Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rapamycin visszaesett akut limfoblasztos leukémiában

2016. november 21. frissítette: Lewis B. Silverman, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
Ez egy kutatási tanulmány, amelynek célja, hogy megvizsgálja két gyógyszer leukémia sejtekre gyakorolt ​​biológiai hatását. Ebben a tanulmányban a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek hatását hasonlítjuk össze önmagukban vagy egy másik rapamicin nevű gyógyszerrel. A rapamicin olyan gyógyszer, amely megakadályozza a szervezet immunrendszerének normális működését. A veseátültetések után sok éven át alkalmazták a szerv kilökődésének megelőzésére. A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a rapamicin segíthet a leukémia és más rákos megbetegedések kezelésében is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják; az egyik csoport csak kortikoszteroidot, a másik csoport rapamicint és kortikoszteroidot kap.
  • A kezelés időtartama 5 nap lesz, ezalatt vérmintát veszünk, hogy mérjük ezeknek a gyógyszereknek a biológiai hatását. Mivel ezeket a gyógyszereket csak rövid ideig adják, ez a vizsgálat nem a résztvevők leukémiájának kezelésére vagy gyógyítására szolgál. Az 5 napos időszak letelte után a résztvevők folytathatják az egyéb rákellenes terápiákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált akut limfoblaszt leukémia (L1 vagy L2 altípus)
  • Első vagy azt követő visszaesés
  • 365 napos vagy idősebb
  • Több mint 7 nap bármely kemoterápia vagy immunterápia után, az intratekális kemoterápia kivételével
  • A perifériás leukémia abszolút száma 1000 sejt/ul vagy több
  • A betegnek (vagy szülőjének/gondviselőjének, ha a beteg 18 évesnél fiatalabb) alá kell írnia a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Burkitts leukémia (akut limfoblaszt leukémia L3 altípus)
  • Kontrollálatlan aktív fertőzés
  • Terhesség vagy szoptató anyák
  • A beteg jelenleg rapamicint szed
  • Jelentős májműködési zavarban szenvedő betegek a protokollban leírtak szerint
  • Súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre
  • Aktív pszichiátriai betegség, kábítószerrel való visszaélés vagy mentális betegség, amely megzavarná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak szteroid
Kortikoszteroid egyedül
Drog: Kortikoszteroid
A kortikoszteroid kezdeti adagja intravénásan. Az első adag után a kortikoszteroidot 8 óránként szájon át kell bevenni az ötnapos időszak alatt
Aktív összehasonlító: Szteroid plusz Rapamycin
Kortikoszteroid plusz Rapamycin
Drog: Kortikoszteroid
A kortikoszteroid kezdeti adagja intravénásan. Az első adag után a kortikoszteroidot 8 óránként szájon át kell bevenni az ötnapos időszak alatt
Drog: Rapamycin
Szájon át, vízzel vagy narancslével keverve kell bevenni
Más nevek:
  • szirolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a génexpressziós aláírások változásait a szteroid egyedül és a szteroid plusz rapamicinnel kezelt betegeknél.
Időkeret: 3 év
3 év
Hasonlítsa össze a "pro-apoptotikus állapot" biológiai mértékét a szteroid egyedül és a szteroid plusz rapamicinnel kezelt betegeknél
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a klinikai választ a perifériás leukémia blasztok százalékos csökkenésével a terápia 2. napján és az 5 napos vizsgálati ablak befejezésekor
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-429

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel