600 mg Amoxicilina/42,9 mg Clavulanato Postássico/5 mL Suspensão Sob Condições Alimentares

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis, não fumantes ou mulheres não grávidas e não lactantes, com 18 anos ou mais.
• Peso corporal dentro de ±15% da faixa de peso apropriada publicada em 1993 pela Metropolitan Life Insurance Company, Statistical Bureau e índice de massa corporal (IMC) inferior a 30.

• Negativo para:

  • HIV
  • Hepatite B e C
  • Teste de drogas de abuso na urina (maconha, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos e metadona).
  • Cotinina (exame de urina)
  • Álcool na respiração (Bafômetro)
  • HCG (somente mulheres)
• Sem doenças significativas ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
• Sem achados clinicamente significativos no exame físico.
• Sem achados clinicamente significativos nas medições de sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG).
• Informado sobre a natureza do estudo e dar consentimento por escrito antes de receber qualquer medicação do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino: cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou praticando um método contraceptivo seguro reconhecido (abstenção, contraceptivos orais ou implantados, dispositivo intra-uterino ou uso consistente de preservativo mais espermicida).

Critério de exclusão:

• História conhecida ou presença de qualquer doença ou condição que possa comprometer os seguintes sistemas do corpo: imunológico, endócrino, renal, cardiovascular, respiratório, hematológico, gastrointestinal, neurológico, hepático, psiquiátrico ou dermatológico
• Mais especificamente: história ou presença de: sensibilidade a múltiplos alérgenos, diarreia, doença estomacal ou intestinal, mononucleose, disfunção renal ou hepática e asma.
• Carcinoma conhecido ou suspeito.

• História conhecida ou presença de:

  • Hipersensibilidade ou reação idiossincrática à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina, cefalosporinas e/ou quaisquer outros inibidores da β-lactamase.
  • Icterícia/disfunção hepática associada à clavulina.
  • Alcoolismo nos últimos 12 meses.
  • Dependência de drogas e/ou abuso de substâncias.
  • Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina, nos últimos 12 meses.
• Em uma dieta especial dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento (ou seja, uma mudança deliberada na dieta por qualquer motivo).
• Participação em outro ensaio clínico ou recebimento de produto experimental nos 30 dias anteriores à administração do medicamento.
• Doação de até 250 mK de sangue nos 30 dias anteriores, 251-500 mKL nos 45 dias anteriores, 501-750 mL nos 60 dias anteriores ou acima de 750 mL nos 90 dias anteriores ao início do estudo.
• Exigência de qualquer medicamento (prescrito e/ou isento de prescrição) ou suplementos dietéticos de rotina, com exceção do uso ocasional de acetaminofeno e contraceptivos orais ou implantados.
• Dificuldade em jejuar ou consumir as refeições padrão prescritas.