600 mg amoxicillin/42,9 mg klavulanát-kálium/5 ml szuszpenzió étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, nemdohányzó férfi vagy nem terhes, nem szoptató női alanyok, 18 év felettiek.
• A testtömeg a Metropolitan Life Insurance Company, Statisztikai Hivatal által 1993-ban közzétett megfelelő súlytartomány ±15%-án belül van, és a testtömegindex (BMI) 30-nál kisebb.

• Negatív ehhez:

  • HIV
  • Hepatitis B és C
  • Vizelet kábítószerrel való visszaélés vizsgálata (marihuána, amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, benzodiazepinek és metadon).
  • Kotinin (vizeletvizsgálat)
  • Légzési alkohol (alkotó)
  • HCG (csak nőknél)
• Nincsenek jelentős betegségek vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek.
• A fizikális vizsgálat során nincs klinikailag jelentős lelet.
• Nincsenek klinikailag szignifikáns eredmények az életjel mérések és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) során.
• Tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését kell adnia bármilyen vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
• Női alanyok: műtétileg steril, posztmenopauzás vagy elismert biztonságos fogamzásgátlási módszert alkalmazó (absztinencia, orális vagy beültetett fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz vagy konzisztens óvszer plusz spermicid használat).

Kizárási kritériumok:

• Bármely olyan betegség vagy állapot ismert kórtörténete vagy jelenléte, amely veszélyeztetheti a következő testrendszereket: immunológiai, endokrin, vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, máj-, pszichiátriai vagy bőrgyógyászati
• Pontosabban: a kórelőzmény vagy a jelenléte jelentős: többszörös allergénnel szembeni érzékenység, hasmenés, gyomor- vagy bélbetegség, mononukleózis, vese- vagy májműködési zavar és asztma.
• Ismert vagy feltételezett karcinóma.

• A következők ismert története vagy jelenléte:

  • Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció amoxicillinnel, klavulánsavval, penicillinnel, cefalosporinokkal és/vagy bármely más β-laktamáz-gátlóval szemben.
  • Clavulinnal összefüggő sárgaság/májműködési zavar.
  • Alkoholizmus az elmúlt 12 hónapban.
  • Kábítószer-függőség és/vagy kábítószer-visszaélés.
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata az elmúlt 12 hónapban.
• Speciális diéta a gyógyszer beadása előtt 4 héten belül (azaz az étrend bármilyen okból történő szándékos megváltoztatása).
• Részvétel más klinikai vizsgálatban, vagy vizsgálati készítményt kapott a gyógyszer beadását megelőző 30 napban.
• Legfeljebb 250 mK vér adományozása az előző 30 napban, 251-500 mK az előző 45 napban, 501-750 mL az előző 60 napban vagy 750 mL felett a megelőző 90 napban a vizsgálat megkezdése előtt.
• Bármilyen gyógyszer, (vényköteles és/vagy vény nélkül kapható) vagy étrend-kiegészítő rutin igénye, kivéve az acetaminofen és az orális vagy beültetett fogamzásgátlók alkalmankénti szedését.
• Nehézségek a böjtöléssel vagy a szokásos előírt étkezések fogyasztásával.