- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00961142
Haploidentical Stem Cell Transplantation With CD3/CD19 Depletion and Reduced Intensity Conditioning in Patients With Acute Leukemia (CD3/CD19 Haplo)
2022. június 29. frissítette: Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge, University Hospital Tuebingen
Multicenter Phase II Study of Haploidentical Hematopoietic Cell Transplantation With CD3/CD19 Depleted Grafts After a Reduced Intensity Conditioning Regimen for Adult Patients With Acute Leukemia
Feasibility and toxicity of haploidentical allogeneic HCT after a reduced intensity conditioning regimen with CD3/CD19 depleted grafts.
This study enrolls patients with acute leukemia in complete remission with an indication for allogeneic HCT but without a suitable HLA-identical donor
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország, D-01307
- University of Dresden Medical Center
-
Essen, Németország, 45122
- Center for Marrow Transplantation, University of Essen
-
Halle, Németország, 06120
- Medical Center University of Halle
-
Hamburg, Németország, 20246
- Medical Center University of Hamburg
-
Muenster, Németország, 48149
- Medical Center University of Muenster
-
Tuebingen, Németország, 72076
- South West German Cancer Center, University of Tuebingen Medical Center
-
Wiesbaden, Németország, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
Wuerzburg, Németország, D-97070
- University of Wuerzburg Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with either ALL or AML in CR with an indication for allogeneic HCT according to the following criteria:
AML: high risk patients with one or more of the following risk factors:
- FLT-3 mutation
- Complex cytogenetics
- abn(3q), -5/5q-, -7/7q-, abn(12p), abn(17p)
- Late CR > induction I
- Age >60
- Patients in 2.CR
- Secondary AML
- Relapse after a preceding allogeneic HCT from an HLA-identical donor
ALL: high risk patients with one or more of the following risk factors:
- Pro-B-ALL
- Initial WBC >30.000/µL
- CR after day 46 after Induction II
- Complex cytogenetics, t(9,22), t(4,11)
- Early or mature T-ALL
- Initially refractory patients with late CR
- Rising MRD level
- Patients in 2. CR
- Relapse after a preceding allogeneic HCT from an HLA-identical donor
- No HLA-identical donor (not more than 1 antigen mismatch (9/10-Match) or more than 2 allelic mismatches by high-resolution typing). Critical cases should be discussed with the PI.
- Age <=65, >=18 years
- Karnofsky Index >60%
Exclusion Criteria:
- Patients with >5% blasts in BM at the time of transplantation
- Less than 3 months after preceding HCT
- CNS involvement with disease
- History of neurologic impairment such as: seizures, severe peripheral neuropathy, signs of leukoencephalopathy, CNS infection, multiple intrathecal chemotherapies, CNS irradiation. In case of heavy pretreatment with irradiation or intrathecal chemotherapy pretransplant CNS MRI and neurological consultation are mandatory
- Fungal infections with radiological progression after receipt of amphotericin B or active triazole for greater than 1 month.
- Liver function abnormalities with bilirubin >2 mg/dL and elevation of transaminases higher 2x upper limit of normal.
- Chronic active viral hepatitis
- Ejection fraction <40 % on echocardiography
- Patients with > grade II hypertension by CTC criteria
- Creatinine clearance <50 ml/min
- Respiratory failure necessitating supplemental oxygen or DLCO <30%
- Allergy against murine antibodies
- HIV-Infection
- Female patients who are pregnant or breast feeding, or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control during study treatment and for at least 12 months thereafter. (Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at study entry)
- Concurrent severe and/or uncontrolled medical disease (e.g. uncontrolled diabetes, congestive heart failure, myocardial infarction within 6 months prior to the study, unstable and uncontrolled hypertension, chronic renal disease, or active uncontrolled infection) which could compromise participation in the study
- Patients with a history of psychiatric illness or condition which could interfere with their ability to understand the requirements of the study (this includes alcoholism/drug addiction)
- Patients unwilling or unable to comply with the protocol
- Unable to give informed consent
- Enrollment in an other trial interfering with the endpoints of this study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Evaluation of treatment related mortality after haploidentical HCT
Időkeret: 1 year after HCT
|
Cumulative Incidence of treatment related mortality
|
1 year after HCT
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
overall survival
Időkeret: 1, 2 and 5 years after inclusion
|
by Kaplan-Meier
|
1, 2 and 5 years after inclusion
|
Evaluate Engraftment
Időkeret: One year after HCT
|
One year after HCT
|
|
Evaluate Toxicity
Időkeret: One year after HCT
|
One year after HCT
|
|
Evaluate Disease Free Survival
Időkeret: 1, 2 and 5 years after inclusion
|
1, 2 and 5 years after inclusion
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang A. Bethge, MD, Medical Center University Hospital Tuebingen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bethge WA, Faul C, Bornhauser M, Stuhler G, Beelen DW, Lang P, Stelljes M, Vogel W, Hagele M, Handgretinger R, Kanz L. Haploidentical allogeneic hematopoietic cell transplantation in adults using CD3/CD19 depletion and reduced intensity conditioning: an update. Blood Cells Mol Dis. 2008 Jan-Feb;40(1):13-9. doi: 10.1016/j.bcmd.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Bethge WA, Haegele M, Faul C, Lang P, Schumm M, Bornhauser M, Handgretinger R, Kanz L. Haploidentical allogeneic hematopoietic cell transplantation in adults with reduced-intensity conditioning and CD3/CD19 depletion: fast engraftment and low toxicity. Exp Hematol. 2006 Dec;34(12):1746-52. doi: 10.1016/j.exphem.2006.08.009.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Melphalan
- Fludarabine
- Tiotepa
- Thymoglobulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT 2007-006016-33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fludarabine, Thiotepa, Melphalan, Thymoglobuline (ATG)
-
University of Illinois at ChicagoBefejezveAkut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Myeloma multiplex | Myelofibrosis | Akut leukémia | Krónikus mielogén leukémia | Aplasztikus anémia | Mieloproliferatív rendellenesség | Hodgkin-kór | Rosszindulatú limfóma | Limfocita leukémiaEgyesült Államok
-
National Institute of Blood Disease Center, PakistanIsmeretlen
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi CompanyMegszűnt
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveMyelofibrosisEgyesült Államok
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First Affiliated... és más munkatársakIsmeretlenAkut limfoblasztikus leukémia | Limfoblasztikus limfómaKína
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Zhujiang HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of Southern... és más munkatársakIsmeretlenLeukémia visszaesés | Krónikus graft-versus-host-betegség
-
City of Hope Medical CenterVisszavont
-
University Hospital, LilleErasme University HospitalBefejezveDaclizumab kontra timoglobulin magas immunológiai kockázatú vesetranszplantált recipienseknél (TAXI)VeseátültetésFranciaország
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveLimfóma | LeukémiaEgyesült Államok