Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciprofloxacin belélegzése biztonságosságának, tolerálhatóságának, tüdőbe történő lerakódásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD, GOLD II-III) szenvedő japán betegeknél

2014. április 1. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ciprofloxacin biztonságosságának, tolerálhatóságának, tüdőlerakódásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD; GOLD II-III) szenvedő japán betegeknél, többszörös ciprofloxacin belégzést követően PulmoSphere inhalációs por

A vizsgálatot egyközpontú, randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos, dózisemeléses elrendezésben végzik, két dóziscsoporttal. Több dózisú Ciprofloxacin inhalálva 50 és 75 mg vagy placebót adnak be 16 japán betegnek. COPD összességében A GOLD kritériumok szerint II. vagy III. stádiumú COPD-ben szenvedő betegek vesznek részt a vizsgálatban. A vizsgálat 2 lépésből áll, az alábbiak szerint; az 1. lépéstől kezdve (50 mg) és a dózisok növelésével egészen a 2. lépésig (75 mg), miután az előző lépésben a dózis tolerálhatósága megerősítést nyert. Minden lépésben a vizsgálatot többszörös dózisú vizsgálatként végezzük b.i.d. 10 napon át (2. és 11. nap között) randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos elrendezésben. Ezen túlmenően, a többszöri dózis beadása előtt és után minden alanynál egyszeri beadást végzünk (0. és 12. nap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japán, 879-5593

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD-s felnőtt betegek, 40-80 évesek
  • Minden betegnél COPD-t kell diagnosztizálni, és meg kell felelnie a következő spirometriai kritériumoknak: A betegeknek viszonylag stabil légúti obstrukcióval kell rendelkezniük hörgőtágító kezelés után, 30% </= Forced Exspiratory Volume (FEV1) </= 65% az előre jelzett normális értéknek. És egy hörgőtágító utáni FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) <70%.

Kizárási kritériumok:

  • A COPD-n kívüli jelentős légúti betegségben szenvedő betegek. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint
  • Azok a betegek, akiknek olyan egészségügyi rendellenessége, állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint rontja a betegek azon képességét, hogy részt vegyenek vagy befejezzék ezt a vizsgálatot, olyan mentális zavarban szenvedő betegek, akiknek a klinikai vizsgálatban való részvétele nem megfelelő a közösségi élethez, nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy akik testi fogyatékkal élnek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében CF szerepel
  • Klinikailag nyilvánvaló bronchiectasisban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
  • Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek
  • Azok a betegek, akiknél a kórtörténetben és a vizsgálat előtti vizsgálatban jelentős, az alapbetegséggel nem összefüggő leletekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Ciprofloxacin (Cipro InhaIe, BAYQ3939)
Ciprofloxacin Inhaláljon 50 és 75 mg-ot naponta kétszer (BID) 10 napon keresztül
Placebo Comparator: 2. kar
Drog: Placebo
Placebo TID 10 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros események gyűjteménye
Időkeret: Akár 3 hétig
Akár 3 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mikrobiológiai vizsgálat
Időkeret: 14 nap
14 nap
A ciprofloxacin koncentrációja a köpetben
Időkeret: 14 nap
14 nap
A ciprofloxacin koncentrációja a plazmában
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel