Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiterjesztett karfilzomib terápia vizsgálata olyan betegeknél, akik korábban karfilzomib kezelési protokollokba vettek fel

2018. április 9. frissítette: Amgen

Nyílt, egykarú, 2. fázisú vizsgálat kiterjesztett karfilzomib-terápiáról olyan alanyoknál, akik korábban karfilzomib-kezelési protokollokba vettek fel

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 2. fázisú karfilzomib-vizsgálat a hosszú távú vagy folyamatos karfilzomib-terápia biztonságosságának és hatékonyságának nyomon követésére olyan betegeknél, akik korábban elvégezték az elsődleges karfilzomib-kezelési vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medial Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1632
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Northwest Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University of Toronto, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A karfilzomib vizsgálat korábbi befejezése a fenntartó vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül.
  2. Betegségértékelés a fenntartó vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül.
  3. Írásbeli beleegyezés a szövetségi, helyi és intézményi irányelvekkel összhangban
  4. A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív terhességi szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni, legalább 50 mIU/ml érzékenységgel a fenntartó vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 napon belül.
  5. Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy betartják a tanulmányi látogatás ütemtervét és az egyéb vizsgálati követelményeket, és ambuláns kezelésben és laboratóriumi megfigyelésben részesülnek a gyógyszert beadó intézményben.

Kizárási kritériumok:

  1. Egy közbeeső kemoterápia beadása a korábbi karfilzomib-vizsgálat befejezése és a fenntartó vizsgálati gyógyszer első adagja között.
  2. Terhes vagy szoptató nőstények
  3. Más típusú daganat új rosszindulatú daganatának diagnosztizálása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carfilzomib
A résztvevők intravénásan karfilzomibot kaptak, ugyanazzal a módszerrel, gyakorisággal és dózisszinttel, mint a résztvevő előző karfilzomib-vizsgálatának utolsó ciklusában. A kezelést a betegség progressziójának megerősítéséig, az új rosszindulatú daganat diagnosztizálásáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgáló döntéséig, az önkéntes visszavonásig vagy a karfilzomib kereskedelmi forgalomba hozataláig folytatták.
Drog: Carfilzomib
A karfilzomib dózisszintje 11-27 mg/m² között volt 2-10 perces infúziók esetén, és 36-56 mg/m² 30 perces infúziók esetén. A karfilzomib dózisait a 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján adták be. A dózisszint 11 mg/m²-es minimális dózisra történő csökkentése megengedett volt a toxicitás miatt.
Más nevek:
  • PR-171
  • Kyprolis®
  • PR171

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás neuropátiában szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig; A kezelés medián időtartama 14 hét volt a szolid daganatos betegeknél és 44 hét a myeloma multiplexben szenvedőknél.
Perifériás neuropátiában vagy perifériás neuropátiával összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők, beleértve a hypoaesthesiát, a paresztéziát, a dysaesthesiát és a neuropátiás fájdalmat.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig; A kezelés medián időtartama 14 hét volt a szolid daganatos betegeknél és 44 hét a myeloma multiplexben szenvedőknél.
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig; A kezelés medián időtartama 14 hét volt a szolid daganatos betegeknél és 44 hét a myeloma multiplexben szenvedőknél.

A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) besorolási skála 3.0-s verziója alapján sorolták be a súlyossági fokozatba.

A protokoll szerint összegyűjtöttük a nemkívánatos eseményeket, ha azok dózismódosításhoz vagy az adag megszakításához vezettek, 3-as fokozatúak vagy súlyosak voltak, vagy perifériás neuropátiás események (bármilyen fokozatúak).

Súlyos AE az, amely megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek:

  • Halál
  • Életveszélyes
  • Szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása
  • Tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett
  • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség exponált alany utódaiban
  • Fontos egészségügyi események, amelyek a megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztették a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhettek a fenti kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig; A kezelés medián időtartama 14 hét volt a szolid daganatos betegeknél és 44 hét a myeloma multiplexben szenvedőknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig; A kezelés medián időtartama 14 hét volt a szolid daganatos betegeknél és 44 hét a myeloma multiplexben szenvedőknél.
Mivel a résztvevőket csak a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 30 napig követték nyomon, a teljes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier becsléseket nem számították ki. Azon résztvevők számát jelentették, akik a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 30 napon belül meghaltak.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig; A kezelés medián időtartama 14 hét volt a szolid daganatos betegeknél és 44 hét a myeloma multiplexben szenvedőknél.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A PX-171-010 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig; A kezelés medián időtartama 14 hét volt a szolid daganatos betegeknél és 44 hét a myeloma multiplexben szenvedőknél.

A progressziómentes túlélést (PFS) a kezelés megkezdése és a betegség (bármilyen ok miatti) dokumentált progresszió vagy halál első bizonyítéka között eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

A betegség progresszióját a helyi vizsgáló határozta meg az azonos kiindulási sémák esetén a myeloma multiplexben szenvedő résztvevők nemzetközi egységes válaszkritériumainak (IMWG-URC) és a szolid tumoros résztvevők válaszértékelési kritériumainak (RECIST) kritériumainak alkalmazásával.

A PFS-t minden alkalommal újraszámították, amikor az új rákellenes terápia hozzáadása vagy a karfilzomib dózisának/gyakoriságának növelése miatt a kiindulási érték visszaállt.
A PX-171-010 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig; A kezelés medián időtartama 14 hét volt a szolid daganatos betegeknél és 44 hét a myeloma multiplexben szenvedőknél.
Idő a fejlődéshez
Időkeret: A PX-171-010 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig; A kezelés medián időtartama 14 hét volt a szolid daganatos betegeknél és 44 hét a myeloma multiplexben szenvedőknél.
A progresszióig eltelt időt (TTP) a kezelés megkezdése és a betegség progressziójának első dokumentálása közötti időként határozták meg. A TTP-t minden alkalommal újraszámították, amikor az új rákellenes terápia hozzáadása vagy a karfilzomib dózisának/gyakoriságának növelése miatt az alapértéket visszaállították.
A PX-171-010 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig; A kezelés medián időtartama 14 hét volt a szolid daganatos betegeknél és 44 hét a myeloma multiplexben szenvedőknél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PX-171-010
  • 20130394 (Egyéb azonosító: Amgen Study ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carfilzomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel