Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciprofloxacin száraz por inhalációhoz nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban (non-CF BE) (RESPIRE 1)

2018. január 3. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a 32,5 mg-os Ciprofloxacin DPI-t naponta kétszer, 28 napig / 28 nap szünettel vagy 14 napig / 14 nap szünettel, illetve placebóval az első pulmonális belégzésig eltelt idő értékeléséhez. Exacerbáció és súlyosbodások gyakorisága nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a bronchiectasis első tüdőexacerbációjáig eltelt idő vagy annak gyakorisága meghosszabbítható-e a ciprofloxacin 28 napon át, minden második 28 napon, vagy 14 napon keresztül minden második 14 napon 48 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számát a Nemkívánatos események szakasz tartalmazza.

A hatékonysági változókra vonatkozó statisztikai elemzési teszteket hierarchikusan kell elvégezni. A ciprofloxacin DPI és a kombinált placebo összehasonlítása (az FDA regisztrációhoz meghatározott statisztikai elemzési terv szerint) párhuzamosan történik a 28 napos be/ki és 14 napos be-/kikapcsolási sémában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

416

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Vicente López, Argentína, 1638
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentína, C1425DES
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentína, 5501
  • Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
      • Cairns, Ausztrália, 4870
      • Frankston, Ausztrália, 3199
      • Kogarah, Ausztrália, 2217
      • Toorak Gardens, Ausztrália, 5065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5041
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, 8000
      • Hellerup, Dánia, 2900
      • Naestved, Dánia, 4700
      • Roskilde, Dánia, 4000
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
      • Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
      • Torbay, Devon, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Egyesült Királyság, DD1 9SY
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Egyesült Királyság, BT12 7AB
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2611
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72901
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Torrance, California, Egyesült Államok
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708-2513
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007-2197
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708-3154
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202-1334
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
  • Franciaország
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
      • Montpellier, Franciaország, 34059
      • Nimes, Franciaország, 30900
      • Toulon, Franciaország, 83000
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Ashkelon, Izrael, 7827804
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Haifa, Izrael, 3436212
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1394
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japán, 791-0281
    • Ibaraki
      • Nakagun, Ibaraki, Japán, 319-1113
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japán, 861-1196
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japán, 515-8544
      • Tsu, Mie, Japán, 514-1101
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japán, 591-8555
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 434-8511
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japán, 204-8585
      • Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5403
      • Daugavpils, Lettország, LV-5410
      • Jurmala, Lettország, LV-2010
      • Kraslava, Lettország, 5601
      • Riga, Lettország, LV-1002
      • Riga, Lettország, LV-1038
      • Riga, Lettország, LV-1001
      • Riga, Lettország, LV-1011
      • Talsu, Lettország, 3201
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10969
      • Berlin, Németország, 12203
      • Berlin, Németország, 10717
      • Hamburg, Németország, 22767
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69126
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Németország, 03050
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Németország, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30173
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Németország, 56068
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Németország, 21502
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Németország, 07740
  • Olaszország
    • Campania
      • Benevento, Campania, Olaszország, 82037
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27040
      • Varese, Lombardia, Olaszország, 21049
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70020
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09126
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37126
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
      • Madrid, Spanyolország, 28006
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Madrid, Spanyolország, 28034
      • Pontevedra, Spanyolország, 36071
      • Valencia, Spanyolország, 46017
      • Valencia, Spanyolország, 46026
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanyolország, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spanyolország, 08907
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08830
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 821 06
      • Presov, Szlovákia, 080 01
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1051
      • Auckland, Új Zéland, 1640
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
      • Dunedin, Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
      • Tauranga, Új Zéland, 3110
      • Wellington, Új Zéland, 6021

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem cisztás fibrózis (CF) idiopátiás vagy fertőzés utáni bronchiectasia bizonyított és dokumentált diagnózisa
  • Stabil pulmonalis állapot és stabil szokásos kezelési rend legalább az elmúlt 4 hétben

Kizárási kritériumok:

  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül (FEV1) <30% vagy >90% előre jelzett
  • Aktív allergiás bronchopulmonalis aspergillosis
  • Aktív és aktívan kezelt non-tuberculosis mycobacterium (NTM) fertőzés vagy tuberkulózis
  • A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) elsődleges diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ciprofloxacin DPI 28 nap be/ki (Cipro 28)
A résztvevők 32,5 milligramm (mg) ciprofloxacint (BAYQ3939) kaptak, amely 50 mg száraz por inhalációhoz (DPI) felel meg, naponta kétszer (BID) beadva (12 óránként); egy kezelési ciklus egy 28 napos kezelés alatti fázisból, majd egy 28 napos kezelésen kívüli szakaszból állt (48 hetes kezelési fázis = 6 aktív ciklus).
Drog: Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
A résztvevők 32,5 mg ciprofloxacin hidratált (ami 50 mg száraz pornak felel meg) kétszeri beadással (12 óránként) T-326 porinhalátorral.
KÍSÉRLETI: Ciprofloxacin DPI 14 nap be/ki (Cipro 14)
A résztvevők 32,5 mg ciprofloxacint kaptak, ami megfelel 50 mg DPI-nek kétszeri beadásban (12 óránként); egy kezelési ciklus egy 14 napos kezelés alatti fázisból, majd egy 14 napos kezelésen kívüli szakaszból állt (48 hetes kezelési fázis = 12 aktív ciklus).
Drog: Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
A résztvevők 32,5 mg ciprofloxacin hidratált (ami 50 mg száraz pornak felel meg) kétszeri beadással (12 óránként) T-326 porinhalátorral.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 nap be/ki (Placebo 28)
A résztvevők placebót kaptak 32,5 mg ciprofloxacin porral (40 mg száraz port tartalmazva), naponta kétszer (12 óránként); a kezelési ciklus egy 28 napos kezelés utáni fázisból, majd egy 28 napos kezelésen kívüli szakaszból állt (48 hetes kezelési fázis = 6 ciklus).
Drog: Placebo
A résztvevők 32,5 mg ciprofloxacin porral párosított placebót kaptak (40 mg száraz port tartalmazott), két alkalommal (12 óránként) beadva a T-326 porinhalátor segítségével.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 nap be/ki (Placebo 14)
A résztvevők placebót kaptak 32,5 mg ciprofloxacin porral (40 mg száraz port tartalmazva), naponta kétszer (12 óránként); egy kezelési ciklus egy 14 napos kezelés utáni fázisból, majd egy 14 napos kezelésen kívüli szakaszból állt (48 hetes kezelési fázis = 12 ciklus).
Drog: Placebo
A résztvevők 32,5 mg ciprofloxacin porral párosított placebót kaptak (40 mg száraz port tartalmazott), két alkalommal (12 óránként) beadva a T-326 porinhalátor segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első exacerbációs eseményig eltelt idő 48 héten belül
Időkeret: Akár a 48. hétig
Az első exacerbációig eltelt időt a randomizálástól a vizitig eltelt időként határozták meg, amikor a vizsgáló az első minősítő exacerbációt feljegyzi. Az exacerbációs események a szisztémás antibiotikum-használat következtében fellépő exacerbációk, valamint láz, rossz közérzet/fáradtság, valamint legalább három jel/tünet rosszabbodása.
Akár a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél legalább három jel/tünet súlyosbodásával járó súlyosbodási események 48 hét alatt
Időkeret: Akár a 48. hétig
Ennél az eredménymérésnél az exacerbációs eseményeket szisztémás antibiotikum-használattal és lázzal vagy rossz közérzettel/fáradtsággal, valamint legalább három jel/tünet súlyosbodásával definiáltuk 48 hét alatt.
Akár a 48. hétig
A legalább egy jel/tünet súlyosbodásával járó exacerbációs eseményekben résztvevők száma 48 hét alatt
Időkeret: Akár a 48. hétig
Ennél az eredménymérésnél az exacerbációs eseményeket a szisztémás antibiotikum-használat következtében fellépő exacerbációkként határozták meg, és legalább egy jel/tünet 48 héten át tartó súlyosbodását.
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kórokozót kiirtották a kezelés végén (44/46. hét)
Időkeret: A kezelés vége (44/46. hét)
A kórokozó felszámolását negatív tenyésztési eredményként határozták meg minden előre meghatározott kórokozó esetében a kezelés végén (a kezelési rendtől függően a 44. vagy a 46. hét), amelyek a résztvevőben a kiinduláskor jelen voltak. Nem volt betudható azoknak a résztvevőknek, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálatot.
A kezelés vége (44/46. hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a beteg által bejelentett eredményben, a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Tüneti komponens pontszáma a kezelés végén (44/46. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (44/46. hét)
Az SGRQ egy validált, betegség-specifikus műszer volt, amely az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) méri krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és asztmában szenvedő felnőtteknél, majd később bronchiectasisban való alkalmazásra validálták. Az SGRQ 3 dimenziót fed le: tünetek, aktivitás és hatás a mindennapi életre. Az eredmény meghatározásához 1-től 100-ig terjedő pontszámot számítottak ki minden egyes tartományra és az összpontszámra, a kisebb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek. Ehhez az eredménymérőhöz a tünetek összetevő pontszámát jelentették.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (44/46. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés végén új kórokozók fordultak elő (44/46. hét)
Időkeret: A kezelés vége (44/46. hét)
Az új kórokozók az előre meghatározott szervezetek bármelyike ​​voltak, amelyeket nem tenyésztettek ki a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt. Nem volt betudható azoknak a résztvevőknek, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálatot.
A kezelés vége (44/46. hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett életminőség-kérdőívben a bronchiectasis (QoL-B) légúti tünetek tartomány pontszámában a kezelés végén (44/46. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (44/46. hét)
A QoL-B egy betegség-specifikus kérdőív, amelyet nem cisztás fibrózisos Bronchiectasis számára fejlesztettek ki. 8 dimenziót fed le: fizikai működés, szerepműködés, érzelmi működés, szociális működés, vitalitás, kezelési terhelés, egészségérzékelés és légúti tünetek. Minden dimenziót külön-külön értékeltek egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. Ehhez az eredménymérőhöz a légúti tünetek tartomány pontszámát jelentették.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (44/46. hét)
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelés végén (44/46. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (44/46. hét)
A FEV1-et úgy határozták meg, mint a teljes belégzési pozícióból kényszerített kilégzés első másodpercében kilélegzett levegő maximális térfogatát, literben kifejezve testhőmérsékleten és vízgőzzel telített környezeti nyomáson (BTPS).
Kiindulási állapot és a kezelés vége (44/46. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. május 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15625
  • 2011-004208-39 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel