- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00961038
Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Inhaled Ciprofloxacin in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
2014. március 31. frissítette: Bayer
Randomized, Single-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Tolerability, the Pulmonary Deposition and Pharmacokinetics of Ciprofloxacin in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD II - III), Following Inhalation of Ciprofloxacin PulmoSphere® Inhalation Powder
Objectives of the study are to investigate the safety, tolerability and levels of ciprofloxacin in the lung after single and multiple inhalative administration to patients with moderate to severe COPD (stage II-III according to GOLD Criteria)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patients with COPD, 40 to 75 years of age
- Diagnosis of COPD
- Airway obstruction with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume (FEV1) of >/=30% and </=65% of predicted and a post-bronchodilator FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) of </=70%
- Current or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack-years
- Patients must be able to produce acceptable induced sputum samples (as defined in the Study Procedure Manual)
- Normal body weight: Body Mass Index (BMI) between 19 and 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Significant respiratory disease other than COPD as bronchial asthma, Cystic fibrosis or clinically evident bronchiectasis
- More than one COPD exacerbation within 12 months and within 8 weeks prior to screening
- total blood eosinophil count >/=600/mm3
- Thoracotomy with pulmonary resection
- Regularly use of daytime oxygen therapy for more than one hour per day and in the investigator's opinion will be unable to abstain from the use of oxygen therapy during clinic visits
- Hypersensitivity to the investigational drug or to other quinolones and/or to inactive constituents of the inhalation powder
- Hypersensitivity of the bronchial system to inhalation of nebulized drugs or saline solution
- Patients with a history of severe allergies, non-allergic drug reactions, or multiple drug allergies
- Concomitant use of medication which could interfere with the investigational drug. Before study drug administration a wash out period of more than 5 half lives has to be considered
Concomitant inhalative therapy with antibiotics and/or concomitant systemic therapy with
- fluoroquinolones
- Oral beta-andrenergics, beta blockers
- oral steroids
- Methylxanthines: 24-hour washout of short-acting theophylline and 48-hour washout of long-acting theophylline prior to pre-study examination
- Antihistamines, antileukotrienes prescribed for asthma
- oral cromolyn sodium or oral nedocromil sodium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar
|
32.5 mg ciprofloxacin betaine corresponding to 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalation powder will be given as an initial single-dose inhalation (day 0).During the multiple-dose phase (day 2 to day 11), the same dose will be given twice daily, with a concluding single dose (on day 12)
48,75 mg ciprofloxacin betaine corresponding to 75 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalation powder will be given as an initial single-dose inhalation (day 0).During the multiple-dose phase (day 2 to day 11), the same dose will be given twice daily, with a concluding single dose (on day 12)
|
Kísérleti: 2. kar
|
32.5 mg ciprofloxacin betaine corresponding to 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalation powder will be given as an initial single-dose inhalation (day 0).During the multiple-dose phase (day 2 to day 11), the same dose will be given twice daily, with a concluding single dose (on day 12)
48,75 mg ciprofloxacin betaine corresponding to 75 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalation powder will be given as an initial single-dose inhalation (day 0).During the multiple-dose phase (day 2 to day 11), the same dose will be given twice daily, with a concluding single dose (on day 12)
|
Placebo Comparator: 3. kar
|
Placebo inhalation powder will be given as an initial single-dose inhalation (day 0).During the multiple-dose phase (day 2 to day 11), placebo will be given twice daily, with a concluding single dose (on day 12)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vital signs
Időkeret: Within 28 days after first treatment
|
Within 28 days after first treatment
|
Electrocardiogram (ECG)
Időkeret: Within 28 days after first treatment
|
Within 28 days after first treatment
|
Pulmonary function test
Időkeret: Within 28 days after first treatment
|
Within 28 days after first treatment
|
Pulse-oximetry
Időkeret: Within 12 days after first treatment
|
Within 12 days after first treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ciprofloxacin concentrations in blood
Időkeret: Within 14 days after first treatment
|
Within 14 days after first treatment
|
Ciprofloxacin concentrations in urine
Időkeret: Within 14 days after first treatment
|
Within 14 days after first treatment
|
Ciprofloxacin concentrations in sputum
Időkeret: Within 14 days after first treatment
|
Within 14 days after first treatment
|
Ciprofloxacin concentrations in mouth fluid
Időkeret: Within 7 days after first treatment
|
Within 7 days after first treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Ciprofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13014
- 2008-006771-79 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ciprofloxacin (PulmoSphere, BAYQ3939)
-
BayerBefejezve
-
BayerNovartisBefejezveCisztás fibrózisEgyesült Államok, Izrael, Németország, Kanada, Ausztrália, Svédország, Dánia, Norvégia, Egyesült Királyság
-
BayerNovartisBefejezveBronchiectasisSpanyolország, Németország, Ausztrália, Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Svédország
-
BayerBefejezveHúgyúti fertőzésekEgyesült Államok
-
BayerBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívJapán
-
BayerNovartisBefejezveBronchiectasis | Tüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok
-
BayerNovartisBefejezveBronchiectasisSpanyolország, Egyesült Államok, Új Zéland, Japán, Franciaország, Ausztrália, Németország, Dánia, Izrael, Egyesült Királyság, Lettország, Olaszország, Szlovákia, Argentína
-
BayerBefejezveCystitis / Pyelonephritis / Cisztás fibrózis / AnthraxJapán
-
BayerBefejezvePseudomonas fertőzésEgyesült Államok