- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00961038
Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Inhaled Ciprofloxacin in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
31 marzo 2014 aggiornato da: Bayer
Randomized, Single-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Tolerability, the Pulmonary Deposition and Pharmacokinetics of Ciprofloxacin in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD II - III), Following Inhalation of Ciprofloxacin PulmoSphere® Inhalation Powder
Objectives of the study are to investigate the safety, tolerability and levels of ciprofloxacin in the lung after single and multiple inhalative administration to patients with moderate to severe COPD (stage II-III according to GOLD Criteria)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients with COPD, 40 to 75 years of age
- Diagnosis of COPD
- Airway obstruction with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume (FEV1) of >/=30% and </=65% of predicted and a post-bronchodilator FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) of </=70%
- Current or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack-years
- Patients must be able to produce acceptable induced sputum samples (as defined in the Study Procedure Manual)
- Normal body weight: Body Mass Index (BMI) between 19 and 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Significant respiratory disease other than COPD as bronchial asthma, Cystic fibrosis or clinically evident bronchiectasis
- More than one COPD exacerbation within 12 months and within 8 weeks prior to screening
- total blood eosinophil count >/=600/mm3
- Thoracotomy with pulmonary resection
- Regularly use of daytime oxygen therapy for more than one hour per day and in the investigator's opinion will be unable to abstain from the use of oxygen therapy during clinic visits
- Hypersensitivity to the investigational drug or to other quinolones and/or to inactive constituents of the inhalation powder
- Hypersensitivity of the bronchial system to inhalation of nebulized drugs or saline solution
- Patients with a history of severe allergies, non-allergic drug reactions, or multiple drug allergies
- Concomitant use of medication which could interfere with the investigational drug. Before study drug administration a wash out period of more than 5 half lives has to be considered
Concomitant inhalative therapy with antibiotics and/or concomitant systemic therapy with
- fluoroquinolones
- Oral beta-andrenergics, beta blockers
- oral steroids
- Methylxanthines: 24-hour washout of short-acting theophylline and 48-hour washout of long-acting theophylline prior to pre-study examination
- Antihistamines, antileukotrienes prescribed for asthma
- oral cromolyn sodium or oral nedocromil sodium
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1
|
32.5 mg ciprofloxacin betaine corresponding to 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalation powder will be given as an initial single-dose inhalation (day 0).During the multiple-dose phase (day 2 to day 11), the same dose will be given twice daily, with a concluding single dose (on day 12)
48,75 mg ciprofloxacin betaine corresponding to 75 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalation powder will be given as an initial single-dose inhalation (day 0).During the multiple-dose phase (day 2 to day 11), the same dose will be given twice daily, with a concluding single dose (on day 12)
|
Sperimentale: Braccio 2
|
32.5 mg ciprofloxacin betaine corresponding to 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalation powder will be given as an initial single-dose inhalation (day 0).During the multiple-dose phase (day 2 to day 11), the same dose will be given twice daily, with a concluding single dose (on day 12)
48,75 mg ciprofloxacin betaine corresponding to 75 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalation powder will be given as an initial single-dose inhalation (day 0).During the multiple-dose phase (day 2 to day 11), the same dose will be given twice daily, with a concluding single dose (on day 12)
|
Comparatore placebo: Braccio 3
|
Placebo inhalation powder will be given as an initial single-dose inhalation (day 0).During the multiple-dose phase (day 2 to day 11), placebo will be given twice daily, with a concluding single dose (on day 12)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Vital signs
Lasso di tempo: Within 28 days after first treatment
|
Within 28 days after first treatment
|
Electrocardiogram (ECG)
Lasso di tempo: Within 28 days after first treatment
|
Within 28 days after first treatment
|
Pulmonary function test
Lasso di tempo: Within 28 days after first treatment
|
Within 28 days after first treatment
|
Pulse-oximetry
Lasso di tempo: Within 12 days after first treatment
|
Within 12 days after first treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ciprofloxacin concentrations in blood
Lasso di tempo: Within 14 days after first treatment
|
Within 14 days after first treatment
|
Ciprofloxacin concentrations in urine
Lasso di tempo: Within 14 days after first treatment
|
Within 14 days after first treatment
|
Ciprofloxacin concentrations in sputum
Lasso di tempo: Within 14 days after first treatment
|
Within 14 days after first treatment
|
Ciprofloxacin concentrations in mouth fluid
Lasso di tempo: Within 7 days after first treatment
|
Within 7 days after first treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13014
- 2008-006771-79 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ciprofloxacin (PulmoSphere, BAYQ3939)
-
BayerCompletatoInfezione del tratto urinarioItalia
-
BayerNovartisCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti, Israele, Germania, Canada, Australia, Svezia, Danimarca, Norvegia, Regno Unito
-
BayerCompletatoInfezioni del tratto urinarioStati Uniti
-
BayerNovartisCompletatoBronchiectasieSpagna, Germania, Australia, Stati Uniti, Regno Unito, Svezia
-
BayerNovartisCompletatoBronchiectasie | Malattia polmonare, cronica ostruttivaStati Uniti
-
BayerCompletato
-
BayerNovartisCompletatoBronchiectasieSpagna, Stati Uniti, Nuova Zelanda, Giappone, Francia, Australia, Germania, Danimarca, Israele, Regno Unito, Lettonia, Italia, Slovacchia, Argentina
-
BayerCompletatoCistite / Pielonefrite / Fibrosi Cistica / AntraceGiappone