600 mg Amoxicillin/42,9 mg Clavulanat-Postassium/5 ml Suspension unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht rauchende männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden ab 18 Jahren.
• Das Körpergewicht liegt innerhalb von ±15 % des geeigneten Gewichtsbereichs, der 1993 von der Metropolitan Life Insurance Company, Statistical Bureau, veröffentlicht wurde, und der Body-Mass-Index (BMI) liegt unter 30.

• Negativ für:

  • HIV
  • Hepatitis B und C
  • Urintest auf Drogenmissbrauch (Marihuana, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine und Methadon).
  • Cotinin (Urintest)
  • Atemalkohol (Alkoholtester)
  • HCG (nur für Frauen)
• Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
• Keine klinisch bedeutsamen Befunde bei der körperlichen Untersuchung.
• Keine klinisch signifikanten Befunde bei Vitalzeichenmessungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie vor der Einnahme von Studienmedikamenten eine schriftliche Einwilligung.
• Weibliche Probanden: chirurgisch steril, postmenopausal oder praktizieren eine anerkannte sichere Verhütungsmethode (Enthaltung, orale oder implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder konsequente Verwendung von Kondomen plus Spermiziden).

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der die folgenden Körpersysteme beeinträchtigen könnte: immunologische, endokrine, renale, kardiovaskuläre, respiratorische, hämatologische, gastrointestinale, neurologische, hepatische, psychiatrische oder dermatologische
• Genauer gesagt: Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichen: Überempfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen, Durchfall, Magen- oder Darmerkrankungen, Mononukleose, Nieren- oder Leberfunktionsstörung und Asthma.
• Bekanntes oder vermutetes Karzinom.

• Bekannte Geschichte oder Anwesenheit von:

  • Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin, Cephalosporine und/oder andere β-Lactamase-Hemmer.
  • Clavulin-assoziierter Ikterus/Leberfunktionsstörung.
  • Alkoholismus innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Drogenabhängigkeit und/oder Substanzmissbrauch.
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten 12 Monate.
• Eine spezielle Diät innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels einhalten (d. h. eine bewusste Ernährungsumstellung aus irgendeinem Grund).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Spende bis zu 250 mK Blut in den letzten 30 Tagen, 251–500 mK Blut in den letzten 45 Tagen, 501–750 ml in den letzten 60 Tagen oder über 750 ml in den letzten 90 Tagen vor Studienbeginn.
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei) oder Nahrungsergänzungsmitteln, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol und oralen oder implantierten Kontrazeptiva.
• Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr der vorgeschriebenen Standardmahlzeiten.