600 mg amoxicilline/42,9 mg clavulaanzuurpostassium/5 ml suspensie onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde, niet-rokende mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar en ouder.
• Lichaamsgewicht binnen ±15% van het juiste gewichtsbereik gepubliceerd in 1993 door Metropolitan Life Insurance Company, Statistical Bureau en body-mass index (BMI) van minder dan 30.

• Negatief voor:

  • Hiv
  • Hepatitis B en C
  • Urine drugsmisbruiktest (marihuana, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, benzodiazepines en methadon).
  • Cotinine (urinetest)
  • Ademalcohol (Breathalyzer)
  • HCG (alleen vrouwen)
• Geen significante ziekten of klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden.
• Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
• Geen klinisch significante bevindingen bij metingen van vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
• Informeer over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie.
• Vrouwelijke proefpersonen: chirurgisch steriel, postmenopauzaal of een erkende veilige methode van anticonceptie toepassen (onthouding, orale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje of consistent condoom plus zaaddodend gebruik).

Uitsluitingscriteria:

• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die de volgende lichaamssystemen in gevaar kan brengen: immunologisch, endocrien, renaal, cardiovasculair, respiratoir, hematologisch, gastro-intestinaal, neurologisch, hepatisch, psychiatrisch of dermatologisch
• Meer specifiek: geschiedenis of aanwezigheid van significante: gevoeligheid voor meerdere allergenen, diarree, maag- of darmziekte, mononucleosis, nier- of leverdisfunctie en astma.
• Bekend of vermoed carcinoom.

• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van:

  • Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline, cefalosporines en/of andere β-lactamaseremmers.
  • Clavuline-geassocieerde geelzucht / leverdisfunctie.
  • Alcoholisme in de afgelopen 12 maanden.
  • Drugsverslaving en/of middelenmisbruik.
  • Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten, in de afgelopen 12 maanden.
• Op een speciaal dieet binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (d.w.z. een opzettelijke verandering van dieet om welke reden dan ook).
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen in de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Donatie tot 250 mK bloed in de voorgaande 30 dagen, 251-500 mKL in de voorgaande 45 dagen, 501-750 ml in de voorgaande 60 dagen of meer dan 750 ml in de voorgaande 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Noodzaak van medicatie, (recept en/of vrij verkrijgbare) of voedingssupplementen op routinebasis, met uitzondering van incidenteel gebruik van paracetamol en orale of geïmplanteerde anticonceptiva.
• Moeite met vasten of het consumeren van de standaard voorgeschreven maaltijden.