Wirksamkeit und Sicherheit von SEROQUEL Extended Release (XR) bei akuter Schizophrenie

EXPERIMENTAL: Quetiapin XR

Quetiapin XR 300 mg an Tag 1, 600 mg an Tag 2 und 400–800 mg (nach Ermessen des Prüfarztes) an Tag 3 und danach.

Arzneimittel: Quetiapin XR (Seroquel XR)

Tablette, oral, einmal täglich

Andere Namen:

• Seroquel XR

Veränderung des Positiv- und Negativ-Syndroms (PANSS-EC)-Score gegenüber dem Ausgangswert

PANSS-Excited Component (EC) Subscale Score wird berechnet, indem die folgenden Item-Scores addiert werden: Erregung (positives Subskalen-Item 4); Feindseligkeit (positives Subskalen-Item 7); Spannung (allgemeine Teilskala Item 4); Unkooperativität (allgemeines Subskalen-Item 8); schlechte Impulskontrolle (allgemeines Subskalenelement 14). Dies wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „nicht vorhanden“ bis „extrem schwer“ bewertet (Punktzahlbereich 5 bis 35 Punkte; mittlere Punktzahl = 20 Punkte entspricht klinisch einer starken Agitiertheit). Ein niedrigerer Wert ergibt das bessere Ergebnis.

Änderung von Baseline zu Final Visit an Tag 21 in PANSS Positive, General Psychopathological Scores.

Die Positivskala umfasst 7 Items (Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, Halluzinationen, Hyperaktivität, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung, Feindseligkeit) und wird durch Addition der positiven Items der Subskala berechnet. Die Mindestpunktzahl beträgt 7, die Höchstpunktzahl 49. Allgemeine Psychopathologie-Skala: 16 Items (Somatische Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Anspannung, Manierismen und Gehabe, Depression, motorische Retardierung, Unkooperabilität, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Orientierungslosigkeit, geringe Aufmerksamkeit, Mangel an Urteilsvermögen und Einsicht, Willensstörungen, schlechte Impulskontrolle , Hauptbeschäftigung, aktive soziale Vermeidung). Die Mindestpunktzahl beträgt 16, die Höchstpunktzahl 112. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Die größte Reduzierung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert – eine bessere Wirksamkeit.

Die Messung umfasst PANSS-Positive (Bereich 8-30), PANSS-Allgemeine Psychopathologie (PANSS-G) (Bereich 17-70), Gesamt-PANSS-Score (Bereich 37-143), PANSS-Aggressions-, Feindseligkeits- und Depressions-Cluster-Scores (Bereich 4- 19).

Änderung von Baseline zu Final Visit an Tag 21 in PANSS Negative, General Psychopathological Scores

Die negative Skala umfasst 7 Items (abgestumpfte Affekte, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken) und wird durch Addieren der negativen Items der Subskala berechnet. Die Mindestpunktzahl beträgt 7, die Höchstpunktzahl 49. Die allgemeine Psychopathologie-Skala umfasst 16 Items (somatische Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Anspannung, Manierismen und Gehabe, Depression, motorische Retardierung, Unkooperabilität, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Orientierungslosigkeit, geringe Aufmerksamkeit, Mangel an Urteilsvermögen und Einsicht, Willensstörungen, schlechte Impulskontrolle , Hauptbeschäftigung, aktive soziale Vermeidung). Die Mindestpunktzahl beträgt 16, die Höchstpunktzahl 112. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Die Messung umfasst PANSS-Negativ (Bereich 8–37), PANSS-Allgemeine Psychopathologie (PANSS-G) (Bereich 17–70), PANSS-Gesamtwert (Bereich 37–143), PANSS-Aggressions-, Feindseligkeits- und Depressions-Cluster-Werte (Bereich 4– 19).

Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert

Der Gesamtwert der Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) ist eine medizinische Skala, die zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie verwendet wird. Sie wird berechnet, indem PANSS-Positive (Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl = 49), PANSS-Negativ (Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl = 49), PANSS-Allgemeine Psychopathologische (PANSS-G) Subskalenwerte (Mindestpunktzahl = 16, maximale Punktzahl = 112), ergänzende Subskalen-Item-Punktzahlen. Das Minimum ist 30, das Maximum 210. Gesamtklassifizierung des PANSS-Scores: Leicht krank 58–74, mäßig krank 75–94, deutlich krank 95–115, schwer krank >116.

Änderung der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert

Clinical Global Impression, Severity (CGI-S) ist eine Single-Item-Skala (7 Punkte), die den Gesamtschweregrad der psychischen Erkrankung des Probanden bewertet. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands des Subjekts an. Die CGI-S-Beurteilung sollte auf den Symptomen des Probanden in der Vorwoche basieren.

Die Veränderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der CGI-S-Score zum Ausgangswert vom CGI-S-Score zum relevanten Zeitpunkt abgezogen wird.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Absolute Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala

Clinical Global Impression, Improvement (CGI-I) ist eine Single-Item-Skala (7-Punkte-Skala), die die allgemeine Verbesserung der mentalen Verfassung des Probanden bewertet. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands des Subjekts an. Diese Bewertung basiert auf der Verbesserung seit Beginn der Studienbehandlung.

Die Veränderung des CGI-I-Scores wird analysiert, indem der CSI-Score zum relevanten Zeitpunkt mit dem Ausgangs-CGI-I-Score verglichen wird.

Veränderung des PANSS-EC-Scores (Positive and Negative Syndrom Scale Excited Component) im Vergleich vom Ausgangswert bis zum 21. Tag.

Excited Component wurde verwendet, um die Kontrolle von Unruhe und Aggression bei Patienten mit Schizophrenie zu bewerten.

Der Unterschied in der mittleren Punktzahl zu Studienbeginn und Tag 21 wird verwendet, um die Verbesserung zu beurteilen. Dies wird durch eine Verringerung der mittleren Punktzahl angezeigt und durch einen p-Wert von weniger als 0,05 bestätigt.

Positive und negative Syndromskalen-erregte Komponente (PANSS-EC) ist ein Subskalenergebnis, das durch Addieren der folgenden Punktwerte berechnet wird: Erregung (positives Subskalenelement 4); Feindseligkeit (positives Subskalen-Item 7); Spannung (allgemeine Teilskala Item 4); Unkooperativität (allgemeines Subskalen-Item 8); schlechte Impulskontrolle (allgemeines Subskalenelement 14).

Dies wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „nicht vorhanden“ bis „extrem schwer“ bewertet (Punktzahlbereich 5 bis 35 Punkte; mittlere Punktzahl = 20 Punkte entspricht klinisch einer starken Agitiertheit).