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Un estudio de terapia extendida con carfilzomib para pacientes previamente inscritos en protocolos de tratamiento con carfilzomib

9 de abril de 2018 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 2 de etiqueta abierta, de un solo brazo, de la terapia extendida con carfilzomib en sujetos previamente inscritos en protocolos de tratamiento con carfilzomib

Este es un estudio de fase 2 abierto y multicéntrico de carfilzomib para monitorear la seguridad y la eficacia de la terapia continua oa largo plazo con carfilzomib para pacientes que completaron previamente un estudio de tratamiento primario con carfilzomib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University of Toronto, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medial Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Northwest Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Finalización previa de un estudio de carfilzomib dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio de mantenimiento.
  2. Evaluaciones de la enfermedad realizadas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio de mantenimiento.
  3. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales
  4. Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa, con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL, dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio de mantenimiento.
  5. Los sujetos deben aceptar cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del estudio y recibir tratamiento ambulatorio y control de laboratorio en la institución que administra el medicamento.

Criterio de exclusión:

  1. Administración de una quimioterapia intermedia entre el momento de la finalización del estudio anterior de carfilzomib y la primera dosis del fármaco del estudio de mantenimiento.
  2. Hembras gestantes o lactantes
  3. Diagnóstico de una neoplasia maligna nueva de un tipo de tumor diferente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carfilzomib
Los participantes recibieron carfilzomib administrado por vía intravenosa, utilizando el mismo método, frecuencia y nivel de dosis que en el último ciclo del estudio anterior de carfilzomib del participante. El tratamiento se continuó hasta la confirmación de la progresión de la enfermedad, el diagnóstico de una nueva neoplasia maligna, la toxicidad inaceptable, el criterio del investigador, la retirada voluntaria o la disponibilidad comercial de carfilzomib.
Droga: Carfilzomib
Los niveles de dosis de carfilzomib variaron de 11 a 27 mg/m² para infusiones de 2 a 10 minutos y de 36 a 56 mg/m² para infusiones de 30 minutos. Las dosis de carfilzomib se administraron los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de un ciclo de 28 días. Se permitió la reducción del nivel de dosis a una dosis mínima de 11 mg/m² por toxicidad.
Otros nombres:
  • PR-171
  • Kyprolis®
  • PR171

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento fue de 14 semanas para los participantes con tumores sólidos y de 44 semanas para los participantes con mieloma múltiple.
Participantes con neuropatía periférica o eventos adversos relacionados con la neuropatía periférica, incluidos hipoestesia, parestesia, disestesia y dolor neuropático.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento fue de 14 semanas para los participantes con tumores sólidos y de 44 semanas para los participantes con mieloma múltiple.
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento fue de 14 semanas para los participantes con tumores sólidos y de 44 semanas para los participantes con mieloma múltiple.

A los eventos adversos (EA) se les asignó un grado de gravedad utilizando la versión 3.0 de la escala de calificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE).

Según el protocolo, los eventos adversos se recopilaron si dieron lugar a la modificación de la dosis o la interrupción de la dosis, fueron de grado ≥ 3 o graves, o fueron eventos de neuropatía periférica (cualquier grado).

Un EA grave es aquel que cumple uno o más de los siguientes criterios:

  • Muerte
  • en peligro la vida
  • Hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de una hospitalización existente
  • Resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • Una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto expuesto
  • Eventos médicos importantes que, según el criterio médico apropiado, pusieron en peligro al participante y pueden haber requerido una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los resultados anteriores.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento fue de 14 semanas para los participantes con tumores sólidos y de 44 semanas para los participantes con mieloma múltiple.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento fue de 14 semanas para los participantes con tumores sólidos y de 44 semanas para los participantes con mieloma múltiple.
Dado que los participantes solo fueron seguidos hasta 30 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio según el protocolo, no se calcularon las estimaciones de supervivencia general de Kaplan-Meier. Se informa el número de participantes que fallecieron dentro de los 30 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento fue de 14 semanas para los participantes con tumores sólidos y de 44 semanas para los participantes con mieloma múltiple.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio PX-171-010 hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento fue de 14 semanas para los participantes con tumores sólidos y de 44 semanas para los participantes con mieloma múltiple.

La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), lo que ocurriera primero.

El investigador local determinó la progresión de la enfermedad para regímenes con la misma línea de base utilizando los Criterios internacionales de respuesta uniforme (IMWG-URC) para participantes con mieloma múltiple y los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) para participantes con tumores sólidos.

La SLP se volvió a calcular cada vez que se restableció el valor inicial debido a la adición de una nueva terapia contra el cáncer o al aumento de la dosis/frecuencia de carfilzomib.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio PX-171-010 hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento fue de 14 semanas para los participantes con tumores sólidos y de 44 semanas para los participantes con mieloma múltiple.
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio PX-171-010 hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento fue de 14 semanas para los participantes con tumores sólidos y de 44 semanas para los participantes con mieloma múltiple.
El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la primera documentación de progresión de la enfermedad. El TTP se volvió a calcular cada vez que se restablecía la línea de base debido a la adición de una nueva terapia contra el cáncer o al aumento de la dosis/frecuencia de carfilzomib.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio PX-171-010 hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento fue de 14 semanas para los participantes con tumores sólidos y de 44 semanas para los participantes con mieloma múltiple.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PX-171-010
  • 20130394 (Otro identificador: Amgen Study ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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