- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00961142
Haploidentical Stem Cell Transplantation With CD3/CD19 Depletion and Reduced Intensity Conditioning in Patients With Acute Leukemia (CD3/CD19 Haplo)
29 de junio de 2022 actualizado por: Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge, University Hospital Tuebingen
Multicenter Phase II Study of Haploidentical Hematopoietic Cell Transplantation With CD3/CD19 Depleted Grafts After a Reduced Intensity Conditioning Regimen for Adult Patients With Acute Leukemia
Feasibility and toxicity of haploidentical allogeneic HCT after a reduced intensity conditioning regimen with CD3/CD19 depleted grafts.
This study enrolls patients with acute leukemia in complete remission with an indication for allogeneic HCT but without a suitable HLA-identical donor
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, D-01307
- University of Dresden Medical Center
-
Essen, Alemania, 45122
- Center for Marrow Transplantation, University of Essen
-
Halle, Alemania, 06120
- Medical Center University of Halle
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Medical Center University of Hamburg
-
Muenster, Alemania, 48149
- Medical Center University of Muenster
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- South West German Cancer Center, University of Tuebingen Medical Center
-
Wiesbaden, Alemania, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
Wuerzburg, Alemania, D-97070
- University of Wuerzburg Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with either ALL or AML in CR with an indication for allogeneic HCT according to the following criteria:
AML: high risk patients with one or more of the following risk factors:
- FLT-3 mutation
- Complex cytogenetics
- abn(3q), -5/5q-, -7/7q-, abn(12p), abn(17p)
- Late CR > induction I
- Age >60
- Patients in 2.CR
- Secondary AML
- Relapse after a preceding allogeneic HCT from an HLA-identical donor
ALL: high risk patients with one or more of the following risk factors:
- Pro-B-ALL
- Initial WBC >30.000/µL
- CR after day 46 after Induction II
- Complex cytogenetics, t(9,22), t(4,11)
- Early or mature T-ALL
- Initially refractory patients with late CR
- Rising MRD level
- Patients in 2. CR
- Relapse after a preceding allogeneic HCT from an HLA-identical donor
- No HLA-identical donor (not more than 1 antigen mismatch (9/10-Match) or more than 2 allelic mismatches by high-resolution typing). Critical cases should be discussed with the PI.
- Age <=65, >=18 years
- Karnofsky Index >60%
Exclusion Criteria:
- Patients with >5% blasts in BM at the time of transplantation
- Less than 3 months after preceding HCT
- CNS involvement with disease
- History of neurologic impairment such as: seizures, severe peripheral neuropathy, signs of leukoencephalopathy, CNS infection, multiple intrathecal chemotherapies, CNS irradiation. In case of heavy pretreatment with irradiation or intrathecal chemotherapy pretransplant CNS MRI and neurological consultation are mandatory
- Fungal infections with radiological progression after receipt of amphotericin B or active triazole for greater than 1 month.
- Liver function abnormalities with bilirubin >2 mg/dL and elevation of transaminases higher 2x upper limit of normal.
- Chronic active viral hepatitis
- Ejection fraction <40 % on echocardiography
- Patients with > grade II hypertension by CTC criteria
- Creatinine clearance <50 ml/min
- Respiratory failure necessitating supplemental oxygen or DLCO <30%
- Allergy against murine antibodies
- HIV-Infection
- Female patients who are pregnant or breast feeding, or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control during study treatment and for at least 12 months thereafter. (Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at study entry)
- Concurrent severe and/or uncontrolled medical disease (e.g. uncontrolled diabetes, congestive heart failure, myocardial infarction within 6 months prior to the study, unstable and uncontrolled hypertension, chronic renal disease, or active uncontrolled infection) which could compromise participation in the study
- Patients with a history of psychiatric illness or condition which could interfere with their ability to understand the requirements of the study (this includes alcoholism/drug addiction)
- Patients unwilling or unable to comply with the protocol
- Unable to give informed consent
- Enrollment in an other trial interfering with the endpoints of this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluation of treatment related mortality after haploidentical HCT
Periodo de tiempo: 1 year after HCT
|
Cumulative Incidence of treatment related mortality
|
1 year after HCT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
overall survival
Periodo de tiempo: 1, 2 and 5 years after inclusion
|
by Kaplan-Meier
|
1, 2 and 5 years after inclusion
|
Evaluate Engraftment
Periodo de tiempo: One year after HCT
|
One year after HCT
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Evaluate Toxicity
Periodo de tiempo: One year after HCT
|
One year after HCT
|
|
Evaluate Disease Free Survival
Periodo de tiempo: 1, 2 and 5 years after inclusion
|
1, 2 and 5 years after inclusion
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang A. Bethge, MD, Medical Center University Hospital Tuebingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bethge WA, Faul C, Bornhauser M, Stuhler G, Beelen DW, Lang P, Stelljes M, Vogel W, Hagele M, Handgretinger R, Kanz L. Haploidentical allogeneic hematopoietic cell transplantation in adults using CD3/CD19 depletion and reduced intensity conditioning: an update. Blood Cells Mol Dis. 2008 Jan-Feb;40(1):13-9. doi: 10.1016/j.bcmd.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
- Bethge WA, Haegele M, Faul C, Lang P, Schumm M, Bornhauser M, Handgretinger R, Kanz L. Haploidentical allogeneic hematopoietic cell transplantation in adults with reduced-intensity conditioning and CD3/CD19 depletion: fast engraftment and low toxicity. Exp Hematol. 2006 Dec;34(12):1746-52. doi: 10.1016/j.exphem.2006.08.009.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Melfalán
- Fludarabina
- Tiotepa
- Timoglobulina
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT 2007-006016-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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