Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liraglutid biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2017. január 25. frissítette: Novo Nordisk A/S

Liraglutid: Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a liraglutid biztonságosságának/tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél (10-17 évesek)

Ezt a vizsgálatot Európában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a többszörös dózisok biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (a beadott gyógyszer koncentrációjának időbeli meghatározása a vérben) és farmakodinamikáját (a hatás időbeli és hatástartamának meghatározása). liraglutid gyermekpopulációban (gyermekek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S102TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048-1869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108-4619
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103-2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BMI nagyobb, mint 85 százalékos életkor és nem szerint
  • Jelenleg diétával és testmozgással vagy önmagában metforminnal kezelik
  • HbA1c (glikozilált hemoglobin) 6,5 és 11,0% között

Kizárási kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő bármely klinikailag jelentős betegség, a vizsgáló orvos megítélése szerint
  • Korábbi kezelés a metformintól eltérő bármely antidiabetikus gyógyszerrel (kivéve a korábbi rövid távú kezelést, a vizsgálóorvos döntése alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I.a
Drog: liraglutid
Növekvő adag öninjekciózáshoz szubkután (bőr alá) naponta 5 héten keresztül (0,3-1,8 mg)
Drog: liraglutid
Növekvő adag öninjekciózás esetén szubkután (bőr alá) naponta 3-4 héten keresztül (0,6-1,8 mg).
Placebo Comparator: I.b
Drog: placebo
Növekvő adag öninjekciózáshoz szubkután (bőr alá) naponta 5 héten keresztül (0,3-1,8 mg)
Drog: placebo
Növekvő adag öninjekciózás esetén szubkután (bőr alá) naponta 3-4 héten keresztül (0,6-1,8 mg).
Kísérleti: II.a
Drog: liraglutid
Növekvő adag öninjekciózáshoz szubkután (bőr alá) naponta 5 héten keresztül (0,3-1,8 mg)
Drog: liraglutid
Növekvő adag öninjekciózás esetén szubkután (bőr alá) naponta 3-4 héten keresztül (0,6-1,8 mg).
Placebo Comparator: II.b
Drog: placebo
Növekvő adag öninjekciózáshoz szubkután (bőr alá) naponta 5 héten keresztül (0,3-1,8 mg)
Drog: placebo
Növekvő adag öninjekciózás esetén szubkután (bőr alá) naponta 3-4 héten keresztül (0,6-1,8 mg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: akár 8 hétig
akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika: A plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület
Időkeret: adagolási intervallumon belül
adagolási intervallumon belül
Farmakodinamika: éhgyomri plazma glükóz (FPG) és inzulin
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt (a kezelés előtt, alatt és után)
a vizsgálat teljes időtartama alatt (a kezelés előtt, alatt és után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN2211-1800
  • U1111-1111-9256 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2010-021057-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel