Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av utökad karfilzomibterapi för patienter som tidigare skrivits in i Carfilzomib-behandlingsprotokoll

9 april 2018 uppdaterad av: Amgen

En öppen, enarmad, fas 2-studie av utökad karfilzomibterapi hos försökspersoner som tidigare varit inskrivna i Carfilzomib-behandlingsprotokoll

Detta är en multicenter, öppen fas 2-studie av karfilzomib för att övervaka säkerheten och effekten av långvarig eller pågående karfilzomibbehandling för patienter som tidigare genomfört en primär karfilzomibbehandlingsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medial Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1632
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Northwest Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University of Toronto, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidigare slutförande av en karfilzomibstudie inom 90 dagar före första dosen av underhållsstudieläkemedlet.
  2. Sjukdomsbedömningar utförda inom 30 dagar före första dosen av underhållsstudieläkemedlet.
  3. Skriftligt informerat samtycke i enlighet med federala, lokala och institutionella riktlinjer
  4. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest, med en känslighet på minst 50 mIU/ml, inom 3 dagar före första dosen av underhållsstudieläkemedlet.
  5. Försökspersonerna måste gå med på att följa studiebesöksschemat och andra studiekrav och få poliklinisk behandling och laboratorieövervakning vid den institution som administrerar läkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Administrering av en mellanliggande kemoterapi mellan tidpunkten för tidigare avslutning av karfilzomibstudien och den första dosen av underhållsstudieläkemedlet.
  2. Dräktiga eller ammande honor
  3. Diagnos av en ny malignitet av en annan tumörtyp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carfilzomib
Deltagarna fick carfilzomib administrerat intravenöst, med samma metod, frekvens och dosnivå som i den sista cykeln av deltagarens tidigare carfilzomib-studie. Behandlingen fortsatte tills bekräftelse av sjukdomsprogression, diagnos av ny malignitet, oacceptabel toxicitet, prövarens beslut, frivilligt tillbakadragande eller kommersiell tillgänglighet av karfilzomib.
Läkemedel: Carfilzomib
Dosnivåerna för Carfilzomib varierade från 11 till 27 mg/m² för 2- till 10-minuters infusioner och 36 till 56 mg/m² för 30-minuters infusioner. Karfilzomibdoser administrerades dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i en 28-dagarscykel. Reduktion av dosnivån till en minimidos på 11 mg/m² för toxicitet var tillåten.
Andra namn:
  • PR-171
  • Kyprolis®
  • PR171

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med perifer neuropati
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen; medianbehandlingslängden var 14 veckor för deltagare med solida tumörer och 44 veckor för deltagare med multipelt myelom.
Deltagare med perifer neuropati eller perifer neuropati-relaterade biverkningar, inklusive hypoestesi, parestesi, dysestesi och neuropatisk smärta.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen; medianbehandlingslängden var 14 veckor för deltagare med solida tumörer och 44 veckor för deltagare med multipelt myelom.
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen; medianbehandlingslängden var 14 veckor för deltagare med solida tumörer och 44 veckor för deltagare med multipelt myelom.

Biverkningar (AE) tilldelades en svårighetsgrad med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) graderingsskala version 3.0.

Enligt protokoll samlades biverkningar in om de ledde till dosändring eller dosavbrott, var grad ≥ 3 eller allvarliga, eller var händelser av perifer neuropati (vilken grad som helst).

En allvarlig AE är en som uppfyllde ett eller flera av följande kriterier:

  • Död
  • Livshotande
  • Krävs slutenvård eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • En medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en utsatt individ
  • Viktiga medicinska händelser som, baserat på lämplig medicinsk bedömning, äventyrade deltagaren och kan ha krävt medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av ovanstående utfall.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen; medianbehandlingslängden var 14 veckor för deltagare med solida tumörer och 44 veckor för deltagare med multipelt myelom.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen; medianbehandlingslängden var 14 veckor för deltagare med solida tumörer och 44 veckor för deltagare med multipelt myelom.
Eftersom deltagarna endast följdes upp till 30 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet enligt protokoll, beräknades inte Kaplan-Meiers uppskattningar av total överlevnad. Antalet deltagare som dog inom 30 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet rapporteras.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen; medianbehandlingslängden var 14 veckor för deltagare med solida tumörer och 44 veckor för deltagare med multipelt myelom.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet i studie PX-171-010 till 30 dagar efter den sista dosen; medianbehandlingslängden var 14 veckor för deltagare med solida tumörer och 44 veckor för deltagare med multipelt myelom.

Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden mellan behandlingsstart och första bevis på dokumenterad sjukdomsprogression eller död (beroende på vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffade först.

Sjukdomsprogression fastställdes av den lokala utredaren för regimer med samma baslinje med hjälp av International Uniform Response Criteria (IMWG-URC) för deltagare med multipelt myelom och Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier för solida tumördeltagare.

PFS beräknades om närhelst baslinjen återställdes på grund av tillägg av ny anticancerterapi eller ökning av karfilzomibdos/frekvens.
Från första dosen av studieläkemedlet i studie PX-171-010 till 30 dagar efter den sista dosen; medianbehandlingslängden var 14 veckor för deltagare med solida tumörer och 44 veckor för deltagare med multipelt myelom.
Dags för progression
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet i studie PX-171-010 till 30 dagar efter den sista dosen; medianbehandlingslängden var 14 veckor för deltagare med solida tumörer och 44 veckor för deltagare med multipelt myelom.
Tid till progression (TTP) definierades som tiden mellan behandlingsstart till den första dokumentationen av sjukdomsprogression. TTP beräknades om närhelst baslinjen återställdes på grund av tillägg av ny anticancerterapi eller ökning av karfilzomibdos/frekvens.
Från första dosen av studieläkemedlet i studie PX-171-010 till 30 dagar efter den sista dosen; medianbehandlingslängden var 14 veckor för deltagare med solida tumörer och 44 veckor för deltagare med multipelt myelom.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2009

Första postat (Uppskatta)

20 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PX-171-010
  • 20130394 (Annan identifierare: Amgen Study ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Carfilzomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera