Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ketorolac/Pitofenon/Fenpiverinium hatékonysági és biztonságossági vizsgálata sebészeti hasi és kismedencei műtétek utáni fájdalomban szenvedő betegek kezelésére

2022. november 1. frissítette: Darnitsa Pharmaceutical Company

Multicentrikus, randomizált, nyílt, II/III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a Ketorolac/Pitofenon/Fenpiverinium fix kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az aktív kontrollhoz képest sebészeti hasi és kismedencei műtétek utáni fájdalomban szenvedő betegeknél

A neospasztilt (ketorolak-trometamin / pitofenon-hidroklorid / fenpiverinium-bromid fix dózisú kombináció) injekciós oldat és filmtabletta formájában a sebészeti hasi és kismedencei műtétek utáni fájdalom kezelésére tanulmányozták. A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése volt, miszerint a Neospastil nem rosszabb (II. fázis) és jobb (III. fázis), mint a ketorolac trometamin monoterápia, a pitofenon és a fenpiverinium további relaxáló hatása miatt a belső szervek simaizomzatára. A tanulmány azt is bemutatta, hogy a Neospastil biztonságos és jól tolerálható azoknál az embereknél, akik hasi és kismedencei műtétek után fájdalmasak. A vizsgálati kezelést a vizsgálati gyógyszer parenterális formájával kezdtük (az első 24 órában), majd áttértünk orális készítményre. Ezt a vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlat és a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) harmonizált háromoldalú irányelveinek etikai alapelveivel összhangban végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

424

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna
        • Regional municipal nonprofitable institution "Chernivtsi regional clinical hospital", urological department
      • Dnipro, Ukrajna
        • Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №1
      • Dnipro, Ukrajna
        • Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №2
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Communal noncomercial enterprise of the Kharkiv Regional Council "Regional Medical Clinical Center of Urology and Nephrology named after V.I. Shapovala", urology department №5
      • Kyiv, Ukrajna
        • Communal noncomercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), urological department
      • Kyiv, Ukrajna
        • Medical Center of the LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, Ukrajna
        • State Institution "Institute of Urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", I Urological Department
      • Lviv, Ukrajna
        • Communal noncomercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", department of urology
      • Lviv, Ukrajna
        • Municipal Non-profit Enterprise "Lviv Clinical Hospital for Emergency Medical Care"
      • Odesa, Ukrajna
        • Communal noncomercial enterprise "City Clinical Hospital #10" Odesa City Council, urological department #2
      • Uzhhorod, Ukrajna
        • Medical-diagnostic center" Zakarpattya center of surgical innovations" Astra-med "of limited liability company" Clinic of healthy family "Astramed"
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Communal noncomercial enterprise" Vinnytsia City Clinical Hospital" Mother and Child Center", department of gynecology with minimally invasive operations
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Limited Liability Company "Innomed Center of Endosurgery"
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
        • Communal noncomercial enterprise "City Hospital of Emergency and Ambulance" of Zaporizhia City Council, Department of Surgery with the Center for Gastrointestinal Bleeding

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A kritériumok rövidítései: New York Heart Association (NYHA).

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-64 év és testtömeg ≥ 50 kg.
  2. Az IMP első adagjának becsült alkalmazása legkésőbb 8 órával a minimálisan invazív sebészeti hasi és medencei műtétek befejezése után.
  3. Közvetlenül a randomizálás előtt mérsékelt vagy erős fájdalom társul minimálisan invazív sebészeti hasi és medencei műtéthez (a nyugalmi fájdalom általános értékelése 4-8 pont, beleértve a 11 pontos NRS-t is).
  4. A minimálisan invazív műtét idején a beteg állapota az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása szerint az általános érzéstelenítés kockázatának I-III. osztályának felelt meg.
  5. A beteg képes megfelelően felmérni állapotát, és maga is kitölti a betegnaplót.
  6. A beteg beleegyezik, hogy részt vesz a klinikai vizsgálatban, teljesíti a vizsgálat összes követelményét, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  7. A vizsgáló szerint az IMP megfelelő taktika a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Ketorolakkal, pitofenonnal, fenpiveriniummal, az IMP-k bármely más összetevőjével, acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos túlérzékenység vagy allergiás reakciók/állapotok.
  2. A betegnek más olyan betegsége/állapota van, amely nem helyi fájdalomcsillapító és/vagy gyulladáscsökkentő szerek folyamatos alkalmazását igényli, vagy a vizsgáló véleménye szerint megzavarja a posztoperatív fájdalom észlelését.
  3. Posztoperatív kezelés szükségessége az intenzív osztályon bármilyen okból.
  4. Aktív peptikus fekély, nemrégiben fellépő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció, peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben.
  5. A bronchiális asztma története.
  6. Súlyos szívelégtelenség (III-IV osztály a NYHA szerint).
  7. Súlyos májelégtelenség (beleértve az alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz aktivitásának növekedését a vérben a normálérték felső határának több mint háromszorosában).
  8. Közepes vagy súlyos veseelégtelenség (a vér kreatinin koncentrációja > 160 μmol/l).
  9. Gyanított vagy igazolt agyi érvérzés, vérzéses diathesis, beleértve a véralvadási zavarokat és a vérzés magas kockázatát.
  10. Kiszáradás veseelégtelenség kockázatával a keringő vér mennyiségének csökkenése miatt.
  11. ΙΙ és ΙΙΙ fokú jóindulatú prosztata hiperplázia.
  12. Szív- és érrendszeri betegségek, amelyekben a szívfrekvencia növekedése nem kívánatos (például pitvarfibrilláció, tachycardia [nyugalmi pulzusszám > 100 bpm], súlyos artériás hipertónia), valamint mesterséges pacemaker alkalmazása.
  13. Glaukóma.
  14. Bélelzáródás jelei és/vagy megacolon anamnézisében.
  15. A preoperatív laboratóriumi vizsgálat eredménye szerint vérszegénység (hemoglobin koncentráció < 90 g/l) és/vagy leukopenia (leukocitaszám < 3,2x109/l).
  16. Olyan betegségek vagy állapotok, amelyek lehetetlenné teszik a gyógyszerek szájon át történő bevételét a Klinikai Vizsgálati Protokollnak megfelelően, és/vagy megzavarják azok felszívódását a gyomor-bél traktusban.
  17. A Klinikai Vizsgálati Protokoll által tiltott gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt és/vagy a Klinikai Vizsgálati Protokoll által tiltott gyógyszerek alkalmazásának szükségessége a vizsgálati kezelés során.
  18. Mentális zavar/betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a beteget abban, hogy a vizsgálat valamennyi követelményét teljesítse.
  19. Terhesség vagy szoptatás.
  20. A véletlen besorolást megelőző 30 napon belül gyógyszer vagy gyógyászati ​​termék felhasználása egy másik klinikai vizsgálatban.
  21. A pácienst már korábban randomizálták ebben a vizsgálatban.

A 2. kezelési szakasz megkezdésének kritériumai, a páciensnek meg kellett felelnie az orális adagolásra szánt IMP-re való átállás kritériumainak:

  • a 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) szerinti 4-6 pontos mozgásfájdalom (7 pont akkor megengedett, ha a nyugalmi fájdalom szintje a 11 pontos NRS szerint nem haladta meg a 6 pontot);
  • nem telt el több mint 12 óra az IMP utolsó használata óta;
  • orális fájdalomcsillapító alkalmazása megfelelő taktika a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ketorolac trometamin, oldatos injekció, majd Neospastil, filmtabletta
Drog: Ketorolac trometamin, oldatos injekció, majd Neospastil, filmtabletta

Ezeket a gyógyszereket az 1. csoportba (II. fázis) és a 4. csoportba (III. fázis) tartozó betegek kezelésére használták.

1. szakasz (a vizsgálati kezelés 1. napja) - Ketorolac trometamin oldatos injekció, 1 ml 8 óránként.

2. szakasz (a vizsgálati kezelés 2. napja) - Neospastil, filmtabletta, 1 tabletta 6 óránként.

3. szakasz (a vizsgálati kezelés 3.-5. napja) - Neospastil, filmtabletta, 1 tabletta igény szerint, legalább 6 órás időközönként, legfeljebb napi 4 tabletta.
Aktív összehasonlító: Ketorolac trometamin, oldatos injekció, majd Ketorolac trometamin, bevont tabletta
Drog: Ketorolac trometamin, oldatos injekció, majd Ketorolac trometamin, bevont tabletta

Ezeket a gyógyszereket a 2. csoportba (II. fázis) és az 5. csoportba (III. fázis) tartozó betegek kezelésére használták.

1. szakasz (a vizsgálati kezelés 1. napja) - Ketorolac trometamin oldatos injekció, 1 ml 8 óránként.

2. szakasz (a vizsgálati kezelés 2. napja) - Ketorolac trometamin, bevont tabletta, 1 tabletta 6 óránként.

3. szakasz (a vizsgálati kezelés 3.-5. napja) - Ketorolac trometamin, bevont tabletta, 1 tabletta igény szerint, legalább 6 órás időközönként, legfeljebb napi 4 tabletta.
Kísérleti: Neospastil, oldatos injekció, majd Neospastil, filmtabletta
Drog: Neospastil, oldatos injekció, majd Neospastil, filmtabletta

Ezeket a gyógyszereket a 3. csoportba (II. fázis) és a 6. csoportba (III. fázis) tartozó betegek kezelésére használták.

1. szakasz (a vizsgálati kezelés 1. napja) - Neospastil, oldatos injekció, 2 ml 8 óránként.

2. szakasz (a vizsgálati kezelés 2. napja) - Neospastil, filmtabletta, 1 tabletta 6 óránként.

3. szakasz (a vizsgálati kezelés 3.-5. napja) - Neospastil, filmtabletta, igény szerint 1 tabletta legalább 6 órás időközönként, naponta legfeljebb 4 tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon vizsgálati alanyok aránya, akik az IMP oldatos injekció formájában történő alkalmazásának első 24 órájában reagáltak a kezelésre.
Időkeret: 1. szakasz (a kezelés első napja).

Ezt az elsődleges végpontot a következő kombinált elsődleges (fő) hatékonysági változó segítségével értékelték.

Az a beteg, aki az alábbi kritériumok mindegyikének (1,1-1,3) megfelelt, „válaszadónak” minősült. Az a beteg, aki az alábbi kritériumok közül legalább egynek nem felelt meg, „nem reagáló” kategóriába került.

1.1. A fájdalom intenzitása nyugalomban a kezdeti szinthez képest ≥ 50%-kal az első 90 percben. az IMP első adagja után oldatos injekció formájában (azaz a következő időpontok legalább egyikén 30 [±5] perc, 60 [±10] perc). és/vagy 90 [±15] perc).

1.2. A vizsgálati kezelés során a fájdalom intenzitása nyugalomban < 4 pont a 11 pontos NRS-en 2 és 24 óra közötti időpontokban (azaz 120 [±20] perc, 4 [±0,5] óra, 6 [±1] óra, 8 [±1] óra, 16 [±2] óra. és 24 [±2] h.) az IMP oldatos injekció formájában történő alkalmazásának megkezdése után.

1.3. A vizsgálati alany nem kapott más fájdalomcsillapítót a vizsgálati kezelés első 24 órájában.
1. szakasz (a kezelés első napja).
Azon vizsgálati alanyok aránya, akik az IMP tabletta formájában történő alkalmazásának első 24 órájában reagáltak a kezelésre.
Időkeret: 2. szakasz (a kezelés 2. napja).

Ezt az elsődleges végpontot a következő kombinált elsődleges (fő) hatékonysági változó segítségével értékelték.

Az a beteg, aki az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelt (2,1-2,3), „válaszadónak” minősült. Az a beteg, aki az alábbi kritériumok közül legalább egynek nem felelt meg, „nem reagáló” kategóriába került.

2.1. A fájdalom intenzitása mozdulatoknál a kezdeti szinthez képest ≥ 50%-kal az első 120 percben. az első tabletta formájú IMP adag után (azaz a következő időpontok legalább egyikén 60 [±10 perc, 90 [±15] perc). és/vagy 120 [±20] perc).

2.2. A vizsgálati kezelés során a fájdalom intenzitása mozgás közben < 4 pont a 11 pontos NRS-en 3 és 24 óra közötti időpontokban (azaz 3 [±0,5] h, 4 [±0,5] óra, 6 [±1] óra, 12 [±2] óra, 18 [±2] óra és 24 [±2] óra) az IMP tabletta formájában történő alkalmazásának megkezdése után.

2.3. A vizsgálati alany az IMP alkalmazásának kezdete óta eltelt 24 órán belül nem kapott más fájdalomcsillapítót tabletta formájában.
2. szakasz (a kezelés 2. napja).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi fájdalom intenzitásának észrevehető és határozott csökkenéséig eltelt idő az első injekciós oldat formájában lévő IMP adagtól.
Időkeret: 1. szakasz (a kezelés első napja)
1. szakasz (a kezelés első napja)
A fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben a 11 pontos NRS szerint a vizsgálati kezelés időpontjaiban.
Időkeret: 1. szakasz (1. kezelési nap), 2. szakasz (2. kezelési nap) és 3. szakasz (3.-5. kezelési nap)
1. szakasz (1. kezelési nap), 2. szakasz (2. kezelési nap) és 3. szakasz (3.-5. kezelési nap)
A fájdalom intenzitásának görbe alatti területe nyugalomban és mozgás közben a 11 pontos NRS szerint az első injekciós oldatos injekció és az IMP tabletta formájában történő első adagját követő 24 órán belül.
Időkeret: 1. szakasz (a kezelés első napja) és 2. szakasz (2. kezelési nap)
1. szakasz (a kezelés első napja) és 2. szakasz (2. kezelési nap)
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek (SPID) összege nyugalomban és mozgás közben 6 órán belül az első adag injekciós oldat vagy IMP tabletta formájában történő beadását követően.
Időkeret: Az 1. szakasz (1. kezelési nap) és 2. szakasz (2. kezelési nap) első 6 órája
Az 1. szakasz (1. kezelési nap) és 2. szakasz (2. kezelési nap) első 6 órája
Azon betegek aránya, akik reagáltak a kezelésre.
Időkeret: 1. szakasz (1. kezelési nap), 2. szakasz (2. kezelési nap) és 3. szakasz (3.-5. kezelési nap)
A kezelésre adott válasz a páciens fájdalomcsillapításának 24 órán belüli általános értékelésén alapul, oldatos injekciós IMP és tabletta formájában, valamint a vizsgálati kezelés végén.
1. szakasz (1. kezelési nap), 2. szakasz (2. kezelési nap) és 3. szakasz (3.-5. kezelési nap)
A vizsgálati kezelés 3-5 napja alatt beadott IMP dózisok száma (betegenként).
Időkeret: 3. szakasz (a kezelés 3-5. napja)
3. szakasz (a kezelés 3-5. napja)
Azon betegek aránya, akik az IMP első adagja óta más fájdalomcsillapítót használtak.
Időkeret: 1. szakasz (1. kezelési nap), 2. szakasz (2. kezelési nap) és 3. szakasz (3.-5. kezelési nap)
1. szakasz (1. kezelési nap), 2. szakasz (2. kezelési nap) és 3. szakasz (3.-5. kezelési nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Darnitsa Pharmaceutical Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KPF07-T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel