600 мг амоксициллина/42,9 мг клавуланата постассиума/5 мл суспензии в условиях питания

Критерии включения:

• Здоровые, некурящие мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше.
• Вес тела в пределах ± 15% от соответствующего диапазона веса, опубликованного в 1993 году компанией Metropolitan Life Insurance Company, Статистического бюро, и индексом массы тела (ИМТ) менее 30.

• Отрицательно для:

  • ВИЧ
  • Гепатит В и С
  • Анализ мочи на наркотики (марихуана, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины и метадон).
  • Котинин (анализ мочи)
  • Алкоголь в выдыхаемом воздухе (алкотестер)
  • ХГЧ (только женщины)
• Нет серьезных заболеваний или клинически значимых аномальных лабораторных показателей.
• Клинически значимых результатов при физикальном обследовании нет.
• Нет клинически значимых результатов при измерении основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Информируется о характере исследования и дает письменное согласие до получения любого исследуемого препарата.
• Субъекты женского пола: хирургически бесплодные, в постменопаузе или практикующие признанный безопасный метод контрацепции (воздержание, оральные или имплантированные контрацептивы, внутриматочные спирали или постоянный презерватив плюс использование спермицидов).

Критерий исключения:

• Известный анамнез или наличие любого заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу следующие системы организма: иммунную, эндокринную, почечную, сердечно-сосудистую, дыхательную, гематологическую, желудочно-кишечную, неврологическую, печеночную, психиатрическую или дерматологическую.
• Более конкретно: история или наличие значительных: чувствительность к множественным аллергенам, диарея, заболевания желудка или кишечника, мононуклеоз, почечная или печеночная дисфункция и астма.
• Установленная или предполагаемая карцинома.

• Известная история или наличие:

  • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин, цефалоспорины и/или любые другие ингибиторы β-лактамазы.
  • Клавулин-ассоциированная желтуха/печеночная дисфункция.
  • Алкоголизм в течение последних 12 месяцев.
  • Наркотическая зависимость и/или злоупотребление психоактивными веществами.
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение последних 12 месяцев.
• Соблюдение специальной диеты в течение 4 недель до введения препарата (т.е. намеренное изменение диеты по любой причине).
• Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого продукта в течение предыдущих 30 дней до введения препарата.
• Сдача до 250 мК крови за предыдущие 30 дней, 251-500 мкл за предыдущие 45 дней, 501-750 мл за предыдущие 60 дней или более 750 мл за предыдущие 90 дней до начала исследования.
• Потребность в любых лекарствах (рецептурных и/или безрецептурных) или пищевых добавках на регулярной основе, за исключением периодического использования ацетаминофена и оральных или имплантированных контрацептивов.
• Трудности голодания или употребления стандартных предписанных блюд.