Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A karfilzomib farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálata myeloma multiplexben és vesebetegségben szenvedő betegeknél

2017. április 28. frissítette: Amgen

Nyílt, egykarú, 1. fázisú vizsgálat a karfilzomib farmakokinetikájáról és biztonságosságáról kiújult myeloma multiplexben és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan reagál a szervezet és a rák a karfilzomibra, beleértve a vizsgált gyógyszer mennyiségének mérését a vérben bizonyos időpontokban az adagolást követően. Ezt a vizsgálatot normál veseműködésű és végstádiumú vesebetegségben szenvedőkön végzik, hogy kiderüljön, eltérően reagálnak-e a vizsgált gyógyszerre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a végstádiumú vesebetegség (ESRD) hatását a görbe alatti területre (mindkettő a görbe alatti területre, a 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig [AUC0-last] és a görbe alatti területre). görbe, a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva [AUC0-inf]) karfilzomib 56 mg/m²-es dózisa a 2. ciklus 1. napján (C2D1) relapszusos myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • The Alfred Hospital, Malignant Haematology and Stem Cell Transplant Department
  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Kiújult myeloma multiplex
  2. Értékelhető betegség (szérumfehérje-elektroforézis [SPEP]/vizeletfehérje-elektroforézis [UPEP]/szérummentes könnyűlánc [SFLC] kritériumai)
  3. Legalább 1 előzetes kezelési rendet vagy terápiát kapott mielóma multiplex miatt
  4. Végstádiumú vesebetegség (ESRD) hemodialízis alatt vagy CrCl ≥ 75 ml/perc
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-2
  6. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  7. Aktív pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III–IV. osztály), tünetekkel járó ischaemia, hagyományos beavatkozással nem kontrollált vezetési rendellenességek vagy szívinfarktus a protokollban meghatározott időszakban a felvételt megelőzően

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Immunglobulin M (IgM) myeloma multiplex
  2. POEMS szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje és bőrelváltozások)
  3. Waldenström makroglobulinémia
  4. Aktív pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. osztály) ischaemia, vezetési rendellenességek
  5. Ismert humán immunhiány vírus (HIV), friss hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV)
  6. Myelodysplasiás szindróma
  7. Ellenjavallat a vizsgálati cikkhez, összetevőkhöz vagy a szükséges egyidejű gyógyszerekhez
  8. Egyéb vizsgálati gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál veseműködés
A normál vesefunkciójú (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 75 ml/perc) résztvevők 20 mg/m² karfilzomibot intravénás infúziót (IV) kaptak az 1. ciklus 1. és 2. napján, majd 27 mg/m² IV a 8., 9. napokon, 15. és 16. az 1. ciklusban. Azok a résztvevők, akik megfelelően tolerálták a 27 mg/m2 adagolást, 56 mg/m2 karfilzomibot kaptak intravénásán a 2. ciklus 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján, valamint az összes következő ciklusban. A résztvevők a kezelést mindaddig folytatták, amíg a betegség progresszióját, elfogadhatatlan toxicitást, a beleegyezés visszavonását, a vizsgálat lezárását vagy a halált nem igazolták.
Drog: Carfilzomib
A karfilzomibot IV injekcióban adták be.
Más nevek:
  • Kyprolis®
Kísérleti: Végstádiumú vesebetegség
A végstádiumú (hemodializált) vesebetegségben szenvedő résztvevők 20 mg/m² karfilzomibot intravénás infúziót (IV) kaptak az 1. ciklus 1. és 2. napján, majd 27 mg/m² IV a ciklus 8., 9., 15. és 16. napján 1. Azok a résztvevők, akik megfelelően tolerálták a 27 mg/m2 adagolást, 56 mg/m2 karfilzomibot kaptak intravénásán a 2. ciklus 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján, valamint az összes következő ciklusban. A résztvevők a kezelést mindaddig folytatták, amíg a betegség progresszióját, elfogadhatatlan toxicitást, a beleegyezés visszavonását, a vizsgálat lezárását vagy a halált nem igazolták.
Drog: Carfilzomib
A karfilzomibot IV injekcióban adták be.
Más nevek:
  • Kyprolis®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentrációs idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó karfilzomib koncentrációig (AUC0-utolsó) 56 mg/m² karfilzomibot követően a 2. ciklus 1. napján
Időkeret: 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A karfilzomib plazmakoncentrációit a farmakokinetikai (PK) analízishez folyadékkromatográfiával és tandem tömegspektrometriával mértük. A vizsgálat alsó mennyiségi határa (LLOQ) 0,3 ng/ml volt.
2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A koncentrációs idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolált karfilzomib (AUC0-∞) 56 mg/m² karfilzomib adagolása után a 2. ciklus 1. napján
Időkeret: 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A karfilzomib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) 56 mg/m² karfilzomib mellett a 2. ciklus 1. napján
Időkeret: 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A karfilzomib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő 56 mg/m² karfilzomib adagolása után a 2. ciklus 1. napján
Időkeret: 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A karfilzomib terminális felezési ideje (T½) 56 mg/m² karfilzomib után a 2. ciklus 1. napján
Időkeret: 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A karfilzomib clearance-e (CL) 56 mg/m² karfilzomib adag után a 2. ciklus 1. napján
Időkeret: 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A karfilzomib átlagos tartózkodási ideje (MRT) 56 mg/m² karfilzomib mellett a 2. ciklus 1. napján
Időkeret: 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A karfilzomib megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss) 56 mg/m² karfilzomib mellett a 2. ciklus 1. napján
Időkeret: 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A koncentrációs idő görbe alatti terület a 0 időponttól a karfilzomib utolsó koncentrációjáig (AUC0-utolsó) 27 mg/m² karfilzomib adagolás után az 1. ciklus 16. napján
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió megkezdése után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
1. ciklus, 16. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió megkezdése után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A koncentrációs idő görbe alatti terület 0 időponttól a karfilzomib végtelenségig extrapolálva (AUC0-∞) 27 mg/m² karfilzomibot követően az 1. ciklus 16. napján
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió megkezdése után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
1. ciklus, 16. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió megkezdése után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A karfilzomib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) 27 mg/m² karfilzomib mellett az 1. ciklus 16. napján
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió megkezdése után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
1. ciklus, 16. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió megkezdése után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A karfilzomib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő 27 mg/m² karfilzomib adagolást követően az 1. ciklus 16. napján
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió megkezdése után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
1. ciklus, 16. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió megkezdése után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A karfilzomib terminális felezési ideje (T½) 27 mg/m² karfilzomibot követően az 1. ciklus 16. napján
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió megkezdése után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
1. ciklus, 16. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió megkezdése után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A karfilzomib clearance-e (CL) 27 mg/m² karfilzomib adagolás után az 1. ciklus 16. napján
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió megkezdése után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
1. ciklus, 16. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió megkezdése után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A karfilzomib átlagos tartózkodási ideje (MRT) 27 mg/m² karfilzomibot követően az 1. ciklus 16. napján
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió megkezdése után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
1. ciklus, 16. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió megkezdése után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A karfilzomib eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss) 27 mg/m² karfilzomib adagolása után az 1. ciklus 16. napján
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió megkezdése után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
1. ciklus, 16. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió megkezdése után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után.
A koncentrációs idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó koncentrációig (AUC0-last) a PR-389/M14 metabolit esetében
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
A koncentrációs idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞) a PR-389/M14 metabolithoz
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a PR-389/M14 metabolithoz
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
A PR-389/M14 metabolit maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
A PR-389/M14 metabolit terminális felezési ideje (T½).
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
A koncentrációs idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó koncentrációig (AUC0-last) a PR-413/M15 metabolit esetében
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
A koncentrációs idő görbe alatti terület 0 időponttól végtelenig extrapolálva (AUC0-∞) a PR-413/M15 metabolithoz
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a PR-413/M15 metabolithoz
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
A PR-413/M15 metabolit maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
A PR-413/M15 metabolit terminális felezési ideje (T½).
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
A koncentrációs idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó koncentrációig (AUC0-last) a PR-519/M16 metabolit esetében
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
A koncentrációs idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞) a PR-519/M16 metabolithoz
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a PR-519/M16 metabolithoz
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
A PR-519/M16 metabolit maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
A PR-519/M16 metabolit terminális felezési ideje (T½).
Időkeret: 1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
1. ciklus, 16. nap és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt, 15 perccel az infúzió kezdete után, közvetlenül az infúzió vége előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az infúzió befejezése után az infúziót.
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a 2015. október 12-i adatgyűjtési határidőig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig; a kezelés medián időtartama 14 hét volt a normál vesefunkciójú csoportban és 12 hét az ESRD csoportban.

Az összes nemkívánatos esemény súlyosságának meghatározását a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.03-as verziója alapján értékelték, ahol az 1. fokozat = enyhe, a 2. fokozat = a közepes, a 3. fokozat = a súlyos, a 4. fokozat = az élet. -fenyegető és 5. fokozat = Végzetes.

A súlyos AE olyan AE, amely megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek:

  • Halál,
  • Életveszélyes tapasztalat;
  • Fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli,
  • Tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség,
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség,
  • Fontos egészségügyi események, amelyek nem vezethetnek halálhoz, nem életveszélyesek vagy nem igényelnek kórházi kezelést.

A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) olyan nemkívánatos események, amelyeket a vizsgáló a karfilzomibbal összefüggésbe hozható, beleértve azokat is, amelyek összefüggése ismeretlen.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a 2015. október 12-i adatgyűjtési határidőig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig; a kezelés medián időtartama 14 hét volt a normál vesefunkciójú csoportban és 12 hét az ESRD csoportban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFZ001
  • 20130401 (Sponsor)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel