Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ST101 kísérleti hatékonysági és biztonsági vizsgálata esszenciális tremorban

2012. január 4. frissítette: Sonexa Therapeutics, Inc.

Az ST101 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett, biztonsági, tolerálhatósági és a koncepció igazolására vonatkozó tanulmánya az esszenciális tremorra

Ez a tanulmány az ST101 azon képességét vizsgálja, hogy képes-e kezelni a tüneteket az esszenciális tremorban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány a gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát is megvizsgálja. Ez a vizsgálat az ST101 egy dózisszintjét a placebóval szemben, keresztezett módon értékeli. Ez azt jelenti, hogy minden beteg ST101-et és placebót is kap, de véletlenszerű (véletlen) sorrendben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az esszenciális tremor (ET) egy lassan progresszív, krónikus neurológiai rendellenesség, amelyet 4-12 hertzes remegés jellemez, amely érintheti a karokat, a fejet, a hangot és az alsó végtagokat. Bár a rendellenesség ismertetőjegye a kinetikus tremor, az ET betegek általában testtartási tremort is mutatnak. A kinetikus tremor (akaratlagos mozdulatokkal járó remegés) zavarhatja a finommotorikát (pl. írás, evés, csészéből ivás, folyadék öntése); és súlyosságától függően jelentős fogyatékossághoz és a mindennapi életminőség romlásához vezethet. Az esszenciális tremor a kielégítetlen orvosi szükségletek területét képviseli, és ez a tanulmány az ST101 tremort javító képességének biztonsági, tolerálhatósági és bizonyítási vizsgálata. Ebben a kétlépcsős vizsgálatban az alanyokat véletlenszerűen besorolják az ST101-hez vagy a placebóhoz az 1. szakaszban, és a 2. szakaszban alternatív kezelésben részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozott vagy valószínű esszenciális tremor (ET) diagnózisa a Tremor Vizsgáló Csoport meghatározása szerint, a kezek és a karok legalább 2 évig tartó érintettségével
  • A tremor súlyossági pontszáma >/= 2 legalább egy felső végtagon a Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale szerint
  • Telefonon elérhető alany
  • Az alany, aki képes megfelelni a tanulmányi látogatásoknak, a tanulmányi gyógyszerek megfelelőségének és a vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek a remegés megfelelően kontrollált az aktuális kezeléssel
  • Az alany, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül, vagy aki jelenleg szoptat vagy szoptat
  • Az alany más olyan betegségben szenved, amely az alany remegését okozhatja vagy megmagyarázhatja
  • Alany, akinek a közelmúltban hematológiai/onkológiai rendellenességei voltak
  • Az alany olyan gyógyszer(eke)t szed, amelyek remegést okozhatnak, vagy megzavarhatják a remegés értékelését
  • Az alany, akinek a múltban sebészeti beavatkozáson esett át remegése miatt (pl. ablatív thalamotomia vagy gamma késes thalamotomia), vagy akinek a szűrést megelőző 6 hónapban botulinum toxin injekciója volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ST101
ST101 ovális tabletta
Drog: ST101
tabletták orális adagolásra
Placebo Comparator: Placebo
ovális tabletta, hogy illeszkedjen az ST101 tablethez
Drog: Placebo
placebo, hogy megfeleljen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Washington Heights-Inwood esszenciális tremor genetikai vizsgálata (WHIGET) értékelési skála
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 5. hét, 8. hét
A WHIGET Rating Scale egy 6 tételes skála. Minden tevékenységnél a jobb és a bal oldalon történik az értékelés. Minden egyes alany azonos módon videóra kerül a meghatározott tevékenységek végrehajtása során, amelyeket azután értékelnek. A minősített feladatok finommotorikát foglalnak magukban. Minden tételt egy független, központi, vak olvasó pontoz, és a tételpontszámok összegzése adja az összpontszámot. A teljes pontszám 0 és 48 között van, a pontszám növekedése az ET súlyosságának növekedését tükrözi.
Alapállapot, 3. hét, 5. hét, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális fogyatékossági skála
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 3., 5., 8. hét
Egy 8 tételből álló funkcionális skála, amely a következő funkcionális területeket értékeli: beszéd/telefonálás, etetés (a folyadékok kivételével), folyadékbevitel, higiénia, öltözködés, írás, munkavégzés és szociális tevékenységek. A magasabb pontszámok a betegség súlyosbodását jelzik.
Szűrés, alaphelyzet, 3., 5., 8. hét
A változás klinikai globális benyomása
Időkeret: 3. hét, 8. hét
Egy 7 pontos Likert-skála, szélső részen a markáns romlástól a jelentős javulásig, középen a Változatlanig. A pontszámok -3 és +3 között mozognak, ahol a negatív pontszámok romlást, míg a pozitív pontszámok javulást jeleznek.
3. hét, 8. hét
Tárgy Klinikai globális benyomás a változásról
Időkeret: 3. hét, 8. hét
Globális vizuális analóg skála (VAS), amely egy 100 mm-es vízszintes vonal, amelyen az alany a vízszintes vonalon jelöléssel jelzi a vizsgált gyógyszerre adott válasz általános értékelését.
3. hét, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sonexa Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST101-A002-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor

Klinikai vizsgálatok a ST101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel