Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni kezelés karfilzomibbal myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2024. április 15. frissítette: Thomas Lund

Egy leendő klinikai, vegyes módszerű tanulmány, amely a betegek és az egészségügyi ellátás perspektíváit tárja fel

A myeloma multiplex (MM) kezelésében új, megnövelt hatékonyságú és csökkentett toxicitású kezelési rendeket vezetnek be. Ennek eredményeként a betegek megnövekedett túlélésre, de az aktív kezelésre fordított időre is számíthatnak. Ennek következtében a betegek egyre több időt töltenek a kórházban és a szállításon. Ez nemcsak a fertőzések szükségtelen kockázatának teheti ki a betegeket, hanem csökkenti az értelmes életre rendelkezésre álló idejüket is. A karfilzomib önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott gyógyszer a kiújult myeloma multiplex kezelésére. Intravénás infúzió formájában adják be az 1. és 2. napon, a 8. és 9. napon, valamint a 15. és 16. napon minden 28. napon. Így a betegeknek sokszor meg kell jelenniük a kórházban azzal a kockázattal, hogy fertőzést kapnak. Hasonlóképpen néha nagyon messze laknak a kórháztól, és ezért sok időt töltöttek a kezelésre és onnan történő szállításra.

A vizsgáló a 2., 9. és 16. napon saját otthonukban történő önkezelésre oktatva kívánja minimalizálni a betegek kórházba kerülésének számát. A vizsgáló azt reméli, hogy ezáltal csökkentik a kórházi fertőzések kockázatát, és csökkentik a kezelésre és onnan történő szállításra fordított időt. Kórházi szempontból a vizsgáló azt reméli, hogy ez csökkenti a járóbeteg-klinika térnyomását; hogy csökkenti az ápolónő kezelésre fordított idejét.

A jelen projektben az intravénás Carfilzomib-ot a kórházban perifériás intravénás tűn keresztül adják be a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, és a következő napon a kezelést egy hűtőkamrában adják át a páciensnek. Másnap a beteg behelyezi a Carfilzomibot a pumpába, és a perifériás intravénás tűhöz rögzíti. Az infúzió befejezése után a beteg eltávolítja a tűt, és a következő héten visszaviszi a hűtőkamrát és a pumpát a kórházba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex (MM) kezelésében új, megnövelt hatékonyságú és csökkentett toxicitású kezelési rendeket vezetnek be. Ennek eredményeként a betegek megnövekedett túlélésre, de az aktív kezelésre fordított időre is számíthatnak. Ennek következtében a betegek egyre több időt töltenek a kórházban és a szállításon. Ez nemcsak a fertőzések szükségtelen kockázatának teheti ki a betegeket, hanem csökkenti az értelmes életre rendelkezésre álló idejüket is. A karfilzomib önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott gyógyszer a kiújult myeloma multiplex kezelésére. Intravénás infúzió formájában adják be az 1. és 2. napon, a 8. és 9. napon, valamint a 15. és 16. napon minden 28. napon. Így a betegeknek sokszor meg kell jelenniük a kórházban azzal a kockázattal, hogy fertőzést kapnak. Hasonlóképpen néha nagyon messze laknak a kórháztól, és ezért sok időt töltöttek a kezelésre és onnan történő szállításra.

A vizsgáló a 2., 9. és 16. napon saját otthonukban történő önkezelésre oktatva kívánja minimalizálni a betegek kórházba kerülésének számát. A vizsgáló azt reméli, hogy ezáltal csökkentik a kórházi fertőzések kockázatát, és csökkentik a kezelésre és onnan történő szállításra fordított időt. Kórházi szempontból a vizsgáló azt reméli, hogy ez csökkenti a járóbeteg-klinika térnyomását; hogy csökkenti az ápolónő kezelésre fordított idejét.

A jelen projektben az intravénás Carfilzomib-ot a kórházban perifériás intravénás tűn keresztül adják be a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, és a következő napon a kezelést egy hűtőkamrában adják át a páciensnek. Másnap a beteg behelyezi a Carfilzomibot a pumpába, és a perifériás intravénás tűhöz rögzíti. Az infúzió befejezése után a beteg eltávolítja a tűt, és a következő héten visszaviszi a hűtőkamrát és a pumpát a kórházba.

A 3-4. ciklusban mind a 12 betegtől begyűjtik a kórházi látogatások számára, a gyógyszerbeadásra fordított időre és a szállítási időre vonatkozó adatokat. A vizsgáló azt is regisztrálja, ha a betegek a 2. ciklusban kezdik meg az otthoni kezelést. Ezen túlmenően a betegek és az egészségügyi szakemberek otthoni kezeléssel kapcsolatos tapasztalatainak további feltárása érdekében félig strukturált interjút készítenek az első öt pácienssel és esetleg hozzátartozóikkal, miután legalább 4 ciklust megkaptak. Ezenkívül egy fókuszcsoportos interjút készítenek az érintett egészségügyi szakemberekkel, miután a projekt mind a 12 beteget bevonta és kezelte.

A mennyiségi adatok kategorikus adatok esetén számok és százalékok, folyamatos adatok esetén pedig átlag és szórás vagy medián és interkvartilis formájában jelennek meg. A kvalitatív adatokat a sűrítés módszerével elemezzük, melynek során az interjúalanyok állításainak jelentéstartalmát összegezzük és témákra, majd leíró állításokra bontjuk, így az adatok szisztematikusan áttekinthetők és feloszthatók, majd alkalmasak. hogy az elemzés alapját képezzék

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Odense, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Myeloma multiplexben szenvedő betegek IV Carfilzomib-kezelésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Karfilzomibbal kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegek
  • A betegeknek legalább egy kezelési cikluson kell részt venniük a járóbeteg-szakrendelésen
  • A betegeknek érteniük kell dánul és beszélniük kell

Kizárási kritériumok:

  • Próbagyógyszert kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettsége
Időkeret: 2022.12.15-2024.04.01
A betegek elégedettségét félig strukturált interjúk és Pro-adatok igazolták a preferált kezelési móddal kapcsolatban
2022.12.15-2024.04.01

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek és az egészségügyi dolgozók kezelésre fordított idejének vizsgálata
Időkeret: 2022.12.15-2024.04.01
A betegek és az egészségügyi dolgozók kezelésre fordított idejének vizsgálata percekben papíron
2022.12.15-2024.04.01

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carfilzomib

3
Iratkozz fel