Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cipro Inhale értékelése nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél

2014. november 28. frissítette: Bayer

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú vizsgálat a ciprofloxacin belélegzés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a ciprofloxacin 28 napos inhalációja után csökkenthető-e a légutak bakteriális terhelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A biztonsági kérdésekkel az AE szakasz foglalkozik. A COPD exacerbációjának nincs szabványos és egyhangúlag elfogadott definíciója; 4 definíciót használnak széles körben: (1) 3 fő tünet kombinációját használva: fokozott dyspnoe, köpet térfogata és köpet gennyessége; (2) a következő tünetmintázatok meglétének vizsgálata több mint 2 egymást követő napon: 3 fő tünet közül 2 vagy több (a dyspnoe, a köpet térfogatának és a köpet gennyességének növekedése); vagy bármely 1 fő tünet és 1 kisebb tünet (az orrváladék számának növekedése, zihálás, torokfájás, köhögés vagy láz); (3) a páciens állapotának tartós romlása a stabil állapotból és a szokásos napi eltéréseken túl, amely kezdetben akut, és a rendszeres gyógyszeres kezelés megváltoztatását teszi szükségessé egy COPD-ben szenvedő betegnél; (4) légzési események komplexuma (pl. köhögés, sípoló légzés, dyspnoe vagy köpettermelés) több mint 3 napig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
      • Woollongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS2 8HW
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB3 8RE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7JU
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Egyesült Királyság, BT12 7AB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007-2197
    • Florida
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34109-0446
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708-3154
    • Utah
      • Payson, Utah, Egyesült Államok, 84651
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14059
      • Berlin, Németország, 12203
      • Berlin, Németország, 10961
      • Berlin, Németország, 13507
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Németország, 74245
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Németország, 15562
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
      • Gelnhausen, Hessen, Németország, 63571
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30167
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Németország, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Németország, 21502
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Németország, 99437
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06080
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanyolország, 07010
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 751 85

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem cisztás fibrózis, idiopátiás vagy posztpneumoniás bronchiectasia bizonyított és dokumentált diagnózisa
  • Stabil pulmonalis állapot és stabil szokásos kezelési rend legalább az elmúlt 30 napban

Kizárási kritériumok:

  • 1. kényszerkilégzési térfogat < 35% vagy > 80%
  • Allergiás bronchopulmonalis aspergillosis
  • Immunglobulinpótlást igénylő immunhiányos betegség
  • Gyulladásos bélbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciprofloxacin Inhale (BAYQ3939)
32,5 mg hidratált ciprofloxacin, ami napi kétszer 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalációs pornak felel meg
Drog: Ciprofloxacin (Cipro, BAYQ3939)
32,5 mg Ciprofloxacin inhalálása naponta kétszer
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebo belélegzése naponta kétszer
Drog: Placebo
A megfelelő placebo belélegzése naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a köpetben a teljes baktériumterhelésben a kezelés végén (29. nap).
Időkeret: Alapállapot és 29 nap
A teljes bakteriális terhelést a vizsgálati gyógyszer inhalálása előtt összegyűjtött köpetben határoztuk meg. A köpetmintát vagy a résztvevő biztosította az adott tanulmányi látogatás során, vagy a résztvevőknek olyan köpetmintát kellett magukkal hozniuk, amelyet a látogatást megelőző 4 órában állítottak elő. Indukált köpetmintát lehetett gyűjteni, ha a résztvevő nem tudott 2 ml-nél nagyobb spontán köptető köpetmintát előállítani. Imputációs módszer: utolsó megfigyelés továbbított (LOCF). CFU: kolóniaképző egységek, log10: dekadikus logaritmus
Alapállapot és 29 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálat végéig (a 84. napon tervezett)
A tüdőfunkciós vizsgálatot (spirometriát) az American Thoracic Society szabványainak megfelelően végezték. A FEV1-et úgy határozták meg, mint a teljes belégzési pozícióból kényszerített kilégzés első másodpercében kilélegzett levegő maximális térfogatát, literben kifejezve testhőmérsékleten és vízgőzzel telített környezeti nyomáson (BTPS). Imputációs módszer: utolsó megfigyelés továbbított (LOCF).
Kiindulási állapot és a vizsgálat végéig (a 84. napon tervezett)
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálat végéig (a 84. napon tervezett)
A tüdőfunkciós vizsgálatot (spirometriát) az American Thoracic Society szabványainak megfelelően végezték. Az FVC-t úgy határoztuk meg, mint a maximális belégzésből származó maximális erőkifejtéssel kilélegzett levegő maximális térfogatát, azaz a maximálisan kényszerített kilégzési erőfeszítéssel végrehajtott vitális kapacitást, literben kifejezve BTPS-en. Imputációs módszer: utolsó megfigyelés továbbított (LOCF).
Kiindulási állapot és a vizsgálat végéig (a 84. napon tervezett)
Ideje a súlyosbodáshoz antibiotikum-beavatkozással
Időkeret: A tanulmány végéig (a 84. napon tervezett)
Az akut exacerbációt az American Thoracic Society/European Respiratory Society közös kritériumai szerint határozták meg. Az akut exacerbáció ezen definíciójával kapcsolatos részletes információkért olvassa el a protokoll fejezetben található részletes leírást. Meghatározták az antibiotikumos beavatkozással járó akut exacerbációig eltelt időt.
A tanulmány végéig (a 84. napon tervezett)
A ciprofloxacin inhalációs kezelés hatása az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámmal mérve
Időkeret: A tanulmány végéig (a 84. napon tervezett)
A résztvevők kitöltötték a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kérdőívet. Biztosították őket arról, hogy minden adatot bizalmasan kezelnek, és a válaszok semmilyen hatással nem lesznek a vizsgált gyógyszeres kezelésre. A résztvevők a kérdőíveket önállóan, csendes helyen töltötték ki anélkül, hogy megbeszélték volna azokat a vizsgálati személyzettel vagy kísérőkkel (pl. barátok vagy rokonok) és mielőtt a klinikus látná. A pontszám 0 és 100 között mozog, és a 100 a lehető legrosszabb pontszám.
A tanulmány végéig (a 84. napon tervezett)
A ciprofloxacin inhalációs kezelés hatása az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL), krónikus légúti kérdőívvel mérve – önadaptált standardizált (CRQ-SAS)
Időkeret: A tanulmány végéig (a 84. napon tervezett)
A résztvevők kitöltötték a Krónikus légúti kérdőívet – Önadaptált standardizált (CRQ-SAS). Biztosították őket arról, hogy minden adatot bizalmasan kezelnek, és a válaszok semmilyen hatással nem lesznek a vizsgált gyógyszeres kezelésre. A résztvevők a kérdőíveket önállóan, csendes helyen töltötték ki anélkül, hogy megbeszélték volna azokat a vizsgálati személyzettel vagy kísérőkkel (pl. barátok vagy rokonok) és mielőtt a klinikus látná. A pontszám 1 és 7 között mozog, az 1 a lehető legrosszabb pontszám.
A tanulmány végéig (a 84. napon tervezett)
Változás az alapvonalhoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP)
Időkeret: Kiindulási és 42. napig
A magas érzékenységű C-reaktív fehérjét (hsCRP) biztonsági vérmintákból határoztuk meg. A hiányzó vagy érvénytelen értékeket a rendszer az utolsó elérhető értékre cserélte.
Kiindulási és 42. napig
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút neutrofilszámban (ANC)
Időkeret: Kiindulási és 42. napig
Az abszolút neutrofilszámot (ANC) biztonsági vérmintákból határoztuk meg. A hiányzó vagy érvénytelen értékeket a rendszer az utolsó elérhető értékre cserélte.
Kiindulási és 42. napig
24 órás köpetmennyiség
Időkeret: A tanulmány végéig (a 84. napon tervezett)
A résztvevőket arra kérték, hogy 24 órával a megfelelő vizsgálati látogatás előtt kezdjék meg a 24 órás köpetmintavételt. Meghatároztuk az elkészült minta térfogatát.
A tanulmány végéig (a 84. napon tervezett)
24 órás köpet színe (a nem tiszta köpetben résztvevők százalékos aránya)
Időkeret: A tanulmány végéig (a 84. napon tervezett)
A résztvevőket arra kérték, hogy 24 órával a megfelelő vizsgálati látogatás előtt kezdjék meg a 24 órás köpetmintavételt. A köpet színét vagy „tiszta” vagy „sárga”, „zöld” vagy „rozsda” értékre értékelték, vagy „nincs köpet” értékelést végeztek.
A tanulmány végéig (a 84. napon tervezett)
A Cipro Inhale mikrobiológiai válasza résztvevőnként
Időkeret: A tanulmány végéig (a 84. napon tervezett)
A mikrobiológiai választ a bakteriális terhelés csökkentéseként vagy az eradikációként határozták meg (a pozitív tenyészetben részt vevők százalékában mérve). A hiányzó értékeket nem számítottuk be.
A tanulmány végéig (a 84. napon tervezett)
A Cipro Inhale mikrobiológiai válasza kórokozónként
Időkeret: A tanulmány végéig (a 84. napon tervezett)
A mikrobiológiai választ a bakteriális terhelés csökkentéseként vagy az eradikációként határozták meg (a pozitív tenyészetben részt vevők számában mérve). A hiányzó értékeket nem számítottuk be. A vizsgált kórokozók: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, mucoid, Pseudomonas aeruginosa, non mucoid, Amorchromonella xxxxxx, Stenotropphilia arrhalis, Haemophilus influenzae
A tanulmány végéig (a 84. napon tervezett)
Új lehetséges légúti kórokozók megjelenése
Időkeret: A tanulmány végéig (a 84. napon tervezett)
Új lehetséges légúti kórokozók megjelenését mikrobiológiai elemzéssel értékelték. Kiértékelték azoknak a résztvevőknek az összesített számát, akiknél minden időpontban először jelentek meg új potenciális légúti antigének. Egyes esetekben a résztvevők a 84. napnál később vettek részt a tanulmányi látogatás végén (a 88. napig).
A tanulmány végéig (a 84. napon tervezett)
Rezisztencia kialakulása a kiindulási kórokozók között
Időkeret: A tanulmány végéig (a 84. napon tervezett)
Mikrobiológiai analízissel értékeltük a kiindulási kórokozók körében valószínűleg vagy esetleg a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel összefüggő rezisztencia (a minimális gátló koncentráció, MIC legalább kétszeres növekedése a kiindulási értékekhez képest) kialakulását.
A tanulmány végéig (a 84. napon tervezett)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a köpetben lévő teljes baktériumterhelésben
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálat végéig (a 84. napon tervezett)
A teljes bakteriális terhelést a vizsgálati gyógyszer inhalálása előtt összegyűjtött köpetben határoztuk meg. A köpetmintát vagy a résztvevő biztosította az adott tanulmányi látogatás során, vagy a résztvevőknek olyan köpetmintát kellett magukkal hozniuk, amelyet a látogatást megelőző 4 órában állítottak elő. Indukált köpetmintát lehetett gyűjteni, ha a résztvevő a 8. napon nem tudott 2 ml-nél nagyobb spontán köptető köpetmintát előállítani. Imputációs módszer: utolsó megfigyelés továbbított (LOCF). CFU: kolóniaképző egységek, log10: dekadikus logaritmus
Kiindulási állapot és a vizsgálat végéig (a 84. napon tervezett)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12965
  • 2009-009869-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel