- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04510506
Mesterséges hasnyálmirigy – Serdülők fiziológiája és pszichológiája Longitudinális értékelés (AP APPLE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók 11-13 év közötti, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőket és egy szülőt vesznek fel a 24 hónapos vizsgálatba. Bár ez bevallottan hosszú beiratkozási idő, a beiratkozást követő tanulmányi kötelezettségvállalások éves időközönként három személyes vagy videós látogatásra, valamint egy virtuális vagy személyes eszközes képzésre korlátozódnak a betartás javítása érdekében. A résztvevőknek pubertás korúnak kell lenniük, mivel úgy tűnik, hogy a pubertás jelentősen hozzájárul az inzulinrezisztenciához, amely valószínűleg a vércukorszint romlásával kapcsolatos. A pubertáskori értékelések éves időközönként történnek.
A két kar/alvizsgálat közül az első ("Véletlenszerű" alvizsgálat) egy longitudinális, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a résztvevőket randomizálják, hogy vagy folytassák jelenlegi cukorbetegség-terápiájukat (a Dexcom CGM-mel kiegészítve, ami a "Szokásos gondozást" alkotja CGM" kontrollcsoport; ez magában foglalja mind a serdülőket, akik nem automatizált inzulinadagoló (AID) inzulinpumpát vagy napi többszöri injekciót használnak [MDI]). A Kísérleti Csoport AP rendszert (Tandem's Control-IQ rendszert) használ a vizsgálat két éves időtartama alatt. A randomizált alvizsgálat elsődleges eredménye a HbA1c lesz az intervenciós csoportok között a 24 hónapos látogatás során.
A második kar/alvizsgálat ("Triple Label Surveillance" alvizsgálat) egy megfigyeléses vizsgálat. Mindkét kar/alvizsgálat „Triple Label” vegyes étkezési vizsgálatot végez, amely a glükózfluxust és az inzulinrezisztenciát értékeli, amely látogatást tesz szükségessé a Klinikai Kutatási Osztályon. A 0., 12. és 24. hónapban minden résztvevő átesik egy hármas jelölésű glükózfelmérésen. Ez az értékelés értékeli az inzulinrezisztencia mértékét, beleértve a májat és a perifériás részeket is. A 2. látogatás során minden résztvevő (mind a Triple Label alvizsgálatban, mind a csak glikémiás alvizsgálatban) több kérdőívet tölt ki, amelyek a serdülőpszichológia és -szociológia szempontjait értékelik. A HbA1c-t egy helyi laboratórium segítségével is begyűjtik. A vizsgálat összességében (kombinált hármas jelölésű megfigyelés és véletlenszerű alvizsgálatok) elsődleges eredménye az inzulinrezisztencia változása a kiindulási állapot és a 24 hónapos vizit között.
A CGM glükózadatokat távoli kapcsolaton keresztül folyamatosan gyűjtik a vizsgálat teljes ideje alatt. A 6. és 18. hónapban a résztvevőkkel kapcsolatba lépnek az inzulinkezeléssel kapcsolatos információk megszerzése érdekében, és a HbA1c mérését a helyi klinikán vagy laboratóriumban értékelik. A személyes tanulmányi látogatások előtti hónapban további tervezett telefonhívásokra kerül sor a HbA1c kérésére, a testösszetétel/hármas jelölésű glükózfelmérés ütemezésének megerősítésére, valamint a CGM és az aktivitáskövető használatának megbeszélésére. A CGM vagy AP rendszer elégtelen használata esetén felvesszük a kapcsolatot a résztvevőkkel. A Kísérleti Csoportban a Randomizált alvizsgálatban az elégtelen használat <60%-os AP-használatot jelent 3 hónapon keresztül. A kontrollcsoport esetében egy 3 hónapos időszak alatt 1 hónapnál kevesebb CGM adat nem tekinthető elegendőnek. Ha a résztvevők két egymást követő időszakban nem teljesítik a minimális használati feltételeket, a résztvevőt kivonják a vizsgálatból.
A kutatók 42 gyermek/szülő diád befejezését célozzák a Randomized alvizsgálat és a Triple Label Surveillance alvizsgálat között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lianna Smith
- Telefonszám: 434-297-7651
- E-mail: lhs7px@hscmail.mcc.virginia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura L. Kollar, RN
- Telefonszám: 434-982-6479
- E-mail: llk7m@hscmail.mcc.virginia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
- Toborzás
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Lianna Smith
- Telefonszám: 434-297-7651
- E-mail: lhs7px@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark D DeBoer, MD
- Telefonszám: 434-924-9833
- E-mail: mdd5z@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Alkutató:
- Marc D Breton, PhD
-
Alkutató:
- Ananda Basu, MD FRCP
-
Alkutató:
- Chaira Fabris, PhD
-
Alkutató:
- Boris P Kovatchev, PhD
-
Alkutató:
- Melissa Schoelwer, MD
-
Alkutató:
- Jaclyn Shepard, PsyD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11 és 13 év alatti kor (a beiratkozáskor) szülővel/gondviselővel (18 év feletti), aki hajlandó részt venni a gyermekkel
- Legalább Tanner 2 szeméremszőrzet (fiúk), Tanner 2 mellfejlődés (lányok)
- az elmúlt 6 hétben klinikailag mért HbA1c <10; Ha a résztvevő nem tud elmenni a laboratóriumba vagy a klinikára az otthon maradás elrendelése miatt, a belépő hemoglobin A1c szintje külső laboratóriumon keresztül (pl. LabCorp), otthoni HbA1c készülék, a közelmúltban klinikailag mért HbA1c az elmúlt hónapban.
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, a vizsgáló értékelése alapján, legalább egy évig
- Jelenleg legalább hat hónapig inzulint használnak
- Mind a korábbi pumpát, mind az MDI-t használók az inzulin paramétereit, például a szénhidrátarányt és a korrekciós tényezőket következetesen használják pumpukon az inzulin adagolásához étkezéshez vagy korrekciókhoz.
- Internet-hozzáférés és igény szerint a vizsgálat során adatok feltöltésére
- Nőknek, akikről jelenleg nem ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak
- Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesz. Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nő esetében. Azokat a résztvevőket, akik teherbe esnek, kivonják a vizsgálatból. Azokat a résztvevőket is, akiknél a vizsgálat során kifejlődnek és kifejezik szándékukat, hogy a vizsgálat időtartama alatt teherbe esnek, abba kell hagyni.
- Hajlandóság bármely személyes CGM használatának felfüggesztésére a klinikai vizsgálat idejére, ha a vizsgálati CGM használatban van
- Hajlandóság lisprora (Humalog) vagy aszpartra (Novolog) váltani, ha még nem használja, és a vizsgálat során a lispron (Humalog) vagy aszparton (Novolog) kívül más inzulint nem alkalmaznak, ha a Control-IQ csoportba randomizálják.
- Teljes napi inzulindózis (TDD) legalább 10 E/nap és legfeljebb 100 E/nap
- Hajlandóság semmilyen új nem inzulin glükóz-csökkentő szer alkalmazására a vizsgálat során (beleértve a metformint, a GLP-1 agonistákat, a pramlintidet, a DPP-4 gátlókat, a biguanidokat, a szulfonil-karbamidokat és a természetgyógyászati készítményeket)
- Megértés és hajlandóság a protokoll követésére, valamint aláírt, tájékozott beleegyezés
- A résztvevőknek internet hozzáféréssel és a tanulmányi eszközök feltöltéséhez szükséges követelményeknek megfelelő számítógépes rendszerrel kell rendelkezniük.
- Lépjen kapcsolatba az elsődleges cukorbeteg orvossal, hogy megvitassák a vizsgálat részleteit és a résztvevő gondozását, miközben a vizsgálati csoport továbbra is úgy érzi, hogy a résztvevő alkalmas a vizsgálatba való bevonásra.
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin A1c >10% klinikailag az elmúlt 6 hétben
Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a jegyzőkönyv kitöltését, például az alábbi példák:
- Súlyos vesekárosodás, végstádiumú vesebetegség vagy dialízis
- Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt hat hónapban
- Ismert mellékvese-rendellenesség jelenléte
- Kóros májfunkciós teszteredmények (transzamináz> a normálérték felső határának kétszerese); vizsgálat szükséges azoknál az alanyoknál, akikről ismert, hogy a májfunkciót befolyásoló gyógyszereket szednek, vagy olyan betegségekben szenvednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májfunkciót
- Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
- Bármilyen nem inzulin glükózcsökkentő szer egyidejű alkalmazása.
- Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség.
- Diabéteszes ketoacidózis (DKA) anamnézisében a beiratkozást megelőző 6 hónapban
- Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 6 hónapban
- Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során
- Jelenleg görcsroham miatt kezelik
- Tervezett műtét a tanulmány időtartama alatt
- Kezelés bármely nem inzulin glükózcsökkentő szerrel (beleértve a metformint, a GLP-1 agonistákat, a pramlintidet, a DPP-4-gátlókat, az SGLT-2-gátlókat, a biguanidokat, a szulfonil-karbamidokat és a természetgyógyászati készítményeket)
- Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a jegyzőkönyv elkészítését
- Az alany vagy a vizsgálati csoport által nem letölthető inzulinadagoló mechanizmus használata
- (Csak véletlenszerű részvizsgálat) Automatizált inzulinadagoló rendszer (az LGS és PLGS mellett), például a Medtronic 670G, a Control-IQ vagy a DIY rendszer jelenlegi használata (vagy nem hajlandó leállítani az automatikus inzulin adagolást három hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat időtartama alatt) .
- A Tandem Diabetes Care, Inc. vagy a Dexcom, Inc. alkalmazásában álló családtag(ok).
- Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha azt mindkét vizsgálat vizsgálója jóváhagyta, vagy ha a klinikai vizsgálat nem intervenciós nyilvántartási vizsgálat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Randomizált résztanulmány: mesterséges hasnyálmirigy-terápia
A résztvevők egy Tandem t:slim X2 vizsgálatot fognak használni Control-IQ technológiával.
két év.
|
A kísérletben használt AP rendszer a Tandem t:slim inzulinpumpa Control-IQ technológiával.
Ez a rendszer az FDA jóváhagyásával 14 éves kortól használható.
|
Nincs beavatkozás: Randomizált részvizsgálat: Szokásos gondozás + CGM
A résztvevő a szokásos cukorbetegség-kezelését, valamint egy tanulmányi CGM-et alkalmaz.
|
|
Nincs beavatkozás: Triple Label Surveillance alvizsgálat (megfigyelő kar)
A résztvevők továbbra is a saját alapszintű cukorbetegség kezelésében maradnak (pl.
automata inzulinadagoló rendszer, nem AID pumpa, MDI)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Véletlenszerű alvizsgálat: A 24 hónapos HbA1c az AP rendszer és az Usual Care+CGM csoportok között, regresszióként, a kiindulási HbA1c-hez igazítva.
Időkeret: 2 év
|
HbA1c mérése
|
2 év
|
Kombinált Triple Label Surveillance és Randomizált alvizsgálatok: Az inzulinérzékenység (Si) változása az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
Az Si változásai (hármas jelölésű, vegyes étkezési tesztből) az alapvonal és a 24 hónap közötti időben
|
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Triple Label nyomjelző (mindkét alvizsgálat): Változás az endogén glükóztermelésben (EGP)
Időkeret: 24 hónap
|
Az EGP változása az alapvonalhoz képest, 12 és 24 hónap
|
24 hónap
|
Triple Label nyomjelző (mindkét alvizsgálat): Változás a glükóz megjelenési arányában (Ra)
Időkeret: 24 hónap
|
Az Ra változása a kiindulási értékhez képest, 12 és 24 hónap
|
24 hónap
|
Triple Label nyomjelző (mindkét alvizsgálat): Változás a glükóz eltűnésének arányában (Rd)
Időkeret: 24 hónap
|
Az Rd változása az alapvonalhoz képest, 12 és 24 hónap
|
24 hónap
|
Véletlenszerű alvizsgálat: A glikémiás kontroll összehasonlítása (lent is) – Időtartam, összességében
Időkeret: 2 év
|
Idő a 70-180 mg/dL tartományban: összességében
|
2 év
|
Glikémiás kontroll - Időtartam, 0-6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
Idő a 70-180 mg/dl tartományban: 0-6 hónap
|
6 hónap
|
Glikémiás kontroll – Időtartam, 6-12. hónap
Időkeret: hónap 6-12
|
Idő a 70-180 mg/dl tartományban: 6-12 hónap
|
hónap 6-12
|
Glikémiás kontroll - Időtartam, 12-18 hónap
Időkeret: hónap 12-18
|
Idő a 70-180 mg/dl tartományban: 12-18 hónap
|
hónap 12-18
|
Glikémiás kontroll – Inzulin dózisok, TDI általánosságban
Időkeret: 24 hónap
|
Összességében a teljes napi inzulin
|
24 hónap
|
Glikémiás kontroll - Időtartam, 18-24 hónap
Időkeret: hónap 18-24
|
Idő a 70-180 mg/dl tartományban: 18-24 hónap
|
hónap 18-24
|
Glikémiás kontroll - Inzulin adagok, TDI 0-6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
Teljes napi inzulin, hónap 0-6
|
6 hónap
|
Glikémiás kontroll - Inzulin adagok, TDI 6-12 hónap
Időkeret: hónap 18-24
|
Teljes napi inzulin, hónap 6-12
|
hónap 18-24
|
Glikémiás kontroll - Inzulin adagok, TDI 12-18 hónap
Időkeret: hónap 12-18
|
Teljes napi inzulin, 12-18 hónap
|
hónap 12-18
|
Glikémiás kontroll - Inzulin adagok, TDI 18-24 hónap
Időkeret: hónap 18-24
|
Teljes napi inzulin, 18-24 hónap
|
hónap 18-24
|
Glikémiás kontroll – Inzulin adagok, alapinzulin össz
Időkeret: 24 hónap
|
Összességében teljes bazális inzulin
|
24 hónap
|
Glikémiás kontroll - Inzulin adagok, alapinzulin 0-6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
Teljes bazális inzulin, 0-6 hónap
|
6 hónap
|
Glikémiás kontroll - Inzulin adagok, alapinzulin 6-12 hónap
Időkeret: hónap 6-12
|
Teljes bazális inzulin, 6-12 hónap
|
hónap 6-12
|
Glikémiás kontroll - Inzulin adagok, alapinzulin 12-18 hónap
Időkeret: hónap 12-18
|
Teljes bazális inzulin, 12-18 hónap
|
hónap 12-18
|
Glikémiás kontroll - Inzulin adagok, alapinzulin 18-24 hónap
Időkeret: hónap 18-24
|
Teljes bazális inzulin, 18-24 hónap
|
hónap 18-24
|
Glikémiás kontroll – Inzulin adagok, összesített inzulin:szénhidrát arány
Időkeret: 24 hónap
|
Teljes inzulin: szénhidrát arány
|
24 hónap
|
Glikémiás kontroll - Inzulin adagok, inzulin: szénhidrát arány 0-6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
Inzulin:szénhidrát arány, 0-6 hónap
|
6 hónap
|
Glikémiás kontroll - Inzulin adagok, inzulin: szénhidrát arány 6-12 hónap
Időkeret: hónap 6-12
|
Inzulin:szénhidrát arány, 6-12. hónap
|
hónap 6-12
|
Glikémiás kontroll - Inzulin adagok, inzulin: szénhidrát arány 12-18 hónap
Időkeret: hónap 12-18
|
Inzulin:szénhidrát arány, 12-18 hónap
|
hónap 12-18
|
Glikémiás kontroll - Inzulin adagok, inzulin: szénhidrát arány 18-24 hónap
Időkeret: hónap 18-24
|
Inzulin:szénhidrát arány, 18-24 hónap
|
hónap 18-24
|
Glikémiás kontroll - Inzulin dózisok, inzulinérzékenységi faktor összességében
Időkeret: 24 hónap
|
Általános inzulinérzékenységi faktor
|
24 hónap
|
Glikémiás kontroll - Inzulin adagok, inzulinérzékenységi faktor 0-6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
Inzulinérzékenységi faktor hónap 0-6
|
6 hónap
|
Glikémiás kontroll - Inzulin adagok, inzulinérzékenységi faktor 6-12 hónap
Időkeret: hónap 6-12
|
Inzulinérzékenységi faktor hónap 6-12
|
hónap 6-12
|
Glikémiás kontroll - Inzulin adagok, inzulinérzékenységi faktor 12-18 hónap
Időkeret: hónap 12-18
|
Inzulinérzékenységi faktor hónap 12-18
|
hónap 12-18
|
Glikémiás kontroll - Inzulin adagok, inzulinérzékenységi faktor 18-24 hónap
Időkeret: hónap 18-24
|
Inzulinérzékenységi faktor hónap 18-24
|
hónap 18-24
|
Glikémiás kontroll – különbségek a CGM értékekben az előző hónaphoz képest, idő 70-180 mg/dl
Időkeret: 24 hónap
|
Idő 70-180 mg/dl
|
24 hónap
|
Glikémiás kontroll – különbségek a CGM értékekben az előző hónaphoz képest, idő <70 mg/dl
Időkeret: 24 hónap
|
Idő <70 mg/dl
|
24 hónap
|
Glikémiás kontroll – különbségek a CGM értékekben az előző hónaphoz képest, idő >180 mg/dl
Időkeret: 24 hónap
|
Idő >180 mg/dl
|
24 hónap
|
Glikémiás kontroll – különbségek a CGM értékekben az előző hónaphoz képest, idő >250 mg/dl
Időkeret: 24 hónap
|
Idő >250 mg/dl
|
24 hónap
|
Glikémiás kontroll – különbségek a CGM értékekben az előző hónaphoz képest, a hipoglikémiás események száma
Időkeret: 24 hónap
|
A hipoglikémiás események száma/24 óra rendelkezésre álló CGM-adatok
|
24 hónap
|
Glikémiás kontroll – Különbségek a CGM értékekben az előző hónaphoz képest, a teljes napi befecskendezett inzulin
Időkeret: 24 hónap
|
Összes napi befecskendezett inzulin (csak a pumpát használók a szokásos gondozás+CGM csoportban)
|
24 hónap
|
Triple Label Tracer, különbség az általános inzulinérzékenységben (SI) 24 hónapos korban
Időkeret: 2 év
|
Az általános inzulinérzékenység (SI) különbsége 24 hónapos korban, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
2 év
|
Triple Label Tracer, különbség az általános inzulinérzékenységben (SI) 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
|
Az általános inzulinérzékenység (SI) különbsége 12 hónapos korban, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
1 év
|
Randomizált alvizsgálat: Triple Label Tracer, változás az inzulinérzékenységben (SI) 24 hónapos korban
Időkeret: 2 év
|
Az inzulinérzékenység (SI) változása 24 hónapos korban, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
2 év
|
Randomizált alvizsgálat: Triple Label Tracer, változás az inzulinérzékenységben (SI) 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
|
Az inzulinérzékenység (SI) változása 12 hónapos korban, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
1 év
|
Triple Label Tracer, különbség a teljes máj SI-ben 24 hónap alatt
Időkeret: 2 év
|
A teljes hepatikus SI különbsége 24 hónap után, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
2 év
|
Triple Label Tracer, különbség a teljes máj-SI-ben 12 hónap alatt
Időkeret: 1 év
|
A teljes hepatikus SI különbsége 12 hónap után, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
1 év
|
Triple Label Tracer, változás a teljes máj SI-ben 24 hónap után
Időkeret: 2 év
|
A teljes máj SI változása 24 hónap után, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
2 év
|
Triple Label Tracer, változás a teljes máj SI-ben 12 hónap után
Időkeret: 1 év
|
A teljes hepatikus SI változása 12 hónap után, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
1 év
|
Triple Label Tracer, különbség a perifériás SI-ben 24 hónapos korban
Időkeret: 2 év
|
A perifériás SI különbsége 24 hónapban, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
2 év
|
Triple Label Tracer, különbség a perifériás SI-ben 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
|
A perifériás SI különbsége 12 hónapban, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
1 év
|
Triple Label Tracer, változás a perifériás SI-ben 24 hónapos korban
Időkeret: 2 év
|
A perifériás SI változása 24 hónapban, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
2 év
|
Triple Label Tracer, változás a perifériás SI-ben 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
|
A perifériás SI változása 12 hónapos korban, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
1 év
|
Triple Label Tracer, különbség az endogén glükózfelvételben 24 hónap alatt
Időkeret: 2 év
|
Az endogén glükózfelvétel különbsége 24 hónapos korban, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
2 év
|
Triple Label Tracer, különbség az endogén glükózfelvételben 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
|
Az endogén glükózfelvétel különbsége 12 hónapos korban, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
1 év
|
Triple Label Tracer, Az endogén glükózfelvétel változása 24 hónap után
Időkeret: 2 év
|
Az endogén glükózfelvétel változása 24 hónap után, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
2 év
|
Triple Label Tracer, Az endogén glükózfelvétel változása 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
|
Az endogén glükózfelvétel változása 12 hónapos korban, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
1 év
|
Triple Label Tracer, különbség a glükózfelvételben 24 hónap alatt
Időkeret: 2 év
|
Különbség a glükózfelvételben 24 hónap alatt, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
2 év
|
Triple Label Tracer, különbség a glükózfelvételben 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
|
Különbség a glükózfelvételben 12 hónapos korban, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
1 év
|
Triple Label Tracer, változás a glükózfelvételben 24 hónap után
Időkeret: 2 év
|
Változás a glükózfelvételben 24 hónap után, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
2 év
|
Triple Label Tracer, változás a glükózfelvételben 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
|
Változás a glükózfelvételben 12 hónap után, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
1 év
|
Triple Label Tracer, különbség az étkezési glükózfelvételben 24 hónap alatt
Időkeret: 2 év
|
Az étkezési glükózfelvétel különbsége 24 hónapos korban, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
2 év
|
Triple Label Tracer, különbség az étkezési glükózfelvételben 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
|
Az étkezési glükózfelvétel különbsége 12 hónapos korban, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
1 év
|
Triple Label Tracer, az étkezési glükózfelvétel változása 24 hónapos korban
Időkeret: 2 év
|
Az étkezési glükózfelvétel változása 24 hónap után, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
2 év
|
Triple Label Tracer, az étkezési glükózfelvétel változása 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
|
Az étkezési glükózfelvétel változása 12 hónapos korban, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
1 év
|
A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos feladatok megosztása, gyermek, pontszámkülönbség 24 hónap után (a kiindulási értékhez igazítva)
Időkeret: 24 hónap
|
Cukorbetegség Családi Felelősségi Kérdőív (17 tétel, lehetséges pontszám 17-51, magasabb a jobb), gyermek, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
24 hónap
|
A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos feladatok megosztása, gyermek, pontszámkülönbség 12 hónapos korban (a kiindulási értékhez igazítva)
Időkeret: 12 hónap
|
Cukorbetegség Családi Felelősségi Kérdőív (17 tétel, lehetséges pontszám 17-51, magasabb a jobb), gyermek, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
12 hónap
|
A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos feladatok megosztása, szülő, pontszámkülönbség 24 hónap után (a kiindulási értékhez igazítva)
Időkeret: 24 hónap
|
Cukorbetegség Családi Felelősségi Kérdőív (17 tétel, lehetséges pontszám 17-51, magasabb annál jobb), szülő, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
24 hónap
|
A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos feladatok megosztása, szülő, pontszámkülönbség 12 hónap után (a kiindulási értékhez igazítva)
Időkeret: 12 hónap
|
Cukorbetegség Családi Felelősségi Kérdőív (17 tétel, lehetséges pontszám 17-51, magasabb annál jobb), szülő, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
12 hónap
|
Családi konfliktus, gyermek, pontszámkülönbség 24 hónap után (az alapértékhez igazítva)
Időkeret: 24 hónap
|
Diabetes családi konfliktus skála (19 tétel, lehetséges pontszám 19-57, alacsonyabb jobb), gyermek, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
24 hónap
|
Családi konfliktus, gyermek, pontkülönbség 12 hónapnál (az alapértékhez igazítva)
Időkeret: 12 hónap
|
Diabetes családi konfliktus skála (19 tétel, lehetséges pontszám 19-57, alacsonyabb jobb), gyermek, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
12 hónap
|
Családi konfliktus, szülő, pontszámkülönbség 24 hónap után (az alapértékhez igazítva)
Időkeret: 24 hónap
|
Diabetes családi konfliktus skála (19 tétel, lehetséges pontszám 19-57, alacsonyabb jobb), szülő, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
24 hónap
|
Családi konfliktus, szülő, pontszámkülönbség 12 hónapnál (az alapértékhez igazítva)
Időkeret: 12 hónap
|
Diabetes családi konfliktus skála (19 tétel, lehetséges pontszám 19-57, alacsonyabb jobb), szülő, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
12 hónap
|
A kortárs befolyása, gyermek, pontszámkülönbség 24 hónap után (az alapvonalhoz igazítva)
Időkeret: 24 hónap
|
Diabetes családi konfliktus skála (19 tétel, lehetséges pontszám 19-57, alacsonyabb jobb), szülő, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
24 hónap
|
A kortárs befolyása, gyermek, pontszámkülönbség 12 hónap után (az alapvonalhoz igazítva)
Időkeret: 12 hónap
|
Diabetes családi konfliktus skála (19 tétel, lehetséges pontszám 19-57, alacsonyabb jobb), szülő, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
12 hónap
|
Cukorbetegség szorongása, gyermek, pontszámkülönbség 24 hónap után (a kiindulási értékhez igazítva)
Időkeret: 24 hónap
|
Problémás területek a cukorbetegségben, gyermek változat (26 elem, lehetséges pontszám 26-156, alacsonyabb a jobb), gyermek, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
24 hónap
|
Cukorbetegség szorongása, gyermek, pontszám különbség 12 hónapos korban (az alapvonalhoz igazítva)
Időkeret: 12 hónap
|
Problémás területek a cukorbetegségben, gyermek változat (26 elem, lehetséges pontszám 26-156, alacsonyabb a jobb), gyermek, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
12 hónap
|
Cukorbetegség, szülő, pontszám különbség 24 hónap után (az alapvonalhoz igazítva)
Időkeret: 24 hónap
|
Problémás területek a cukorbetegségben, szülő verzió (18 elem, lehetséges pontszám 18-54, alacsonyabb a jobb), szülő, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
24 hónap
|
Cukorbetegség, szülő, pontszám különbség 12 hónap után (az alapvonalhoz igazítva)
Időkeret: 12 hónap
|
Problémás területek a cukorbetegségben, szülő verzió (18 elem, lehetséges pontszám 18-54, alacsonyabb a jobb), szülő, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
12 hónap
|
Félelem a hipoglikémiától, gyermek, pontkülönbség 24 hónapos korban (az alapértékhez igazítva)
Időkeret: 24 hónap
|
Hipoglikémia félelem felmérés (25 elem, lehetséges pontszám 0-100, alacsonyabb a jobb), gyermek, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
24 hónap
|
Félelem a hipoglikémiától, gyermek, pontkülönbség 12 hónapos korban (az alapértékhez igazítva)
Időkeret: 12 hónap
|
Hipoglikémia félelem felmérés (25 elem, lehetséges pontszám 0-100, alacsonyabb a jobb), gyermek, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
12 hónap
|
Félelem a hipoglikémiától, szülő, pontszámkülönbség 24 hónap után (az alapértékhez igazítva)
Időkeret: 24 hónap
|
Hipoglikémia félelem felmérés (25 elem, lehetséges pontszám 0-100, alacsonyabb a jobb), szülő, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
24 hónap
|
Félelem a hipoglikémiától, szülő, pontszámkülönbség 12 hónap után (az alapértékhez igazítva)
Időkeret: 12 hónap
|
Hipoglikémia félelem felmérés (25 elem, lehetséges pontszám 0-100, alacsonyabb a jobb), szülő, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
12 hónap
|
Depresszió, gyermek, pontszámkülönbség 24 hónapos korban (az alapvonalhoz igazítva)
Időkeret: 24 hónap
|
Child Depression Inventory-II rövid forma (12 elem, lehetséges pontszám 0-20, alacsonyabb a jobb), gyermek, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
24 hónap
|
Depresszió, gyermek, pontszám különbség 12 hónapos korban (kiindulási értékhez igazítva)
Időkeret: 12 hónap
|
Child Depression Inventory-II rövid forma (12 elem, lehetséges pontszám 0-20, alacsonyabb a jobb), gyermek, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
12 hónap
|
Gyermekek depressziója, szülő által értékelve, pontszám különbség 24 hónap után (kiindulási értékhez igazítva)
Időkeret: 24 hónap
|
Child Depression Inventory-II szülő (17 tétel, lehetséges pontszám 0-36, alacsonyabb a jobb), szülő, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
24 hónap
|
Gyermekek depressziója, szülő által értékelve, pontszám különbség 12 hónapos korban (a kiindulási értékhez igazítva)
Időkeret: 12 hónap
|
Child Depression Inventory-II szülő (17 tétel, lehetséges pontszám 0-36, alacsonyabb a jobb), szülő, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
12 hónap
|
Technológia elfogadottsága, gyermek, pontszám különbség 24 hónapos korban (az alapvonalhoz igazítva)
Időkeret: 24 hónap
|
Inzulin beadási rendszerek, észlelések, ötletek, elmélkedések és elvárások, gyermek változat (17 tétel, lehetséges pontszám 0-100, magasabb a jobb), gyermek, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
24 hónap
|
Technológia elfogadottsága, gyermek, pontszámkülönbség 12 hónapos korban (az alapvonalhoz igazítva)
Időkeret: 12 hónap
|
Inzulin beadási rendszerek, észlelések, ötletek, elmélkedések és elvárások, gyermek változat (17 tétel, lehetséges pontszám 0-100, magasabb a jobb), gyermek, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
12 hónap
|
Technológia elfogadása, szülő, pontszámkülönbség 24 hónap után (az alapvonalhoz igazítva)
Időkeret: 24 hónap
|
Inzulin adagoló rendszerek, észlelések, ötletek, reflexiók és elvárások, szülő verzió (21 elem, lehetséges pontszám 0-100, magasabb a jobb), szülő, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
24 hónap
|
Technológia elfogadása, szülő, pontszám különbség 12 hónap után (az alapértékhez igazítva)
Időkeret: 12 hónap
|
Inzulin adagoló rendszerek, észlelések, ötletek, reflexiók és elvárások, szülő verzió (21 elem, lehetséges pontszám 0-100, magasabb a jobb), szülő, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
12 hónap
|
Egészséggel összefüggő életminőség, gyermek, pontszám különbség 24 hónapos korban (a kiindulási értékhez igazítva)
Időkeret: 24 hónap
|
T1D és Life, ifjúsági verzió (23 tétel, lehetséges pontszám 0-2500, magasabb a jobb), gyerek, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
24 hónap
|
Egészséggel összefüggő életminőség, gyermek, pontszám különbség 12 hónapos korban (az alapértékhez igazítva)
Időkeret: 12 hónap
|
T1D és Life, ifjúsági verzió (23 tétel, lehetséges pontszám 0-2500, magasabb a jobb), gyerek, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
12 hónap
|
Egészséggel összefüggő életminőség, szülő, pontszám különbség 24 hónap után (az alapértékhez igazítva)
Időkeret: 24 hónap
|
T1D és Life, szülő verzió (30 elem, lehetséges pontszám 0-2500, magasabb a jobb), szülő, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
24 hónap
|
Egészséggel összefüggő életminőség, szülő, pontszám különbség 12 hónap után (az alapértékhez igazítva)
Időkeret: 12 hónap
|
T1D és Life, szülő verzió (30 elem, lehetséges pontszám 0-2500, magasabb a jobb), szülő, AP rendszer vs.
Szokásos ápolás+CGM
|
12 hónap
|
Mindkét alvizsgálat: HbA1c változás
Időkeret: 24 hónap
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest, 12 és 24 hónap után
|
24 hónap
|
Mindkét alvizsgálat: Az idő százalékos változása a 70-180 mg/dl (TIR) tartományban
Időkeret: 24 hónap
|
A TIR változása az alapvonalhoz képest, 12 és 24 hónap
|
24 hónap
|
Mindkét alvizsgálat: Az idő százalékos változása >180 mg/dl
Időkeret: 24 hónap
|
Az idő százalékos változása >180 mg/dl a kiindulási értékhez képest, 12 és 24 hónap
|
24 hónap
|
Mindkét alvizsgálat: Az idő százalékos változása <70 mg/dl
Időkeret: 24 hónap
|
Százalékos időváltozás <70 mg/dl a kiindulási értékhez képest, 12 és 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark D. DeBoer, MD, MSc, MCR, UVA Center for Diabetes Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190088
- 1R01DK124886-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Wake Forest UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Mesterséges hasnyálmirigy (AP)
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Anqing Municipal Hospital; First... és más munkatársakMég nincs toborzásERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás | Cholangiopancreatográfia, endoszkópos RretrográdKína
-
Carmat SAFelfüggesztett
-
Carmat SAToborzás
-
Carmat SAToborzásElőrehaladott szívelégtelenségFranciaország
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Neurogén hólyag | Spina Bifida | Hólyag diszfunkcióFranciaország
-
SynCardia Systems. LLCMarketingre jóváhagyva
-
Rabin Medical CenterBefejezve1-es típusú cukorbetegségIzrael, Németország, Szlovénia
-
Universidad Rey Juan CarlosBefejezveOsteoarthritis, térd | Izom-csontrendszeri manipulációkSpanyolország
-
Kular HospitalBefejezveFogyás | Elhízás, morbid | Bariátriai sebészet jelölt | ErőIndia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok