Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderwerp Ontstekingsremmende therapie toegevoegd aan selectieve fotocoagulatie bij maculair oedeem

18 maart 2015 bijgewerkt door: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Werkzaamheid van topicale ontstekingsremmende therapiebehandeling in centrumpuntdikte secundair aan selectieve fotocoagulatie bij diabetisch macula-oedeem

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van anti-inflammatoire therapie op het oog (natrium nepafenac met 0,1% of ketorolac met 0,5%) voor de behandeling van dikte van het middelpunt secundair aan selectieve fotocoagulatie bij diabetici met klinisch significant macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selectieve fotocoagulatie is de standaardbehandeling voor klinisch significant macula-oedeem. Deze behandeling verminderde de incidentie van matig gezichtsverlies op de lange termijn. Desalniettemin wordt het in de eerste zes weken na de behandeling geïnduceerd, waarschijnlijk vanwege een exacerbatie van macula-oedeem secundair aan de behandeling. Een ontstekingsreactie is gemeld na selectieve fotocoagulatie. Daarom zou ontstekingsremmende therapie zoals ketorolac of nepafenac nuttig kunnen zijn om de dikte van het middelpunt secundair aan selectieve fotocoagulatie bij diabetici met macula-oedeem te beheersen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type 2 diabetes
  • ongeacht de duur van de diabetes en de ernst van de retinopathie
  • één of beide ogen met focaal klinisch significant macula-oedeem
  • behandeld met selectieve of focale fotocoagulatie
  • visuele capaciteit onder subjectieve breking vóór behandeling
  • 6 mm snelle maculaire kaart van voldoende kwaliteit op de dag van fotocoagulatie
  • getekend voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • oogchirurgie in de afgelopen 4 maanden
  • eerdere selectieve fotocoagulatie
  • onderwerp of systemische anti-inflammatoire therapie in de afgelopen week
  • allergisch voor anti-inflammatoire niet-steroïden therapie
  • uitgeleend contact gebruikt in de laatste 2 dagen vóór fotocoagulatie
  • geschiedenis van oculair trauma, ooginfectie of traandisfunctie in de laatste 3 maanden
  • voorgeschiedenis van uveïtis of oogontsteking in de afgelopen 12 maanden
  • elke oculaire uitwendige ziekte, infectie of ontstekingsproces tijdens de evaluatie
  • hoornvliesafwijkingen die de visuele capaciteit op zich kunnen wijzigen
  • werkelijke hoornvliesaandoening
  • zwangerschap
  • bijziendheid meer dan -6,00 dioptrieën
  • elke netvliesaandoening die verschilt van diabetische retinopathie
  • bijwerking van het geneesmiddel
  • overstap naar farmacologische therapie na het tweede bezoek
  • geen hulp na het tweede bezoek
  • 6 mm snelle maculaire kaart van ontoereikende kwaliteit na het tweede bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketorolac
oculair onderwerp ketorolac 3 keer per dag gedurende een week gebruikt na de selectieve fotocoagulatie
Geneesmiddel: Ketorolac
oogheelkundige presentatie 5 mg/ml dosering één druppel (0,25 mg) in het behandelde oog 3 keer per dag gedurende één week
Andere namen:
  • Godek
Actieve vergelijker: Nepafenac
oculaire topic nepafenac 3 keer per dag gedurende een week na selectieve fotocoagulatie
Geneesmiddel: Nepafenac
onderwerppresentatie 1 mg/ml dosering één druppel (0,05 mg) in het behandelde oog 3 keer per dag gedurende één week
Andere namen:
  • Nevanac
Placebo-vergelijker: Polietilenglicol 400, propilenglicol
oculair smeermiddel druppels 3 keer per dag gedurende een week na selectieve fotocoagulatie
Geneesmiddel: Polietilenglicol 400, propilenglicol

oculaire presentatie Polietilenglicol 400 (4 mg), propilenglicol (3 mg), HP guar (1,9 mg)/1 ml

dosering: één druppel (0,2 mg polietinglicol 400, 0,15 mg propilenglicol, 0,095 mg HP guar) 3 keer per dag gedurende één week

Andere namen:
  • Systène

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
anti-inflammatoire therapie op het oog (ketorolac, nepafenac of placebo) 3 keer per dag aangebracht in het behandelde oog gedurende een week na selectieve fotocoagulatie
Tijdsspanne: een week na de behandeling
een week na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dikte van het middelpunt met behulp van stratus OCT gemeten in micron
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 24, 48 en 168 uur na de behandeling
vóór de behandeling, 24, 48 en 168 uur na de behandeling
maculavolume met behulp van stratus OCT gemeten in kubieke millimeters
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 24, 48 en 168 uur na de behandeling
vóór de behandeling, 24, 48 en 168 uur na de behandeling
visuele capaciteit onder subjectieve brekingscorrectie gemeten in decimale equivalent
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 24, 48, 168 uur na de behandeling
vóór de behandeling, 24, 48, 168 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Onderzoekers

  • Studie stoel: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
  • Studie directeur: Juan Asbun Bojalil, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HJM 1470/08.03.18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketorolac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren