- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04579731
A széklet pontozásának kidolgozása a széklethatás kezelésére az alsó húgyúti diszfunkció tekintetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális székrekedés a gyermekek körében gyakori rendellenesség, amely a gyermekklinikákon tett látogatások 3-5%-át, sőt a gyermekgasztroenterológusok konzultációinak 10-25%-át teszi ki. Ismétlődő hasi fájdalmat, székletvisszatartást, valamint széklet inkontinenciát okozhat. Az urológiai területen ez ismert húgyúti tüneteket okoz. A székrekedést ürítési zavarokkal és húgyúti fertőzéssel hozták összefüggésbe gyermekeknél. Feltételezhető, hogy a végbél disztális részén található ütközött széklet mechanikusan befolyásolja a hólyagot, ami a detrusor túlműködéséhez vezet. Ezen túlmenően az érintett széklet megemeli a húgycső záróizom tónusát, a betegek ürítését nem teljes záróizom relaxációval és diszfunkcionális ürítést váltja ki. A széklet összecsapódása lehet a húgyúti fertőzést okozó baktériumok forrása, és visszatérő bakteriuriához vezethet. A székrekedés kezelése önmagában igen hatékonyan enyhíti az urológiai tüneteket a betegek kétharmadánál.
Kiemelték a székrekedés szerepét, mint a vesicoureteralis reflux és a húgyúti fertőzés (UTI) fő szereplőjét. A bélhólyag-rendellenesség (BBD) jelenléte az áttöréses fertőzés magasabb kockázatával és a spontán feloldódás hiányával járt együtt. Bár a székrekedés a BBC fő szereplője, létezik bármilyen objektív szabvány a székrekedés diagnosztizálására és kezelésére vonatkozóan. Tekintettel az UTI vagy VUR által érintett gyermekek magas prevalenciájára és morbiditására a BBD-vel kapcsolatban, elengedhetetlen a diagnosztikai és kezelési módszerek kidolgozása.
A székrekedés ismert következményei ellenére a székrekedés diagnosztizálása problémás lehet, mivel nincs szabványos definíció erre az állapotra. Ennek oka lehet, hogy a klinikusok eltérő nézetei vannak arról, hogy melyik szempont a legdöntőbb a székrekedés diagnosztizálásában. Egyesek a szubjektív jelleget hangsúlyozzák, mint például a ritka vagy nehéz székletürítés, mások a széklet minőségét hangsúlyozzák, mások pedig a székrekedés objektív kritériumait keresték, mint például az érintett széklet mennyisége vagy a vastagbél áthaladási ideje. Következésképpen különféle kritériumokról számoltak be.
A székrekedés standard kritériumainak hiánya néha nehézséget okoz a diagnózisra, a beavatkozásra, a nyomon követésre és a kezelés befejezésére vonatkozó megfelelő döntés meghozatalában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek mindkét szignifikáns alsó húgyúti diszfunkciója szerepel székrekedésre utaló kórelőzményben (több mint két pozitív kritérium a RÓMA 4-ben).
- Kemény széklet szülői felidézése (6-os vagy 7-es bristoli széklet skála).
- Szülői benyomás a székrekedésről.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek nincs alsó húgyúti diszfunkciója vagy székrekedése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Széklethatás (LUTD-FI)
Azokat a betegeket, akiknek mindkét szignifikáns, székrekedésre utaló alsó húgyúti diszfunkciója volt, 10 g laktitol-monohidrát sziruppal kezelték nyolc héten keresztül.
Nyolc hetes kezelést követően a betegeket újraértékelték, és azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek 50%-kal javultak, szignifikáns javulást tapasztaltak, ami az alsó húgyúti diszfunkció – széklethatás (LUTD-FI) kialakulásának tulajdonítható.
|
|
|
Az alsó húgyúti diszfunkció, amely nem kapcsolódik a széklethez
Azokat a betegeket, akiknek mindkét szignifikáns, székrekedésre utaló alsó húgyúti diszfunkciója volt, 10 g laktitol-monohidrát sziruppal kezelték nyolc héten keresztül.
Nyolc hetes kezelést követően a betegeket újraértékelték, és azokat, akiknél a tünetek nem javultak, olyan alsó húgyúti diszfunkcióba kerültek, amely nem volt összefüggésben a széklet összetapadásával (LUTD-FI).
Kontrollcsoportként szolgálnak.
|
Az alsó húgyúti diszfunkcióban szenvedő és székrekedést feltételező betegek 10 g laktitol-monohidrátot kaptak 8 hétig, és újraértékelték őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KUB (vesék, ureterek, hólyag)
Időkeret: Az alapvonaltól számított 8 hét után
|
Vizsgálja meg a 10 g laktitol-monohidrát kezelésének eredményeit az alsó húgyúti diszfunkció és a széklet összetapadásával összefüggésben KUB (vesék, ureterek, hólyag) röntgenfelvételek segítségével.
|
Az alapvonaltól számított 8 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-133-1150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .