Эффективность и безопасность препарата СЕРОКВЕЛЬ пролонгированного действия (XR) при острой шизофрении

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кветиапин XR

Кветиапин XR 300 мг в 1-й день, 600 мг во 2-й день и 400-800 мг (по усмотрению исследователя) в 3-й день и далее.

Лекарство: Кветиапин XR (Сероквель XR)

Таблетка, перорально, один раз в день

Другие имена:

• Сероквель XR

Изменение по сравнению с исходным уровнем положительных и отрицательных показателей компонента возбуждения по шкале синдрома (PANSS-EC)

Балл по подшкале компонента возбуждения (EC) PANSS будет рассчитываться путем сложения баллов по следующим пунктам: возбуждение (положительный пункт 4 подшкалы); враждебность (положительный пункт 7 подшкалы); напряжение (общая субшкала, пункт 4); отказ от сотрудничества (пункт 8 общей подшкалы); плохой контроль над импульсами (пункт 14 общей подшкалы). Это оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от «отсутствует» до «крайне тяжелое» (диапазон баллов от 5 до 35 баллов; средний балл = 20 баллов клинически соответствует сильному возбуждению). Более низкое значение дает лучший результат.

Изменение от исходного уровня к последнему посещению на 21-й день в положительных, общих психопатологических баллах PANSS.

Положительная шкала включает 7 пунктов (бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинации, гиперактивность, грандиозность, подозрительность/преследование, враждебность) и рассчитывается путем сложения положительных баллов по подшкалам. Минимальный балл – 7, максимальный – 49. Шкала общей психопатологии: 16 пунктов (соматическое беспокойство, тревога, чувство вины, напряжение, манеры и позерство, депрессия, двигательная заторможенность, отказ от сотрудничества, необычное содержание мыслей, дезориентация, плохое внимание, отсутствие суждений и инсайтов, нарушение воли, плохой контроль импульсов) , озабоченность, активное избегание общения). Минимальный балл – 16, максимальный – 112. Чем выше балл, тем хуже результат. Наибольшее снижение балла по сравнению с исходным уровнем — лучшая эффективность.

Измерение включает PANSS-положительный (диапазон 8-30), PANSS-общий психопатологический (PANSS-G) (диапазон 17-70), общий балл PANSS (диапазон 37-143), кластерные баллы агрессии, враждебности и депрессии PANSS (диапазон 4-70). 19).

Изменение от исходного уровня к последнему визиту на 21-й день в отрицательных PANSS, общих психопатологических баллах

Отрицательная шкала включает 7 пунктов (притупленный аффект, эмоциональная замкнутость, плохое взаимопонимание, пассивная/апатичная социальная изоляция, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и плавности разговора, стереотипное мышление) и рассчитывается путем сложения баллов по отрицательным подшкалам. Минимальный балл – 7, максимальный – 49. Шкала общей психопатологии включает 16 пунктов (соматическое беспокойство, тревога, чувство вины, напряжение, манеры и позерство, депрессия, двигательная заторможенность, отказ от сотрудничества, необычное содержание мыслей, дезориентация, плохое внимание, отсутствие суждений и инсайтов, нарушение воли, плохой контроль импульсов). , озабоченность, активное избегание общения). Минимальный балл – 16, максимальный – 112. Чем выше балл, тем хуже результат. Измерение включает PANSS-отрицательный (диапазон 8-37), PANSS-общий психопатологический (PANSS-G) (диапазон 17-70), общий балл PANSS (диапазон 37-143), агрессию, враждебность и депрессию по PANSS (диапазон 4-4). 19).

Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем

Общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Он рассчитывается путем суммирования PANSS-положительного (минимальный балл = 7, максимальный балл = 49, PANSS-отрицательного (минимальный балл = 7, максимальный балл = 49)), общего психопатологического PANSS (PANSS-G) подшкалы (минимальный балл = 16, максимальный балл = 112), баллы по дополнительным пунктам подшкалы. Минимум 30, максимум 210. Классификация общего балла PANSS: легкое заболевание 58–74, среднее заболевание 75–94, тяжелое заболевание 95–115, тяжелое заболевание >116.

Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале клинической общей тяжести впечатления (CGI-S)

Общее клиническое впечатление, тяжесть (CGI-S) представляет собой однопунктовую (7-балльную) шкалу, которая оценивает общую тяжесть психического заболевания субъекта. Снижение балла указывает на улучшение состояния субъекта. Оценка CGI-S должна основываться на симптомах субъекта в течение предыдущей недели.

Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем рассчитывается путем вычитания исходного показателя CGI-S из показателя CGI-S в соответствующий момент времени.

Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале абсолютного общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I)

Общее клиническое впечатление, улучшение (CGI-I) представляет собой однопунктовую (7-балльную) шкалу, которая оценивает общее улучшение психического состояния субъекта. Снижение балла указывает на улучшение состояния субъекта. Эта оценка основана на улучшении с момента начала исследуемого лечения.

Изменение показателя CGI-I анализируют путем сравнения показателя CSI в соответствующий момент времени с исходным показателем CGI-I.

Изменение положительного и отрицательного компонента возбуждения по шкале синдрома (PANSS-EC) по сравнению с исходным уровнем до 21-го дня.

Компонент возбуждения использовали для оценки контроля возбуждения и агрессии у больных шизофренией.

Разница в среднем балле на исходном уровне и на 21-й день используется для оценки улучшения. Это проявляется снижением среднего балла и подтверждается значением p ниже 0,05.

Компонент возбуждения по положительной и отрицательной шкале синдрома (PANSS-EC) представляет собой балл по подшкале, который рассчитывается путем сложения вместе баллов по следующим пунктам: возбуждение (положительный пункт 4 подшкалы); враждебность (положительный пункт 7 подшкалы); напряжение (общая субшкала, пункт 4); отказ от сотрудничества (пункт 8 общей подшкалы); плохой контроль над импульсами (пункт 14 общей подшкалы).

Это оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от «отсутствует» до «крайне тяжелое» (диапазон баллов от 5 до 35 баллов; средний балл = 20 баллов клинически соответствует сильному возбуждению).