Mesterséges hasnyálmirigy – Serdülők fiziológiája és pszichológiája Longitudinális értékelés (AP APPLE)

Bevételi kritériumok:

1. 11 és 13 év alatti kor (a beiratkozáskor) szülővel/gondviselővel (18 év feletti), aki hajlandó részt venni a gyermekkel
2. Legalább Tanner 2 szeméremszőrzet (fiúk), Tanner 2 mellfejlődés (lányok)
3. az elmúlt 6 hétben klinikailag mért HbA1c <10; Ha a résztvevő nem tud elmenni a laboratóriumba vagy a klinikára az otthon maradás elrendelése miatt, a belépő hemoglobin A1c szintje külső laboratóriumon keresztül (pl. LabCorp), otthoni HbA1c készülék, a közelmúltban klinikailag mért HbA1c az elmúlt hónapban.
4. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, a vizsgáló értékelése alapján, legalább egy évig
5. Jelenleg legalább hat hónapig inzulint használnak
6. Mind a korábbi pumpát, mind az MDI-t használók az inzulin paramétereit, például a szénhidrátarányt és a korrekciós tényezőket következetesen használják pumpukon az inzulin adagolásához étkezéshez vagy korrekciókhoz.
7. Internet-hozzáférés és igény szerint a vizsgálat során adatok feltöltésére
8. Nőknek, akikről jelenleg nem ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak
9. Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesz. Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nő esetében. Azokat a résztvevőket, akik teherbe esnek, kivonják a vizsgálatból. Azokat a résztvevőket is, akiknél a vizsgálat során kifejlődnek és kifejezik szándékukat, hogy a vizsgálat időtartama alatt teherbe esnek, abba kell hagyni.
10. Hajlandóság bármely személyes CGM használatának felfüggesztésére a klinikai vizsgálat idejére, ha a vizsgálati CGM használatban van
11. Hajlandóság lisprora (Humalog) vagy aszpartra (Novolog) váltani, ha még nem használja, és a vizsgálat során a lispron (Humalog) vagy aszparton (Novolog) kívül más inzulint nem alkalmaznak, ha a Control-IQ csoportba randomizálják.
12. Teljes napi inzulindózis (TDD) legalább 10 E/nap és legfeljebb 100 E/nap
13. Hajlandóság semmilyen új nem inzulin glükóz-csökkentő szer alkalmazására a vizsgálat során (beleértve a metformint, a GLP-1 agonistákat, a pramlintidet, a DPP-4 gátlókat, a biguanidokat, a szulfonil-karbamidokat és a természetgyógyászati ​​készítményeket)
14. Megértés és hajlandóság a protokoll követésére, valamint aláírt, tájékozott beleegyezés
15. A résztvevőknek internet hozzáféréssel és a tanulmányi eszközök feltöltéséhez szükséges követelményeknek megfelelő számítógépes rendszerrel kell rendelkezniük.
16. Lépjen kapcsolatba az elsődleges cukorbeteg orvossal, hogy megvitassák a vizsgálat részleteit és a résztvevő gondozását, miközben a vizsgálati csoport továbbra is úgy érzi, hogy a résztvevő alkalmas a vizsgálatba való bevonásra.

Kizárási kritériumok:

1. Hemoglobin A1c >10% klinikailag az elmúlt 6 hétben

2. Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a jegyzőkönyv kitöltését, például az alábbi példák:

   1. Súlyos vesekárosodás, végstádiumú vesebetegség vagy dialízis
   2. Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt hat hónapban
   3. Ismert mellékvese-rendellenesség jelenléte
   4. Kóros májfunkciós teszteredmények (transzamináz> a normálérték felső határának kétszerese); vizsgálat szükséges azoknál az alanyoknál, akikről ismert, hogy a májfunkciót befolyásoló gyógyszereket szednek, vagy olyan betegségekben szenvednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májfunkciót
   5. Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
   6. Bármilyen nem inzulin glükózcsökkentő szer egyidejű alkalmazása.
   7. Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség.
3. Diabéteszes ketoacidózis (DKA) anamnézisében a beiratkozást megelőző 6 hónapban
4. Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 6 hónapban
5. Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során
6. Jelenleg görcsroham miatt kezelik
7. Tervezett műtét a tanulmány időtartama alatt
8. Kezelés bármely nem inzulin glükózcsökkentő szerrel (beleértve a metformint, a GLP-1 agonistákat, a pramlintidet, a DPP-4-gátlókat, az SGLT-2-gátlókat, a biguanidokat, a szulfonil-karbamidokat és a természetgyógyászati ​​készítményeket)
9. Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a jegyzőkönyv elkészítését
10. Az alany vagy a vizsgálati csoport által nem letölthető inzulinadagoló mechanizmus használata
11. (Csak véletlenszerű részvizsgálat) Automatizált inzulinadagoló rendszer (az LGS és PLGS mellett), például a Medtronic 670G, a Control-IQ vagy a DIY rendszer jelenlegi használata (vagy nem hajlandó leállítani az automatikus inzulin adagolást három hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat időtartama alatt) .
12. A Tandem Diabetes Care, Inc. vagy a Dexcom, Inc. alkalmazásában álló családtag(ok).
13. Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha azt mindkét vizsgálat vizsgálója jóváhagyta, vagy ha a klinikai vizsgálat nem intervenciós nyilvántartási vizsgálat.