A cefprozil granulátum bioekvivalenciája egészséges kínai önkéntesekben
2020. június 1. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University
A cefprozil bioekvivalenciája szuszpenziós és granulátumkészítményben egészséges kínai önkénteseknél: két egyszeri dózis keresztezési vizsgálat
Nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, két periódusos, kétcsoportos, keresztezett vizsgálatot végeztek 60 egészséges kínai önkéntesen éhgyomorra vagy táplált körülmények között (30 önkéntes mindegyik állapotra), hogy felmérjék a két cefprozil készítmény bioekvivalenciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cefprozil, egy orális, második generációs félszintetikus cefalosporin, széles spektrumú antimikrobiális hatással rendelkezik.
Granulátum készítményt fejlesztettek ki a betegek gyógyszeradherenciájának javítására.
Ezt a vizsgálatot a granulátum és a száraz szuszpenzió bioekvivalenciájának felmérésére végezték egészséges kínai önkénteseken, és megbecsülték a cefprozil farmakokinetikai profilját.
Nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, két periódusos, kétcsoportos, keresztezett vizsgálatot végeztek 60 egészséges kínai önkéntesen éhgyomorra vagy táplált körülmények között (30 önkéntes mindegyik állapotra), hogy felmérjék a két cefprozil készítmény bioekvivalenciáját.
Meghatározott időközönként vérmintákat vettünk, és validált folyadékkromatográfiás tömegspektrum/tömegspektrum módszerrel határoztuk meg a cisz- és transz-cefprozil plazmakoncentrációit.
A farmakokinetikai és biohasznosulási paramétereket nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg.
A nemkívánatos eseményeket is rögzítették.
Ha a Cmax-ra, AUC0-t-re és AUC0-következtetésre vonatkozó teszt- és referenciakészítmények geometriai átlagának 90%-os konfidencia intervallumai mind a cisz-, transz- és össz-cefprozilra vonatkozó 80-125%-os bioekvivalencia-kritériumok előre meghatározott tartományán belül vannak. , a két készítmény bioekvivalensnek tekinthető.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti egészséges férfi vagy nő (beleértve a kritikus értéket is).
- A testtömegindex 19-28 kg/m2 tartományba esik (a kritikus értékkel együtt). A hímek súlya legalább 50 kg, a nőstényeké pedig legalább 45 kg (a kritikus értékkel együtt).
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, légzőszervi, idegrendszeri, véralvadási betegség vagy máj-/vesekárosodás. A következő vizsgálat azt mutatja, hogy a mutatók normálisak vagy kórosak, klinikai jelentősége nélkül. A vizsgálat a következőket tartalmazza: fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, életjel mérések és laboratóriumi biztonsági vizsgálatok.
- Az alanyoknak 6 hónapon belül nincs családtervezésük, és választhattak fogamzásgátló módszert.
- A vizsgálat előtt minden alanyt tájékoztattak a vizsgálat céljáról, protokolljáról, előnyeiről és kockázatairól, és önkéntesen aláírták a beleegyezésüket.
- Az alanyok a vizsgálatot a protokoll szerint végezhették el.
Kizárási kritériumok:
- bármely élelmiszerrel vagy gyógyszerrel, különösen a penicillinek vagy cefalosporinokkal szembeni túlérzékenység, tűbetegség vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben;
- hepatitis (beleértve a hepatitis B-t és C-t is), pozitív szűrési eredmények az AIDS-re vagy szifiliszre;
- bármilyen akut vagy krónikus betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását és/vagy metabolizmusát;
- pozitív eredmények a vizelet gyógyszerszűrésében;
- bármilyen kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 5 évben vagy kábítószer-használat 3 hónappal a szűrést megelőzően;
- alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben, vagy mérsékelten ivók (napi 2 egységgel vagy heti 14 egységgel több italfogyasztás);
- napi 5-nél több cigarettát szívott el a szűrést megelőző 3 hónapban;
- véradás, nagymértékű vérveszteség (>400 ml) vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel 3 hónappal a szűrés előtt;
- bármely más vényköteles gyógyszer (beleértve a fogamzásgátlót is) használata a vizsgálathoz szükséges gyógyszeres kezelés előtt 14 nappal;
- vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, funkcionális vitaminok, gyógynövény-/alkoholtermékek, grapefruit tartalmú vagy koffeinben/xantinban gazdag ételek és italok bármilyen felhasználása a gyógyszeres kezelés előtt 48 órával ebben a vizsgálatban;
- a kilélegzett alkoholteszt eredménye > 0mg/mL;
- dysphagia vagy speciális étrendi követelmények;
- akut betegség előfordulása a szűrési időszakban vagy a gyógyszeres kezelés előtt;
- szoptató vagy terhes nők;
- nyomozó által meghatározott alkalmatlanság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: konferencia-Cefprozil for Suspension®
"Cefprozil for Suspension®" (125mg/5ml, 50ml/palack, tételszám
F701087, gyártó: Lupin Pharmaceuticals, Inc.)
|
Az alanyokat véletlenszerűen és egyenlő arányban osztották be két csoport egyikébe úgy, hogy a két periódus között 3 napos kimosódási intervallum volt."
for Suspension®" (125 mg/5 ml, 50 ml/palack, tételszám
F701087, gyártó: Lupin Pharmaceuticals, Inc.) és cefprozil granulátum (125 mg, gyártási sz.
Ebben a vizsgálatban a Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. által gyártott 8G001F07-et használtuk.
|
|
Kísérleti: teszt-cefprozil granulátum
cefprozil granulátum (125 mg, tételszám
8G001F07, gyártó: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
|
Az alanyokat véletlenszerűen és egyenlő arányban osztották be két csoport egyikébe úgy, hogy a két periódus között 3 napos kimosódási intervallum volt."
for Suspension®" (125 mg/5 ml, 50 ml/palack, tételszám
F701087, gyártó: Lupin Pharmaceuticals, Inc.) és cefprozil granulátum (125 mg, gyártási sz.
Ebben a vizsgálatban a Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. által gyártott 8G001F07-et használtuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a geometriai átlag arányai
Időkeret: 71 nap
|
A két készítmény akkor tekinthető bioekvivalensnek, ha az elsődleges farmakokinetikai paraméterek arányának 90%-os CI-je az előre meghatározott 80%-125%-os elfogadási tartományon belül volt.
|
71 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 71 nap
|
A nemkívánatos eseményeket feljegyeztük a vizsgált gyógyszerek biztonságosságának értékelésére.
|
71 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QL-YK1-036-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet összes technikai vívmánya és eredménye a Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. és a kutatóközpont tulajdona.
A kutatóközpont a támogató hozzájárulása nélkül tudományos dolgozatot nem közölhet.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Cefprozil 125 mg/5 ml szuszpenzió; Cefprozil granulátum (125 mg)
-
University of KarachiMerck (Pvt.) Limited, Pakistan; Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research...Befejezve