Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

600 mg amoksisilliinia / 42,9 mg kaliumklavulanaattia / 5 ml suspensiota syömisolosuhteissa

keskiviikko 8. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus kahdesta oraalisesta amoksisilliini/klavulanaattikaliumin suspensioformulaatiosta, 600/42,9 mg/5 ml terveillä koehenkilöillä, ruokintaolosuhteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amoksisilliini/klavulanaattikalium-oraalisuspension 600/42,9 bioekvivalenssia. mg/5 ml ja Augmentin ES-600 oraalisuspensio, 600/42,9 mg/5 ml terveillä, miehillä ja naisilla, ruokittuina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit

Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, tupakoimattomat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miespuoliset tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset.
  • Paino ±15 %:n sisällä Metropolitan Life Insurance Companyn vuonna 1993 julkaisemasta sopivasta painoalueesta, tilastovirasto ja painoindeksi (BMI) on alle 30.

  • Negatiivinen:

    • HIV
    • Hepatiitti B ja C
    • Virtsan huumeiden väärinkäyttötesti (marihuana, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja metadoni).
    • Kotiniini (virtsatesti)
    • Hengitysalkoholi (alkomittari)
    • HCG (vain naiset)
  • Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa.
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja annettava kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimuslääkkeen saamista.
  • Naishenkilöt: kirurgisesti steriilit, postmenopausaaliset tai tunnustettua turvallista ehkäisymenetelmää harjoittavat (poistuminen, suun kautta otettavat tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite tai jatkuva kondomi sekä spermisidin käyttö).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa seuraavia elimistön järjestelmiä: immunologinen, endokriiniset, munuaiset, sydän- ja verisuonijärjestelmät, hengityselimet, hematologiset, maha-suolikanavat, neurologiset, maksa-, psykiatriset tai dermatologiset sairaudet
  • Tarkemmin sanottuna: historia tai merkittävä: herkkyys useille allergeeneille, ripuli, maha- tai suolistosairaus, mononukleoosi, munuaisten tai maksan toimintahäiriö ja astma.
  • Tunnettu tai epäilty karsinooma.

  • Tunnettu historia tai esiintyminen:

    • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amoksisilliinille, klavulaanihapolle, penisilliinille, kefalosporiineille ja/tai muille β-laktamaasin estäjille.
    • Klavuliiniin liittyvä keltaisuus / maksan toimintahäiriö.
    • Alkoholismi viimeisen 12 kuukauden aikana.
    • Huumeriippuvuus ja/tai päihteiden väärinkäyttö.
    • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Erikoisruokavaliolla 4 viikon aikana ennen lääkkeen antamista (eli tarkoituksellinen ruokavalion muutos mistä tahansa syystä).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimustuotetta viimeisten 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
  • Luovutus enintään 250 mK verta edellisten 30 päivän aikana, 251-500 mK edellisten 45 päivän aikana, 501-750 ml edellisten 60 päivän aikana tai yli 750 ml edellisten 90 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Vaatimus lääkkeistä, (reseptilääkkeistä ja/tai reseptivapaista) tai ravintolisistä rutiininomaisesti, lukuun ottamatta asetaminofeenin ja oraalisten tai implantoitujen ehkäisyvälineiden satunnaista käyttöä.
  • Vaikeudet paastota tai tavallisten määrättyjen aterioiden nauttiminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lääke: Augmentin ES-600™
1 x 600 mg/42,9 mg/5 ml, kerta-annos paasto
KOKEELLISTA: 1
Lääke: 600 mg amoksisilliinia / 42,9 mg kaliumklavulanaattia / 5 ml
1 x 600 mg/42,9 mg/5 ml, kerta-annos paasto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi Amoksisilliinin Cmax-arvon perusteella
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 14 tunnin aikana
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus
Verinäytteet kerättiin 14 tunnin aikana
Bioekvivalenssi Amoksisilliinin AUC0-inf-arvon perusteella
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 14 tunnin aikana
AUC0-inf – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Verinäytteet kerättiin 14 tunnin aikana
Bioekvivalenssi Klavulaanihapon Cmax-arvon perusteella
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 14 tunnin aikana
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus
Verinäytteet kerättiin 14 tunnin aikana
Bioekvivalenssi Klavulaanihapon AUC0-t:n perusteella
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 14 tunnin aikana
AUC0-t – pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden hetkeen
Verinäytteet kerättiin 14 tunnin aikana
Bioekvivalenssi Amoksisilliinin AUC0-t:n perusteella
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 14 tunnin aikana
AUC0-t – pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden hetkeen
Verinäytteet kerättiin 14 tunnin aikana
Bioekvivalenssi Klavulaanihapon AUC0-inf perusteella
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 14 tunnin aikana
AUC0-inf – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Verinäytteet kerättiin 14 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Xueyu (Eric) Chen, M.D., Ph.D., Pharma Medica Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-544

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 600 mg amoksisilliinia / 42,9 mg kaliumklavulanaattia / 5 ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa