3-tól 6 hónapig
|
|
Fogamzásgátló hatékonyság a Qlaira betartásával: beadott tabletta száma/felírt tabletta száma
Időkeret: 3-tól 6 hónapig
|
3-tól 6 hónapig
|
|
Az erős menstruációs vérzés tünetének enyhülését is hatékonysági változóként számítják ki a vizsgálatba való felvételtől az alany értékelésének utolsó látogatásáig
Időkeret: 3-tól 6 hónapig
|
3-tól 6 hónapig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél javult az erős menstruációs vérzés
Időkeret: 3-tól 6 hónapig
|
3-tól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16344
- QL1212KR (Egyéb azonosító: Company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .