Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ämne Antiinflammatorisk terapi läggs till selektiv fotokoagulation vid makulaödem

18 mars 2015 uppdaterad av: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Effekten av ämnesantiinflammatorisk terapi vid centrumpunktstjocklek sekundärt till selektiv fotokoagulation vid diabetiskt makulaödem

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av okulär topisk antiinflammatorisk terapi (sodisk nepafenak vid 0,1 % eller ketorolak vid 0,5 %) för att behandla centrumpunktstjocklek sekundärt till selektiv fotokoagulation hos diabetiker med kliniskt signifikant makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Selektiv fotokoagulation är standardbehandlingen för kliniskt signifikanta makulaödem. Denna behandling minskade förekomsten av måttlig synförlust på lång sikt. Icke desto mindre induceras det under de första sex veckorna efter behandling, förmodligen på grund av en förvärring av makulaödem sekundärt till behandlingen. Ett inflammatoriskt svar har rapporterats efter selektiv fotokoagulation. Därför kan antiinflammatorisk terapi som ketorolak eller nepafenak vara användbar för att hantera mittpunktstjocklek sekundärt till selektiv fotokoagulation hos diabetiker med makulaödem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetes typ 2
  • oavsett diabetesvaraktighet och retinopati svårighetsgrad
  • ett eller båda ögonen med fokalt kliniskt signifikant makulaödem
  • behandlas med selektiv eller fokal fotokoagulation
  • visuell kapacitet under subjektiv refraktion före behandling
  • adekvat kvalitet 6 mm snabb macular karta på dagen för fotokoagulation
  • undertecknat av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ögonkirurgi under de senaste 4 månaderna
  • tidigare selektiv fotokoagulering
  • ämne eller systemisk antiinflammatorisk behandling under den senaste veckan
  • allergisk mot antiinflammatorisk icke-steroidbehandling
  • utlånad kontakt använd under de sista 2 dagarna före fotokoagulation
  • historia av okulärt trauma, okulär infektion eller lacrimal dysfunktion under de senaste 3 månaderna
  • historia av uveit eller ögoninflammation under de senaste 12 månaderna
  • någon yttre okulär sjukdom, infektion eller inflammatorisk process under utvärdering
  • avvikelser i hornhinnan som kan modifiera synkapaciteten i sig
  • verklig hornhinnesjukdom
  • graviditet
  • närsynthet över -6,00 dioptrier
  • någon näthinnesjukdom som skiljer sig från diabetisk retinopati
  • biverkning av läkemedlet
  • öken till farmakologisk terapi efter det andra besöket
  • ingen hjälp efter det andra besöket
  • otillräcklig kvalitet 6 mm snabb macular karta efter det andra besöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketorolac
okulärt ämne ketorolac används 3 gånger om dagen i en vecka efter den selektiva fotokoagulationen
Läkemedel: Ketorolac
oftalmisk presentation 5 mg/ml dos en droppe (0,25 mg) i det behandlade ögat 3 gånger om dagen under en vecka
Andra namn:
  • Godek
Aktiv komparator: Nepafenac
okulärt ämne nepafenak 3 gånger om dagen under en vecka efter selektiv fotokoagulation
Läkemedel: Nepafenac
ämnespresentation 1 mg/ml dos en droppe (0,05 mg) i det behandlade ögat 3 gånger om dagen under en vecka
Andra namn:
  • Nevanac
Placebo-jämförare: Polietilenglicol 400, propilenglicol
okulärt smörjmedel droppar 3 gånger om dagen i en vecka efter selektiv fotokoagulation
Läkemedel: Polietilenglicol 400, propilenglicol

okulär presentation Polietilenglicol 400 (4 mg), propilenglicol (3 mg), HP guar (1,9 mg)/1 ml

Dosering: en droppe (0,2 mg polietinglikol 400, 0,15 mg propilenglikol, 0,095 mg HP guar) 3 gånger om dagen under en vecka

Andra namn:
  • Systane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
okulärt ämne antiinflammatorisk behandling (ketorolak, nepafenak eller placebo) appliceras 3 gånger om dagen i det behandlade ögat i en vecka efter selektiv fotokoagulation
Tidsram: en vecka efter behandlingen
en vecka efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mittpunktstjocklek med användning av stratus OCT mätt i mikron
Tidsram: före behandling, 24, 48 och 168 timmar efter behandlingen
före behandling, 24, 48 och 168 timmar efter behandlingen
makulär volym med användning av stratus OCT mätt i kubikmillimeter
Tidsram: före behandling, 24, 48 och 168 timmar efter behandling
före behandling, 24, 48 och 168 timmar efter behandling
visuell kapacitet under subjektiv brytningskorrigering mätt i decimalekvivalent
Tidsram: före behandling, 24, 48, 168 timmar efter behandlingen
före behandling, 24, 48, 168 timmar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Utredare

  • Studiestol: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
  • Huvudutredare: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
  • Studierektor: Juan Asbun Bojalil, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HJM 1470/08.03.18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Ketorolac

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera