- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00961038
Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Inhaled Ciprofloxacin in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
31 марта 2014 г. обновлено: Bayer
Randomized, Single-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Tolerability, the Pulmonary Deposition and Pharmacokinetics of Ciprofloxacin in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD II - III), Following Inhalation of Ciprofloxacin PulmoSphere® Inhalation Powder
Objectives of the study are to investigate the safety, tolerability and levels of ciprofloxacin in the lung after single and multiple inhalative administration to patients with moderate to severe COPD (stage II-III according to GOLD Criteria)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients with COPD, 40 to 75 years of age
- Diagnosis of COPD
- Airway obstruction with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume (FEV1) of >/=30% and </=65% of predicted and a post-bronchodilator FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) of </=70%
- Current or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack-years
- Patients must be able to produce acceptable induced sputum samples (as defined in the Study Procedure Manual)
- Normal body weight: Body Mass Index (BMI) between 19 and 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Significant respiratory disease other than COPD as bronchial asthma, Cystic fibrosis or clinically evident bronchiectasis
- More than one COPD exacerbation within 12 months and within 8 weeks prior to screening
- total blood eosinophil count >/=600/mm3
- Thoracotomy with pulmonary resection
- Regularly use of daytime oxygen therapy for more than one hour per day and in the investigator's opinion will be unable to abstain from the use of oxygen therapy during clinic visits
- Hypersensitivity to the investigational drug or to other quinolones and/or to inactive constituents of the inhalation powder
- Hypersensitivity of the bronchial system to inhalation of nebulized drugs or saline solution
- Patients with a history of severe allergies, non-allergic drug reactions, or multiple drug allergies
- Concomitant use of medication which could interfere with the investigational drug. Before study drug administration a wash out period of more than 5 half lives has to be considered
Concomitant inhalative therapy with antibiotics and/or concomitant systemic therapy with
- fluoroquinolones
- Oral beta-andrenergics, beta blockers
- oral steroids
- Methylxanthines: 24-hour washout of short-acting theophylline and 48-hour washout of long-acting theophylline prior to pre-study examination
- Antihistamines, antileukotrienes prescribed for asthma
- oral cromolyn sodium or oral nedocromil sodium
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука 1
|
32.5 mg ciprofloxacin betaine corresponding to 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalation powder will be given as an initial single-dose inhalation (day 0).During the multiple-dose phase (day 2 to day 11), the same dose will be given twice daily, with a concluding single dose (on day 12)
48,75 mg ciprofloxacin betaine corresponding to 75 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalation powder will be given as an initial single-dose inhalation (day 0).During the multiple-dose phase (day 2 to day 11), the same dose will be given twice daily, with a concluding single dose (on day 12)
|
Экспериментальный: Рука 2
|
32.5 mg ciprofloxacin betaine corresponding to 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalation powder will be given as an initial single-dose inhalation (day 0).During the multiple-dose phase (day 2 to day 11), the same dose will be given twice daily, with a concluding single dose (on day 12)
48,75 mg ciprofloxacin betaine corresponding to 75 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalation powder will be given as an initial single-dose inhalation (day 0).During the multiple-dose phase (day 2 to day 11), the same dose will be given twice daily, with a concluding single dose (on day 12)
|
Плацебо Компаратор: Рука 3
|
Placebo inhalation powder will be given as an initial single-dose inhalation (day 0).During the multiple-dose phase (day 2 to day 11), placebo will be given twice daily, with a concluding single dose (on day 12)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Vital signs
Временное ограничение: Within 28 days after first treatment
|
Within 28 days after first treatment
|
Electrocardiogram (ECG)
Временное ограничение: Within 28 days after first treatment
|
Within 28 days after first treatment
|
Pulmonary function test
Временное ограничение: Within 28 days after first treatment
|
Within 28 days after first treatment
|
Pulse-oximetry
Временное ограничение: Within 12 days after first treatment
|
Within 12 days after first treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ciprofloxacin concentrations in blood
Временное ограничение: Within 14 days after first treatment
|
Within 14 days after first treatment
|
Ciprofloxacin concentrations in urine
Временное ограничение: Within 14 days after first treatment
|
Within 14 days after first treatment
|
Ciprofloxacin concentrations in sputum
Временное ограничение: Within 14 days after first treatment
|
Within 14 days after first treatment
|
Ciprofloxacin concentrations in mouth fluid
Временное ограничение: Within 7 days after first treatment
|
Within 7 days after first treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- 13014
- 2008-006771-79 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ciprofloxacin (PulmoSphere, BAYQ3939)
-
BayerЗавершенныйИнфекция мочевыводящих путейИталия
-
BayerNovartisЗавершенныйМуковисцидозСоединенные Штаты, Израиль, Германия, Канада, Австралия, Швеция, Дания, Норвегия, Соединенное Королевство
-
BayerЗавершенныйИнфекция мочеиспускательного каналаСоединенные Штаты
-
BayerNovartisЗавершенныйБронхоэктазыИспания, Германия, Австралия, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство, Швеция
-
BayerNovartisЗавершенныйБронхоэктазы | Легочные заболевания, хроническая обструктивнаяСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенный
-
BayerNovartisЗавершенныйБронхоэктазыИспания, Соединенные Штаты, Новая Зеландия, Япония, Франция, Австралия, Германия, Дания, Израиль, Соединенное Королевство, Латвия, Италия, Словакия, Аргентина
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйЦистит/пиелонефрит/муковисцидоз/сибирская язваЯпония
-
BayerЗавершенныйПсевдомонадная инфекцияСоединенные Штаты