Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus Ketorolac post epiretinális membrán műtét

2016. január 12. frissítette: Queen's University

Placebo-kontrollos, randomizált, klinikai vizsgálat a profilaktikus Ketorolac 0,5%-áról Pars Plana Vitrectomián és Phacovitrectomián átesett epiretinális membránhámlasztáson átesett betegeknél: A makulatérfogat felmérése spektrális tartományú OCT-vel

Értékelje a ketorolac 0,5%-os, helyi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) hatékonyságát a makulaödéma megelőzésére epiretinális membránműtét után. Az epiretinális membránműtéten átesett betegeknél megnövekszik a makuladuzzanat kockázata, amely hátrányosan befolyásolhatja a látást. Mivel az intraokuláris műtét utáni gyulladás hozzájárul a makula duzzanatához és a látásvesztéshez, az NSAID cseppek képesek megelőzni vagy minimalizálni a makuladuzzanat káros hatásait epiretinális membránműtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital, Queen's University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idiopátiás epiretinális membrán diagnózis, amely membránlehúzó műtétet igényel

Kizárási kritériumok:

  • proliferatív diabéteszes retinopátia
  • sarlósejtes retinopátia
  • sugárzásos retinopátia
  • érhártya redők
  • túlérzékenység vagy allergia NSAID-okkal szemben
  • nedves makula degeneráció
  • elágazó retinavéna elzáródás (BRVO)
  • központi retina véna elzáródás (CRVO)
  • bonyolult membránhámlasztási műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: PPV-MP + placebo (sóoldat cseppek)
PPV-MP= pars plana vitrectomiás membrán peeling
Egyéb: Sós cseppek
Naponta négyszer, egy héttel a műtét előtt, és a műtét után 4 hétig folytatódik.
Aktív összehasonlító: PPV-MP + Ketorolac 0,5%
PPV-MP= pars plana vitrectomiás membrán peeling
Drog: Ketorolac 0,5%
Naponta négyszer, egy héttel a műtét előtt, és a műtét után 4 hétig folytatódik.
Más nevek:
  • ketorolak trometamin
  • Apo-Ketorolac
Placebo Comparator: PhacoVit-MP + Placebo (sóoldat cseppek)
PhacoVit-MP = phacovitrectomiás membrán hámlasztás
Egyéb: Sós cseppek
Naponta négyszer, egy héttel a műtét előtt, és a műtét után 4 hétig folytatódik.
Aktív összehasonlító: PhacoVit-MP + Ketorolac 0,5%.
PhacoVit-MP = phacovitrectomiás membrán hámlasztás
Drog: Ketorolac 0,5%
Naponta négyszer, egy héttel a műtét előtt, és a műtét után 4 hétig folytatódik.
Más nevek:
  • ketorolak trometamin
  • Apo-Ketorolac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A makula térfogatának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Műtét előtt, 1 héttel, 1 hónappal és 1 évvel a műtét után.
Műtét előtt, 1 héttel, 1 hónappal és 1 évvel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff Gale, MD, FRCSC, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERM-JG-2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel