Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ST101 előzetes hatékonysági és biztonságossági vizsgálata Alzheimer-kórban

2012. június 5. frissítette: Sonexa Therapeutics, Inc.

Kettős vak, placebo-kontrollos előzetes vizsgálat az ST101 tabletták hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról az Alzheimer-kór kezelésében

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ST101 képes-e javítani az Alzheimer-kórban szenvedők memóriáját. Ez a tanulmány a gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát is megvizsgálja. Ez a vizsgálat az ST101 és a placebo 3 különböző dózisszintjét értékeli. A betegek esélye 1:4, hogy placebót kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór (AD) progresszív és végzetes neurológiai betegség. Elváltozásokat idéz elő az agyban, beleértve a sejtek elvesztését és a kóros fehérjelerakódások felhalmozódását. A kezdeti tünetek kognitív jellegűek, a rövid távú memória hiányosságai a leggyakoribb tünet. A betegség előrehaladtával a kognitív hiányosságok súlyossága is nő. A beszéd elvesztése és a mozdulatlanság a terminális stádiumokban fordul elő. Az AD-re nincs gyógymód, és nincs forgalomba hozott olyan kezelés, amely módosítaná az alapbetegség folyamatát. A rendelkezésre álló terápiák javítják az AD egyes tüneteit azáltal, hogy növelik a megismerésben részt vevő molekulák agyi koncentrációját. Az ST101 abban különbözik a forgalomba hozott terápiáktól, hogy állatkísérletek során két hatást mutatott be. Javítja a megismerést, és csökkenti a kóros fehérjelerakódások felhalmozódását az agyban. Ez a két tulajdonság arra utal, hogy az ST101 ígéretes szer lehet az AD kezelésére. Ez a tanulmány az ST101 kognitív képességét javító képességének előzetes dózisfeltárása/koncepció bizonyítása volt a 12 hetes alkalmazás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok
      • Redlands, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Jenkinton, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok
  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór diagnosztikai bizonyítékai.
  • CT vagy MRI eredmények az elmúlt 12 hónapban, amelyek kizárják a nem Alzheimer-kór okozta demenciát.
  • Megbízható és hozzáértő gondozó.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik szakképzett ápolóintézetben élnek.
  • B12- vagy folsavhiányban szenvedő alanyok.
  • Krónikus májbetegségben szenvedő alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban hematológiai/onkológiai rendellenességei voltak.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt évben szívinfarktuson estek át.
  • Más szervi betegség által okozott vagy szövődményes demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
30 mg ST101
Drog: ST101
30 mg; naponta egyszer kell beadni
Drog: ST101
90 mg; naponta egyszer kell beadni
Drog: ST101
180 mg; naponta egyszer kell beadni
KÍSÉRLETI: 2
90 mg ST101
Drog: ST101
30 mg; naponta egyszer kell beadni
Drog: ST101
90 mg; naponta egyszer kell beadni
Drog: ST101
180 mg; naponta egyszer kell beadni
KÍSÉRLETI: 3
180 mg ST101
Drog: ST101
30 mg; naponta egyszer kell beadni
Drog: ST101
90 mg; naponta egyszer kell beadni
Drog: ST101
180 mg; naponta egyszer kell beadni
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Placebo
Drog: Placebo
placebo, hogy megfeleljen az ST101 tablettáknak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alzheimer-kór értékelési skála, kognitív alskála (ADAS-cog)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Alzheimer-kór kooperatív tanulmány – Klinikai globális benyomás (ADCS-CGI)
Időkeret: Alapállapot (súlyosság); 4 hét, 8 hét, 12 hét (változás)
Alapállapot (súlyosság); 4 hét, 8 hét, 12 hét (változás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sonexa Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST101-A001-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ST101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel