A Ciproxan-I.V. biztonságosságának és hatásosságának értékelése. a napi klinikai gyakorlatban - A forgalomba hozatalt követő megfigyelés elemzési eredményei
2012. augusztus 27. frissítette: Bayer
Ez a tanulmány a forgalomba hozatalt követő felügyelet Japánban, és egy helyi prospektív és megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik Ciproxan-t kaptak intravénásan első vonalbeli kezelésként szepszis, másodlagos bőrfertőzések, majd felületi égési sérülések, műtétek után vagy poszt- traumás, tüdőgyulladás, hashártyagyulladás, epehólyag-gyulladás, cholangitis, lépfene.
E vizsgálat célja a Ciproxan biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a napi klinikai gyakorlatban.
Összesen 3000 beteget kell bevonni és értékelni a Ciproxan-kezelés időtartama alatt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3274
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik első vonalbeli kezelésként Ciproxan-t kaptak, részt vehettek a vizsgálatban, többek között a szepszisben, a trauma, égési vagy műtéti seb miatti másodlagos fertőzésben, tüdőgyulladásban, hashártyagyulladásban, epehólyag-gyulladásban, epegyulladásban és lépfenében szenvedő betegek körében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik első vonalbeli kezelésként Ciproxan-t kaptak, részt vehettek a vizsgálatban, többek között a szepszisben, a trauma, égési vagy műtéti seb miatti másodlagos fertőzésben, tüdőgyulladásban, hashártyagyulladásban, epehólyag-gyulladásban, epegyulladásban és lépfenében szenvedő betegek körében.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik a termék címkéje alapján ellenjavallt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
A napi klinikai gyakorlatban első vonalbeli kezelésként Ciproxannal kezelt beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) és súlyos mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: 9 nap után
|
9 nap után
|
|
Klinikai hatékonyság négy fokozatban (válasz, kisebb válasz, nincs válasz és meghatározhatatlan) a vizsgáló belátása szerint
Időkeret: 9 nap után
|
9 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ADR előfordulási arányai a beteg háttértényezői szerint osztályozva
Időkeret: 9 nap után
|
9 nap után
|
|
Hatékonysági ráta a Response és a Minor Response alapján számítva, mint reagáló
Időkeret: 9 nap után
|
9 nap után
|
|
Hatékonysági ráták a beteg háttértényezői szerint osztályozva
Időkeret: 9 nap után
|
9 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15029
- CIPRO-IV-2007 (Egyéb azonosító: company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .