Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Téma: Gyulladásgátló terápia a makulaödéma szelektív fotokoagulációjához hozzáadva

2015. március 18. frissítette: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

A helyi gyulladáscsökkentő terápiás kezelés hatékonysága a középponti vastagságban, másodlagos a szelektív fotokoagulációval szemben diabetikus makulaödémában

Ennek a vizsgálatnak a célja az okuláris helyi gyulladáscsökkentő terápia (0,1%-os sodic nepafenac vagy 0,5%-os ketorolak) hatékonyságának meghatározása a szelektív fotokoaguláció miatti középponti vastagság kezelésére klinikailag jelentős makulaödémában szenvedő cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szelektív fotokoaguláció a klinikailag jelentős makulaödéma standard kezelése. Ez a kezelés hosszú távon csökkentette a mérsékelt látásvesztés előfordulását. Mindazonáltal a kezelést követő első hat hétben kiváltják, valószínűleg a makulaödéma kezelés utáni súlyosbodása miatt. Szelektív fotokoagulációt követően gyulladásos választ jelentettek. Ezért a gyulladáscsökkentő terápia, mint a ketorolak vagy a nepafenak, hasznos lehet a középponti vastagság kezelésében a szelektív fotokoaguláció következtében makulaödémában szenvedő cukorbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • a cukorbetegség időtartamától és a retinopátia súlyosságától függetlenül
  • egy vagy mindkét szem fokális, klinikailag jelentős makulaödémával
  • szelektív vagy fokális fotokoagulációval kezelik
  • látáskapacitás szubjektív fénytörés alatt a kezelés előtt
  • megfelelő minőségű 6 mm-es gyors makulatérkép a fotokoaguláció napján
  • beleegyező nyilatkozatot írt alá

Kizárási kritériumok:

  • szemműtét az elmúlt 4 hónapban
  • korábbi szelektív fotokoaguláció
  • téma vagy szisztémás gyulladáscsökkentő terápia az elmúlt héten
  • allergiás a nem szteroid gyulladáscsökkentő terápiára
  • a fotokoaguláció előtti utolsó 2 napban használt kölcsönzött kontaktus
  • szemtrauma, szemfertőzés vagy könnyezési zavar az elmúlt 3 hónapban
  • uveitis vagy szemgyulladás anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
  • bármely külső szembetegség, fertőzés vagy gyulladásos folyamat az értékelés során
  • szaruhártya-rendellenességek, amelyek önmagukban módosíthatják a látáskapacitást
  • tényleges szaruhártya-betegség
  • terhesség
  • rövidlátás -6,00 dioptria felett
  • bármilyen retinabetegség, amely különbözik a diabéteszes retinopátiától
  • a gyógyszer mellékhatása
  • sivatagban a gyógyszeres terápiára a második látogatás után
  • nincs segítség a második látogatás után
  • nem megfelelő minőségű 6 mm-es gyors makulatérkép a második látogatás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketorolac
Szemészeti témában a ketorolakot naponta háromszor alkalmazzák egy hétig a szelektív fotokoaguláció után
Drog: Ketorolac
szemészeti kiszerelés 5 mg/ml adagolás: egy csepp (0,25 mg) a kezelt szembe naponta háromszor egy héten keresztül
Más nevek:
  • Godek
Aktív összehasonlító: Nepafenac
szemészeti témában a nepafenakot naponta háromszor egy héten keresztül szelektív fotokoagulációt követően
Drog: Nepafenac
témabemutató 1 mg/ml adag egy csepp (0,05 mg) a kezelt szembe naponta háromszor egy héten keresztül
Más nevek:
  • Nevanac
Placebo Comparator: Polietilenglikol 400, propilenglikol
szemkenőanyag cseppek naponta 3-szor egy héten keresztül szelektív fotokoaguláció után
Drog: Polietilenglikol 400, propilenglikol

szemészeti kiszerelés Polietilenglikol 400 (4 mg), propilenglikol (3 mg), HP guar (1,9 mg)/1 ml

adagolás: egy csepp (0,2 mg polietinglikol 400, 0,15 mg propilenglikol, 0,095 mg HP guar) naponta háromszor egy héten keresztül

Más nevek:
  • Systane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szemészeti gyulladáscsökkentő terápia (ketorolak, nepafenak vagy placebo), naponta háromszor alkalmazva a kezelt szemben egy hétig szelektív fotokoagulációt követően
Időkeret: egy héttel a kezelés után
egy héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
középponti vastagság réteg OCT használatával mikronban mérve
Időkeret: kezelés előtt, 24, 48 és 168 órával a kezelés után
kezelés előtt, 24, 48 és 168 órával a kezelés után
makulatérfogat stratus OCT segítségével köbmilliméterben mérve
Időkeret: kezelés előtt, 24, 48 és 168 órával a kezelés után
kezelés előtt, 24, 48 és 168 órával a kezelés után
látáskapacitás szubjektív töréskorrekció mellett decimális egyenértékben mérve
Időkeret: kezelés előtt, 24, 48, 168 órával a kezelés után
kezelés előtt, 24, 48, 168 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Juarez de Mexico

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
  • Kutatásvezető: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
  • Tanulmányi igazgató: Juan Asbun Bojalil, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HJM 1470/08.03.18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketorolac

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel