SEROQUEL 延长释放 (XR) 在急性精神分裂症中的疗效和安全性
一项为期 3 周的开放标签研究，以评估富马酸喹硫平 XR 治疗急性精神分裂症患者的激越疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Research Site
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Johor Bahru
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Johor、Johor Bahru、马来西亚
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 精神分裂症急性发作治疗要求（根据DSM-IV诊断标准）
- PANSS 总分 ³ 75
- 计算机生成 > 4
排除标准：
- 任何 DSM-IV（精神障碍诊断和统计手册第 4 版）Axis I 障碍未在纳入标准中定义
- 根据研究者的意见，患者具有迫在眉睫的自杀风险或对自己或他人构成危险
- 入学时物质或酒精依赖
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：喹硫平XR
喹硫平 XR 第 1 天 300 mg，第 2 天 600 mg，第 3 天及以后 400-800 mg（由研究者决定）。
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片剂，口服，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性综合征量表兴奋成分 (PANSS-EC) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 21 天
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PANSS- 兴奋成分 (EC) 子量表分数将通过将以下项目分数相加来计算：兴奋（正子量表项目 4）；敌意（正分量表第 7 项）；紧张（一般分量表第 4 项）；不合作（一般分量表第 8 项）；冲动控制不佳（一般分量表第 14 项）。
这是从“不存在”到“极度严重”的 7 分李克特量表（分数范围 5 到 35 分；平均分数 = 20 分，临床上对应于严重激越）。
较低的值提供更好的结果。
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基线和第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 21 天，PANSS 阳性、一般精神病理学评分从基线变为最终访视。
大体时间：基线和第 21 天
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正面量表包括 7 个项目（妄想、概念混乱、幻觉、多动、夸大、怀疑/迫害、敌意），并通过添加正面子量表项目分数来计算。 最低分数为 7，最高分数为 49。 一般精神病理学量表：16个项目（躯体关注、焦虑、内疚感、紧张、行为举止和姿态、抑郁、运动迟缓、不合作、异常的思想内容、迷失方向、注意力差、缺乏判断力和洞察力、意志障碍、冲动控制差，全神贯注，主动回避社交）。 最低分数为 16，最高分数为 112。 分数越高-结果越差。 分数相对于基线的最大降低——更好的疗效。 衡量标准包括 PANSS 阳性（范围 8-30）、PANSS-一般精神病理学 (PANSS-G)（范围 17-70）、PANSS 总分（范围 37-143）、PANSS 攻击性、敌意和抑郁集群得分（范围 4- 19). |
基线和第 21 天
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第 21 天 PANSS 阴性、一般精神病理学评分从基线到最终访视的变化
大体时间：基线和第 21 天
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负量表包括 7 个项目（迟钝的情感、情感退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社会退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和对话的流畅性、刻板思维），并通过添加负分量表项目分数来计算。
最低分数为 7，最高分数为 49。
一般精神病理学量表包括 16 个项目（躯体问题、焦虑、内疚感、紧张、行为举止和姿势、抑郁、运动迟缓、不合作、异常的思想内容、定向障碍、注意力不集中、缺乏判断力和洞察力、意志障碍、冲动控制不佳，全神贯注，主动回避社交）。
最低分数为 16，最高分数为 112。
分数越高-结果越差。
测量包括 PANSS-阴性（范围 8-37）、PANSS-一般精神病理学 (PANSS-G)（范围 17-70）、PANSS 总分（范围 37-143）、PANSS 攻击性、敌意和抑郁集群得分（范围 4- 19).
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基线和第 21 天
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 21 天
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阳性和阴性症状量表（PANSS）总分是用于衡量精神分裂症患者症状严重程度的医学量表。
它是通过将 PANSS-阳性（最低得分 = 7，最高得分 = 49，PANSS-阴性（最低得分 = 7，最高得分 = 49）），PANSS-一般精神病理学 (PANSS-G) 子量表得分（最低得分 = 16, 最大分数 = 112), 补充子量表项目分数。
最小为 30，最大为 210。
PANSS总分分级：轻度58-74，中度75-94，明显95-115，重度>116。
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基线和第 21 天
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临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 基线的变化
大体时间：基线和第 21 天
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临床总体印象，严重程度 (CGI-S) 是一个单项（7 分制）量表，用于评估受试者精神疾病的总体严重程度。 分数的降低表示受试者状况的改善。 CGI-S 评估应基于受试者前一周的症状。 CGI-S 分数相对于基线的变化是通过从相关时间点的 CGI-S 分数中减去基线时的 CGI-S 分数来计算的。 |
基线和第 21 天
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绝对临床整体印象改善 (CGI-I) 量表相对于基线的变化
大体时间：基线和第 21 天
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Clinical Global Impression, Improvement (CGI-I) 是一个单项（7 点）量表，用于评估受试者心理的整体改善情况。 分数的降低表示受试者状况的改善。 该评估基于研究治疗开始后的改善情况。 通过将相关时间点的 CSI 分数与基线 CGI-I 分数进行比较来分析 CGI-I 分数的变化。 |
基线和第 21 天
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从基线到第 21 天，阳性和阴性症状量表兴奋成分 (PANSS-EC) 评分的变化。
大体时间：基线和第 21 天
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Excited Component 用于评估精神分裂症患者对激越和攻击行为的控制。 基线和第 21 天平均得分的差异用于评估改善情况。 它通过平均分数的降低来显示，并通过低于 0.05 的 p 值来确认。 阳性和阴性症状量表兴奋分量 (PANSS-EC) 是一个分量表分数，通过将以下项目分数加在一起计算得出：兴奋（阳性分量表项目 4）；敌意（正分量表第 7 项）；紧张（一般分量表第 4 项）；不合作（一般分量表第 8 项）；冲动控制不佳（一般分量表第 14 项）。 这是从“不存在”到“极度严重”的 7 分李克特量表（分数范围 5 到 35 分；平均分数 = 20 分，临床上对应于严重激越）。 |
基线和第 21 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ahmad Hatim Sulaiman,, M Psyc、University of Malaya
- 首席研究员：Badiah Yahya, MD、Hospital Permai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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喹硫平 XR（思瑞康 XR）的临床试验
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University Hospitals Cleveland Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; AstraZeneca完全的