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Eficacia y seguridad de SEROQUEL de liberación prolongada (XR) en la esquizofrenia aguda

7 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto de 3 semanas para evaluar la eficacia en agitación y la seguridad de fumarato de quetiapina XR en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia aguda

El propósito del estudio es determinar si el tratamiento con tabletas de quetiapina XR (Seroquel XR) durante 3 semanas mejorará su agitación cuando tengan psicosis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Research Site
    • Johor Bahru
      • Johor, Johor Bahru, Malasia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requisito para el tratamiento del episodio agudo de esquizofrenia (según criterios diagnósticos DSM-IV)
  • Puntuación total de PANSS de ³ 75
  • CGI > 4

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición) no definido en los criterios de inclusión
  • Pacientes que, en opinión del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás.
  • Dependencia de sustancias o alcohol en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quetiapina XR
Quetiapina XR 300 mg el día 1, 600 mg el día 2 y 400-800 mg (a criterio del investigador) el día 3 en adelante.
Droga: Quetiapina XR (Seroquel XR)
Tableta, oral, una vez al día
Otros nombres:
  • Seroquel XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente excitado de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS-EC)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
La puntuación de la subescala del componente excitado (EC) de la PANSS se calculará sumando las puntuaciones de los siguientes ítems: excitación (subescala positiva, ítem 4); hostilidad (subescala positiva ítem 7); tensión (subescala general ítem 4); falta de cooperación (punto 8 de la subescala general); pobre control de impulsos (subescala general ítem 14). Esto se califica en una escala de Likert de 7 puntos desde "ausente" hasta "extremadamente grave" (rango de puntuación de 5 a 35 puntos; puntuaciones medias = 20 puntos corresponde clínicamente a agitación grave). Un valor más bajo da el mejor resultado.
Línea de base y día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la visita final el día 21 en las puntuaciones psicopatológicas generales positivas de la PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21

La escala positiva incluye 7 ítems (delirios, desorganización conceptual, alucinaciones, hiperactividad, grandiosidad, desconfianza/persecución, hostilidad) y se calcula sumando las puntuaciones de los ítems de la subescala positiva. La puntuación mínima es 7, la puntuación máxima es 49. Escala de psicopatología general: 16 ítems (Preocupación somática, Ansiedad, Sentimientos de culpa, Tensión, Manierismos y posturas, Depresión, Retraso motor, Falta de cooperación, Contenido de pensamiento inusual, Desorientación, Atención deficiente, Falta de juicio y perspicacia, Alteración de la voluntad, Control deficiente de los impulsos , Preocupación, Evitación social activa). La puntuación mínima es 16, la puntuación máxima es 112. La puntuación más alta, el peor resultado. La mayor reducción de la puntuación desde el inicio: una mejor eficacia.

La medida incluye PANSS-Positive (rango 8-30), PANSS-General Psychopathological (PANSS-G) (rango 17-70), puntaje total de PANSS (rango 37-143), puntajes de grupo de agresión, hostilidad y depresión de PANSS (rango 4- 19).
Línea de base y día 21
Cambio desde el inicio hasta la visita final en el día 21 en las puntuaciones psicopatológicas generales negativas de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
La escala negativa incluye 7 ítems (afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apático, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez de la conversación, pensamiento estereotipado) y se calcula sumando las puntuaciones negativas de los ítems de la subescala. La puntuación mínima es 7, la puntuación máxima es 49. La escala de psicopatología general incluye 16 ítems (preocupación somática, ansiedad, sentimientos de culpa, tensión, manierismos y posturas, depresión, retraso motor, falta de cooperación, contenido de pensamiento inusual, desorientación, atención deficiente, falta de juicio y perspicacia, alteración de la voluntad, control deficiente de los impulsos , Preocupación, Evitación social activa). La puntuación mínima es 16, la puntuación máxima es 112. La puntuación más alta, el peor resultado. La medida incluye PANSS-Negativo (rango 8-37), PANSS-General Psychopathological (PANSS-G) (rango 17-70), puntaje total de PANSS (rango 37-143), puntajes de grupo de agresión, hostilidad y depresión de PANSS (rango 4- 19).
Línea de base y día 21
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
La puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala médica utilizada para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia. Se calcula sumando las puntuaciones de la subescala PANSS-Positiva (puntuación mínima = 7, puntuación máxima = 49), PANSS-Negativa (puntuación mínima = 7, puntuación máxima = 49), PANSS-General Psychopathological (PANSS-G) (puntuación mínima = 16, puntuación máxima = 112), puntuaciones de ítems de subescala suplementaria. El mínimo es 30, el máximo es 210. Clasificación de la puntuación total de la PANSS: enfermedad leve 58-74, enfermedad moderada 75-94, enfermedad grave 95-115, enfermedad grave >116.
Línea de base y día 21
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21

Impresión clínica global, gravedad (CGI-S) es una escala de un solo elemento (7 puntos) que evalúa la gravedad general de la enfermedad mental del sujeto. Una reducción en la puntuación indica una mejora en la condición del sujeto. La evaluación CGI-S debe basarse en los síntomas del sujeto durante la semana anterior.

El cambio desde el inicio en la puntuación de CGI-S se calcula restando la puntuación de CGI-S en la línea de base de la puntuación de CGI-S en el punto de tiempo relevante.
Línea de base y día 21
Cambio desde el inicio en la escala de mejora de la impresión clínica global absoluta (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21

La impresión clínica global, mejora (CGI-I) es una escala de un solo elemento (7 puntos) que evalúa la mejora general en el estado mental del sujeto. Una reducción en la puntuación indica una mejora en la condición del sujeto. Esta evaluación se basa en la mejora desde el inicio del tratamiento del estudio.

El cambio en la puntuación CGI-I se analiza comparando la puntuación CSI en el punto de tiempo relevante con la puntuación CGI-I de referencia.
Línea de base y día 21
Cambio en la puntuación del componente excitado de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS-EC) en comparación desde el inicio hasta el día 21.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21

El componente excitado se utilizó para evaluar el control de la agitación y la agresión en pacientes con esquizofrenia.

La diferencia en la puntuación media al inicio y el día 21 se utiliza para evaluar la mejora. Se muestra por la reducción en la puntuación media y se confirma por un valor de p inferior a 0,05.

El componente excitado de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS-EC) es una puntuación de subescala que se calcula sumando las puntuaciones de los siguientes ítems: excitación (subescala positiva, ítem 4); hostilidad (subescala positiva ítem 7); tensión (subescala general ítem 4); falta de cooperación (punto 8 de la subescala general); pobre control de impulsos (subescala general ítem 14).

Esto se califica en una escala de Likert de 7 puntos desde "ausente" hasta "extremadamente grave" (rango de puntuación de 5 a 35 puntos; puntuaciones medias = 20 puntos corresponde clínicamente a agitación grave).
Línea de base y día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Hatim Sulaiman,, M Psyc, University of Malaya
  • Investigador principal: Badiah Yahya, MD, Hospital Permai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1443L00074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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