- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05620238
Otthoni kezelés karfilzomibbal myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Egy leendő klinikai, vegyes módszerű tanulmány, amely a betegek és az egészségügyi ellátás perspektíváit tárja fel
A myeloma multiplex (MM) kezelésében új, megnövelt hatékonyságú és csökkentett toxicitású kezelési rendeket vezetnek be. Ennek eredményeként a betegek megnövekedett túlélésre, de az aktív kezelésre fordított időre is számíthatnak. Ennek következtében a betegek egyre több időt töltenek a kórházban és a szállításon. Ez nemcsak a fertőzések szükségtelen kockázatának teheti ki a betegeket, hanem csökkenti az értelmes életre rendelkezésre álló idejüket is. A karfilzomib önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott gyógyszer a kiújult myeloma multiplex kezelésére. Intravénás infúzió formájában adják be az 1. és 2. napon, a 8. és 9. napon, valamint a 15. és 16. napon minden 28. napon. Így a betegeknek sokszor meg kell jelenniük a kórházban azzal a kockázattal, hogy fertőzést kapnak. Hasonlóképpen néha nagyon messze laknak a kórháztól, és ezért sok időt töltöttek a kezelésre és onnan történő szállításra.
A vizsgáló a 2., 9. és 16. napon saját otthonukban történő önkezelésre oktatva kívánja minimalizálni a betegek kórházba kerülésének számát. A vizsgáló azt reméli, hogy ezáltal csökkentik a kórházi fertőzések kockázatát, és csökkentik a kezelésre és onnan történő szállításra fordított időt. Kórházi szempontból a vizsgáló azt reméli, hogy ez csökkenti a járóbeteg-klinika térnyomását; hogy csökkenti az ápolónő kezelésre fordított idejét.
A jelen projektben az intravénás Carfilzomib-ot a kórházban perifériás intravénás tűn keresztül adják be a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, és a következő napon a kezelést egy hűtőkamrában adják át a páciensnek. Másnap a beteg behelyezi a Carfilzomibot a pumpába, és a perifériás intravénás tűhöz rögzíti. Az infúzió befejezése után a beteg eltávolítja a tűt, és a következő héten visszaviszi a hűtőkamrát és a pumpát a kórházba.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A myeloma multiplex (MM) kezelésében új, megnövelt hatékonyságú és csökkentett toxicitású kezelési rendeket vezetnek be. Ennek eredményeként a betegek megnövekedett túlélésre, de az aktív kezelésre fordított időre is számíthatnak. Ennek következtében a betegek egyre több időt töltenek a kórházban és a szállításon. Ez nemcsak a fertőzések szükségtelen kockázatának teheti ki a betegeket, hanem csökkenti az értelmes életre rendelkezésre álló idejüket is. A karfilzomib önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott gyógyszer a kiújult myeloma multiplex kezelésére. Intravénás infúzió formájában adják be az 1. és 2. napon, a 8. és 9. napon, valamint a 15. és 16. napon minden 28. napon. Így a betegeknek sokszor meg kell jelenniük a kórházban azzal a kockázattal, hogy fertőzést kapnak. Hasonlóképpen néha nagyon messze laknak a kórháztól, és ezért sok időt töltöttek a kezelésre és onnan történő szállításra.
A vizsgáló a 2., 9. és 16. napon saját otthonukban történő önkezelésre oktatva kívánja minimalizálni a betegek kórházba kerülésének számát. A vizsgáló azt reméli, hogy ezáltal csökkentik a kórházi fertőzések kockázatát, és csökkentik a kezelésre és onnan történő szállításra fordított időt. Kórházi szempontból a vizsgáló azt reméli, hogy ez csökkenti a járóbeteg-klinika térnyomását; hogy csökkenti az ápolónő kezelésre fordított idejét.
A jelen projektben az intravénás Carfilzomib-ot a kórházban perifériás intravénás tűn keresztül adják be a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, és a következő napon a kezelést egy hűtőkamrában adják át a páciensnek. Másnap a beteg behelyezi a Carfilzomibot a pumpába, és a perifériás intravénás tűhöz rögzíti. Az infúzió befejezése után a beteg eltávolítja a tűt, és a következő héten visszaviszi a hűtőkamrát és a pumpát a kórházba.
A 3-4. ciklusban mind a 12 betegtől begyűjtik a kórházi látogatások számára, a gyógyszerbeadásra fordított időre és a szállítási időre vonatkozó adatokat. A vizsgáló azt is regisztrálja, ha a betegek a 2. ciklusban kezdik meg az otthoni kezelést. Ezen túlmenően a betegek és az egészségügyi szakemberek otthoni kezeléssel kapcsolatos tapasztalatainak további feltárása érdekében félig strukturált interjút készítenek az első öt pácienssel és esetleg hozzátartozóikkal, miután legalább 4 ciklust megkaptak. Ezenkívül egy fókuszcsoportos interjút készítenek az érintett egészségügyi szakemberekkel, miután a projekt mind a 12 beteget bevonta és kezelte.
A mennyiségi adatok kategorikus adatok esetén számok és százalékok, folyamatos adatok esetén pedig átlag és szórás vagy medián és interkvartilis formájában jelennek meg. A kvalitatív adatokat a sűrítés módszerével elemezzük, melynek során az interjúalanyok állításainak jelentéstartalmát összegezzük és témákra, majd leíró állításokra bontjuk, így az adatok szisztematikusan áttekinthetők és feloszthatók, majd alkalmasak. hogy az elemzés alapját képezzék
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jannie Kirkegaard, RN
- Telefonszám: +45 29648494
- E-mail: Jannie.kirkegaard@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jannie Kirkegaard, RN
- Telefonszám: +45 29648494
- E-mail: Jannie.kirkegaar@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Karfilzomibbal kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegek
- A betegeknek legalább egy kezelési cikluson kell részt venniük a járóbeteg-szakrendelésen
- A betegeknek érteniük kell dánul és beszélniük kell
Kizárási kritériumok:
- Próbagyógyszert kapó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek elégedettsége
Időkeret: 2022.12.15-2024.04.01
|
A betegek elégedettségét félig strukturált interjúk és Pro-adatok igazolták a preferált kezelési móddal kapcsolatban
|
2022.12.15-2024.04.01
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek és az egészségügyi dolgozók kezelésre fordított idejének vizsgálata
Időkeret: 2022.12.15-2024.04.01
|
A betegek és az egészségügyi dolgozók kezelésre fordított idejének vizsgálata percekben papíron
|
2022.12.15-2024.04.01
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Home Carfi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carfilzomib
-
M.D. Anderson Cancer CenterOnyx Therapeutics, Inc.MegszűntLimfómaEgyesült Államok
-
University of ArkansasOnyx Therapeutics, Inc.Nem áll rendelkezésreMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineBefejezveLeukémiaEgyesült Államok
-
NovartisAmgenMegszűnt
-
AmgenMultiple Myeloma Research FoundationMarketingre jóváhagyva
-
AmgenBefejezveVégstádiumú vesebetegség | Kiújult myeloma multiplexEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada
-
Ajai ChariAmgenBefejezveTűzálló myeloma multiplex | Visszaeső myeloma multiplexEgyesült Államok
-
AmgenBefejezveVeseelégtelenség | Myeloma multiplexEgyesült Államok
-
SCRI Development Innovations, LLCAmgenBefejezve
-
John F. McDyer, MDBefejezveTüdőtranszplantáció kilökődéseEgyesült Államok