600 mg di amoxicillina/42,9 mg di clavulanato postassico/5 ml di sospensione a stomaco pieno

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani, non fumatori o femmine non gravide, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni.
• Peso corporeo entro ±15% dell'intervallo di peso appropriato pubblicato nel 1993 dalla Metropolitan Life Insurance Company, Statistical Bureau e indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30.

• Negativo per:

  • HIV
  • Epatite B e C
  • Test delle droghe d'abuso nelle urine (marijuana, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, benzodiazepine e metadone).
  • Cotinina (test delle urine)
  • Alcool nell'alito (etilometro)
  • HCG (solo donne)
• Nessuna malattia significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi.
• Nessun risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo.
• Nessun risultato clinicamente significativo nelle misurazioni dei segni vitali e nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• Informato della natura dello studio e dare il consenso scritto prima di ricevere qualsiasi farmaco in studio.
• Soggetti di sesso femminile: chirurgicamente sterili, in post-menopausa o che praticano un metodo contraccettivo sicuro riconosciuto (astensione, contraccettivi orali o impiantati, dispositivo intrauterino o uso coerente di preservativo più spermicida).

Criteri di esclusione:

• Anamnesi nota o presenza di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere i seguenti sistemi corporei: immunologici, endocrini, renali, cardiovascolari, respiratori, ematologici, gastrointestinali, neurologici, epatici, psichiatrici o dermatologici
• Più specificamente: anamnesi o presenza significativa di: sensibilità ad allergeni multipli, diarrea, malattie gastriche o intestinali, mononucleosi, disfunzione renale o epatica e asma.
• Carcinoma noto o sospetto.

• Storia nota o presenza di:

  • Ipersensibilità o reazione idiosincratica ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina, cefalosporine e/o qualsiasi altro inibitore della β-lattamasi.
  • Ittero/disfunzione epatica associati alla clavulina.
  • Alcolismo negli ultimi 12 mesi.
  • Dipendenza da droghe e/o abuso di sostanze.
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 12 mesi.
• Seguendo una dieta speciale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco (vale a dire un cambiamento deliberato nella dieta per qualsiasi motivo).
• Partecipazione a un altro studio clinico o ricevuto un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco.
• Donazione fino a 250 mK di sangue nei 30 giorni precedenti, 251-500 mKL nei 45 giorni precedenti, 501-750 mL nei 60 giorni precedenti o oltre 750 mL nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• Necessità di qualsiasi farmaco (prescrizione e/o da banco) o integratore alimentare su base routinaria, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo e contraccettivi orali o impiantati.
• Difficoltà a digiunare o consumare i pasti prescritti standard.