Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kvetiapin-fumarát kiterjesztett felszabadulású (Seroquel XR) hatékonyságáról és biztonságosságáról (QUENCH)

2011. október 19. frissítette: AstraZeneca

8 hetes, többközpontú, nyílt, nem összehasonlító, IV. fázisú vizsgálat a kvetiapin-fumarát kiterjesztett felszabadulású (Seroquel XR) hatékonyságáról és biztonságosságáról napi 400-800 mg-os dózissal akut skizofrén betegek kezelésében

Ez egy 8 hetes, többközpontú, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító vizsgálat a Quetiapine XR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére napi 400-800 mg-os adaggal, monoterápiaként akut skizofrén betegek kezelésében. A jogosult beteget az 1. napon Quetiapin XR vizsgálati kezelésre osztják be.

FIGYELEM: A Seroquel SR és a Seroquel XR ugyanarra a készítményre vonatkozik. Az SR jelölést az FDA-val folytatott konzultációt követően XR-re változtatták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Gwangju, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Bugok, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Masan, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált klinikai diagnózis, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) kritériumainak
  • A PANSS összpontszáma legalább 70 a beiratkozáskor és az 1. napon
  • CGI betegség súlyossági pontszáma legalább 4 (közepesen beteg) a felvételkor és az 1. napon, valamint a beteg állapotának rosszabbodásával a 3 hét alatt

Kizárási kritériumok:

  • A kvetiapin-fumarátra adott ismert intolerancia vagy válasz hiánya
  • Depó antipszichotikus injekció beadása egy adagolási intervallumon belül (a depó esetében) a beosztás előtt
  • Anyag- vagy alkoholfüggőség a beiratkozáskor
  • Opiátok, amfetamin, barbiturát, kokain, kannabisz vagy hallucinogén visszaélés a DSM-IV kritériumai szerint a beiratkozást megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Quetiapin Fumarate XR
Seroquel XR 400-800 mg
Drog: Quetiapin Fumarate XR
orális, napi egyszeri, rugalmas adagolás
Más nevek:
  • Seroquel XR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámának változása
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig

PANSS, egy 30 tételes skála, ahol minden tünet egy 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjedő súlyossági skálán van besorolva, a teljes pontszám 30-210.

A jelentéstevő csoportok leírása: Értékelje a Quetiapin XR hatékonyságát napi 400 mg-800 mg-os dózisban monoterápiaként alkalmazva akut skizofrén betegek kezelésében a PANSS összpontszámának kiindulási értékről az 57. napra való változásának értékelésével az utolsó vizsgálat alapján. megfigyelés továbbított (LOCF) módszerrel
Az alapvonaltól az 57. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) Pozitív pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
A pozitív tünetek kiindulási értékről az 57. napra való változásának értékelésére a PANSS pozitív pontszámban, egy 7 tételes skála, ahol az eash-tünet egy 1 (hiányzik) és 7 (extrém) közötti súlyossági skálán van értékelve.
Az alapvonaltól az 57. napig
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) negatív pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
A negatív tünetek kiindulási állapotról az 57. napra való változásának értékelésére a PANSS negatív pontszámban egy 7 tételes skála, ahol minden tünet egy 1 (hiányzó) és 7 (extrém) közötti súlyossági skálán van értékelve.
Az alapvonaltól az 57. napig
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) általános pszichopatológiai pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
Az általános pszichopatológiai tünetek kiindulási állapotról az 57. napra való változásának értékelésére a PANSS általános pontszámában egy 16 tételes skála, ahol minden tünet egy 1-től (hiányzik) – 7-ig (extrém) terjedő súlyossági skálán van értékelve.
Az alapvonaltól az 57. napig
Klinikai globális benyomás (CGI) pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
Ebben a tanulmányban a klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-S) és - betegség (CGI-I) módszert alkalmazzuk. A CGI-S pontozása a páciens aktuális klinikai állapotának értékelésére szolgál. A CGI-I-t pontozzák, hogy értékeljék a páciens változását a kiindulási CGI-hez képest. Minden CGI-elemet egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelnek (CGI-S: 1 = normál, nem beteg, 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között / CGI-I: 1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokkal rosszabb). A 4-nél nagyobb CGI-I pontszámok romlást, míg a 4-nél kisebb pontszámok javulást jeleznek
Az alapvonaltól az 57. napig
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszám
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
A depressziós tünetek kezelésére akut skizofrén betegeknél a kiindulási értékről a 67. napra való változás értékelésével a MADRS összpontszámában, amely egy 10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem 0-6-os skálán van értékelve, a magasabb MADRS-pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek.
Az alapvonaltól az 57. napig
Global Assessment of Functioning (GAF) pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
Az akut skizofrén betegek funkcionális képességeinek javítása a kiindulási értékről az 57. napra való változás értékelésével a GAF skála pontszámában, egy egytételes értékelési skála az általános működés értékelésére a pszichológiai vagy pszichiátriai betegségtől az egészségig terjedő kontinuumon.
Az alapvonaltól az 57. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: YounHoon Kim, Inje University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1443L00062

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Quetiapin Fumarate XR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel